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恒兴医药:业务覆盖药代服务、样本分析五大核心,构建特色性药物研发CRO平台

作者:王婵 2020-10-16 08:00

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2015年7月22日,CFDA发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,该公告使用了四个“最”字对药企提出要求,并在之后的两年先后派出185个检查组对313个药品注册申请进行了现场临试数据核查,此次事件被称之为“史上最严的数据核查要求”,也被药企戏称为“722惨案”。

 

药品质量关乎性命,722惨案成为了中国仿制药领域的一次大风暴,风暴之后也新增了一个更大的新市场——CRO/CDMO(合同研发/生产组织)。湖南恒兴医药科技有限公司(简称:恒兴医药)便是在这场风暴之后诞生的新兴CRO。


合规合法是新药落地的根本,在这次722惨案中,有30个涉嫌临试数据造假的申请不予批准、11个参与数据造假的临试机构及合作研究组织予以立案调查,其余8个注册申请按相关规定进行处理。这也让恒兴医药创始人郭建军看见了市场机会与需求——临床生物样本的法规依从性检测,从仿制药一致性评价中的生物样本分析作为业务口切入了CRO市场。


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恒兴医药创始人 郭建军

 

这也是郭建军擅长的方向。恒兴医药创始人郭建军在生物医药领域拥有逾15年的研究和管理经验,擅长于药代动力学(DMPK)、CMS中枢神经、病理研究、制剂开发、蛋白质组学等方面的研究。同时,他是武汉大学博士、德国康斯坦茨大学访问学者、湖南省药学会理事、中国药理学会药代专委会企业组委员,并发表SCI论文及综述20余篇,参与过英文科技书籍的编写,获得了20多项中国国家发明和实用新型专利。

 

在创建恒兴医药之前,郭博士曾任苏州一家CRO公司的首席技术官及副总裁。目前,已主导及参与了五十多个新药的临床前药理毒理研究、近百项新药/仿制药的临床I期/BE研究及多项复杂注射剂的研发。

 

2016年成立恒兴医药,4个月迎来首例订单

 

现金流是企业存亡的命脉,作为一家初创CRO也不例外。恒兴医药创始人郭建军也认可道:“2016年恒兴医药成立之后,我们最先考虑的是如何快速切入赛道获取现金流,立足市场,支持公司后续往创新药服务方向发展。”

 

恒兴医药选择切入的生物样本分析检测是一个对资金、体系、技术门槛都有一定要求的产业,公司在注册成立后先是去采购了一系列的实验设备,逐步建立起自己的质量体系,最终在体系文件等达到GLP水准和CNAS 17025规范后开始对外承接业务。

 

郭建军告诉动脉网,一切就绪后,恒兴医药迅速在4个月内就迎来了首例订单。在当时,为何能让客户选择恒兴医药这家成立不久的CRO,郭建军从人、机、料、法、环中总结了三个关键点:

 

其一,法规依从性。


仪器设备进行了完善的强制性检定、校准和安装/运行/性能确证(3Q)活动,保证仪器设备的使用过程及测量结果符合量值溯源和检测相关的法规要求及行业通行标准,形成体系-规范性-完整度的相互关联。

 

其二,CRO团队的技术实力与专业性。


不仅要帮客户解决问题,更要帮客户设想到更多客户都未曾想到的问题,科学管控技术风险展现技术实力,做到既快又好。

 

目前,恒兴医药的分析测试中心有研发人员60余人,硕士及以上学历有20余人,本科及以上学历占80%以上。建立了符合CNCA GLP和ISO/IEC17025:2017管理体系要求的组织结构。

 

其三,作为CRO的实验设备必须有一定保证。


恒兴医药的分析测试中心现配备了9套高端的液-质联用系统(包括 AB TripleTOF 6600、Waters UPLC TQ-S、AB API 5000和Agilent GC/MS 7010)、酶标仪、药物透皮扩散试验仪、百万分之一天平、超低温样品存储设备(Thermo和海尔)等生物样本储存及分析仪器设备,向客户呈现最好的设备状态。恒兴医药在初始资金的支持下,开局就以优良的设备、严格而专业的3Q认证能力和精致的服务状态为客户构建了一个全方位的高端形象。


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从生物样本分析到药代服务,恒兴医药的五大业务布局

 

从2016年成立至今,恒兴医药的业务已经从单一的生物样本分析进行了大幅度的拓展,已经涉及创新药的药代药效服务、复杂制剂研发服务、临床药理学、药动力学分系统及这五大板块。

 

目前,生物样本分析和药代药效评价已经发展成为恒兴医药最核心的业务,其对应的分析测试中心专门从事药物及代谢产物生物分析,具备独立的样品室、称量室、溶出度测定室、样本前处理室、质谱室、档案室、服务器机房、化学试剂室和仓库,现配备包括多套高端的液-质联用系统仪器设备,实验室占地面积1800平方米。

 

2019年10月,恒兴医药又创建了复杂制剂研发中心,专注于高端复杂注射剂的研发与产业化,聚焦于脂质体载药技术、白蛋白纳米粒载体技术。研发中心总占地1600平方米,下设25个实验室,包括制剂研发区、分析研发区及中试区等。


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复杂制剂研发中心的主要业务包括制剂研发CRO服务、制剂生产CDMO服务及商业化生产。可为客户提供从立项、小试研发、放大生产、工艺验证、非临床及临床研究、505b(2)高端复杂创新注射剂的NMPA/FDA申报和批产等涵盖全产业链的服务。目前恒兴医药已立项多个复杂制剂仿制药和创新药品种(如白蛋白紫杉醇等),产品主要集中于抗肿瘤、抗感染、止痛类及基因类等疾病治疗领域。

 

在商业模式方面,恒兴医药既提供临床样本血样分析的单个样品分析服务,也提供创新药的药品评价服务体系,帮助客户完成临床前例如动物试验的实验规划与执行。除此之外,恒兴医药还提供整体打包的IND研究业务,帮助客户进行新药临床申报。

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