2020年2月7日，动脉网（微信号：vcbeat）获悉，乐普（北京）医疗器械股份有限公司（以下简称“乐普医疗”）AI 事业部下属全资子公司深圳市凯沃尔电子有限公司自主研制的人工智能“心电分析软件” （AI-ECG Platform）获得国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）的注册批准。

据悉，该产品曾在2018 年 11 月获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）注册批准、2019 年 11 月通过欧盟 CE 注册认证。人工智能“心电分析软件”（AI-ECG Platform）成为国内首款获批注册，也是目前唯一一款同时获得 NMPA 批准、FDA 批准和CE 认证的人工智能心电产品。这是继科亚医疗“冠脉血流储备分数软件后”，又一与人工智能相关的三类器械获批。

心血管疾病是人类健康的第一杀手。国家心脑血管疾病中心公布的《中国心脑血管报告2017》显示，中国的心脑血管疾病患者多达2.9亿，这意味着我们身边每5个人中就有一位心脑血管疾病患者。1990年至今，中国城市和农村的心脑血管疾病死亡率节节攀升，基本达到了50%。

心电图是各种心血管疾病最简单、快捷、经济的临床检查方法，是心血管疾病检验的基石。人工智能“心电分析软件”（AI-ECG Platform）基于人工智能深度学习技术，使用千万级的心电图临床大数据进行训练，通过自动分析心律失常、心肌梗塞、心室肥大和 ST-T 异常等心电图事件，总体准确率已达到 95%以上，实现了静态心电图的快速、准确诊断，同时支持院内院外的心电网络建设，从而有效提升医院的信息化、智能化水平。

基于此技术平台乐普医疗已研制出 AI芯片静电图机等多项设备，提供涵盖院前筛查、院中检查和监护、院后康复监测的全流程化解决方案，助力国内外医院心电信息化建设，提升心电图诊疗效率和服务水平。

此前，乐普医疗曾在公告中表示，“AI-ECGPlatform”未来将广泛应用于四大领域，引领心电行业的革命：

1、大量基层医院、个体诊所、体检中心、社康中心、养老机构等缺乏专业的心电医生，此产品的应用将形成一体化的技术服务链，实现患者在这些机构的属地化、快速化心电分析和诊断；

2、解放大型医院专业心电医生的劳动力，提高工作效率，提升诊断水平，满足相关医疗服务的刚性需求；

3、心电监测进入家庭，使患者在家中像监测血压、血糖一样进行心电监测；

4、可穿戴设备的心电分析和诊断水平提升至专业医生水平，使得可穿戴设备（手表、手环等）真正提供医用水平的数据，监控患者的心电状况，使可穿戴设备进一步得到更广泛的应用。