Masimo公司脉搏血氧仪系统获FDA 510(k)许可,用于检测患者血氧饱和度
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动脉网(公众号:vcbeat)获悉,医疗器械公司Masimo于3月25日宣布,该公司旗下Rad-67脉冲辅助血氧仪系统获得了FDA 510(k)许可。
Masimo Corporation于1989年在加利福尼亚州欧文市成立,是一家医疗器械上市公司。该公司通过开发、生产和销售非侵入性患者监护产品,来改善患者的治疗效果并降低护理成本。Masimo是创新无创监控技术的全球领导者,为患者提供监护解决方案,包括监护仪和专供单个患者重复使用的传感器。该公司推出的Masimo SET测量技术,解决了传统检测脉搏血氧饱和度的主要限制。此外,它还提供远程警报监控解决方案。
Masimo Rad-67 (图片来自官网)
Rad-67凭借提供便携式的血氧饱和度和无创血红蛋白的抽检测量功能,成为医生在多种临床和非临床环境(如急诊室、术前/术后环境和医生办公室)下的单一设备解决方案。Rad-67采用可充电电池,可持续运行六小时。此外,Rad-67还带有触摸屏导航的高分辨率彩色显示屏,可自动调整亮度和优化各种护理设置的能见度。在新一代无创血红蛋白测量(SpHb)监测技术测量过程中,Rad-67的反馈屏幕提供实时的用户指导,且外形细长的传感器连接器端口可在正确连接时提供触觉反馈。
Rad-67直接在设备上提供了历史数据审查与独特的病人标识符号,以改善系统记录和工作流程,内置的无线连接可将数据传输到打印结果的护理点,有助于减少转录错误和避免不完整病例记录的发生。
英国剑桥皇家帕普沃斯医院的Andrew Klein博士表示:“Rad-67非常容易使用,而且效果很快,能够在繁忙的术前为我们提供快速结果。它可以帮助我们锁定那些可能需要进一步检测的患者,非常实用。”
公司创始人兼首席执行官Joe Kiani说:“我们很自豪能够在美国推出Rad-67。这项技术是对我们十年前发明的非侵入性检测技术的重大改进,我们期待着这项技术的不断改进。”
另外, 该公司表示,Rad-67脉冲辅助血氧仪系统的SpHb监测技术不适用于儿科患者、孕妇或肾病患者,并且不能取代实验室血液检测。临床决策前应使用实验室仪器对血样进行分析。
值得一提的是,在本月初,该公司为儿童患者设计的新一代SedLine脑功能监测仪获得了欧盟CE认证。
(编译:李成平)
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