【生物医药日报】豪森药业甲磺酸阿美替尼片正式获批,治疗NSCLC成人患者

作者:郝翰 2020-03-19 18:00

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疫情速递


国家卫健委:最近7日境外输入病例占新增总数的84.55%

3月18日,国家卫健委新闻发言人米锋表示,我国首次无新增本土确诊病例。湖北以外省份,无新增死亡病例,重症病例减少2例,已连续7日无新增本土确诊病例;湖北除武汉外,连续14日无新增本土确诊病例。最近7日,境外输入确诊病例数占新增确诊病例总数的84.55%,国际疫情快速蔓延带来的输入性风险增加,要落实外防输入重点任务。


世界卫生组织回应特朗普称新冠病毒为“中国病毒”:不应把病毒同种族相联系当地时间


3月18号,世卫组织在日内瓦总部召开新冠肺炎例行发布会,会上,世卫组织卫生紧急项目负责人迈克尔·瑞安针对媒体关注的美国总统特朗普称新冠病毒为“中国病毒”做出回应。迈克尔·瑞安表示:一直以来我们传递的信息就很清晰,病毒没有国界,不区分种族肤色和财富。我们在语言使用上要小心,应避免把病毒同个人联系在一起。我相信任何人都会后悔把病毒同种族联系在一起,这是所有人都不希望的,我们需要团结合作。


美国推出更严格新冠管控手段,禁止10人以上聚会


3月16日,美国总统特朗普宣布了新的防控新冠病毒传播指导方针,包括禁止10人以上的聚会,避免去酒吧、餐厅或其他公共场所吃饭,鼓励全国各地开展家庭教育等。


瑞德西韦临床试验初步显效,专家认为仍需科学验证


日前,据美国媒体报道,使用瑞德西韦药物在日本治疗14名美国新冠肺炎患者的临床试验有了初步结果,大部分患者已经康复。对此,美国流行病学专家17日接受新华社记者采访时表示,多数患者康复是很好的现象,让人看到希望,但在医学上还不能就此认为瑞德西韦有效,仍需等待随机双盲对照临床试验结果。


《NEJM》:洛匹那韦/利托那韦治疗严重新冠疾病未能取得临床改善


日前,中日友好医院的曹彬教授率领的研究团队进行了一项随机、开放标签临床试验,使用洛匹那韦/利托那韦组合治疗COVID-19患者。《新英格兰医学杂志》(NEJM)发表了这项临床研究的结果。试验结果表明,使用洛匹那韦/利托那韦组合与标准护理相比,并没有为严重COVID-19成人患者提供显著益处。


以色列公司Kamada研制“被动疫苗”,拟收集新冠康复者血浆提纯抗体


3月17日,据以色列《耶路撒冷邮报》消息,以色列生物医药公司Kamada表示,该公司正在研制的“被动疫苗”是基于(治愈者的)血浆。Kamada首席执行官阿米尔指出,公司计划从新冠肺炎康复患者处收集血浆,并使用该公司的专用技术来提纯新冠病毒抗体。他表示,卡马大正在尝试与多家收治新冠肺炎患者的以色列医疗机构建立合作关系。


《medRxiv》:A、B、O、AB血型与新冠肺炎易感性存在关联


3月17日,刊发在预印本平台medRxiv,由南方科技大学、上海交大、武汉中南医院、武汉金银潭医院等8家单位的最新研究显示:A、B、O、AB血型与新冠肺炎易感性存在关联。这也是该领域的首份研究。COVID-19患者中血型A比例和O的比例分别显著高于和低于正常人比例,研究发现ABO血型对新冠病毒感染表现出不同的关联风险。具体而言,血型A与风险增加有相关性,而血型O与风险降低有相关性,因此证明ABO血型是COVID-19敏感性差异的生物标志物。

24小时投融资速递


生物制剂研发商Circle Pharm获4500万美元B轮融资,开发大环肽化合物


3月18日,致力于治疗难治型癌症患者的Circle Pharma公司宣布完成4500万美元B轮融资,以推进其细胞周期蛋白Cyclin A和Cyclin E抑制剂的开发,并扩大其大环肽产品研发管线。该公司的专有技术平台可用于开发具有细胞渗透性的大环肽治疗剂。


生物技术公司OncoOne完成1300万欧元A轮融资


2020年3月18日,生物技术初创公司OncoOne完成1300万欧元(1426万美元)A轮融资。本轮融资由Austrian Research Promotion Agency、Austria Wirtschaftsservice Gesellschaft等投资。该公司将利用这笔资金开发针对一种被称为巨噬细胞迁移抑制因子(oxMIF)的免疫蛋白氧化形式的药物,这种氧化形式只出现在病变组织中。目前,OncoOne拥有针对四种适应症(结直肠癌、胰腺癌、卵巢癌和肺癌)的三种候选药物。


国内外药品审批动态


豪森药业甲磺酸阿美替尼片正式获批,治疗NSCLC成人患者


3月18日,国家药品监督管理局(NMPA)批准江苏豪森药业集团有限公司自主研发1类创新药阿美乐®(甲磺酸阿美替尼片)上市,用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗进展,且T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。


石四药盐酸罗哌卡因注射液通过一致性评价


3月18日,石四药按新4类申报的盐酸罗哌卡因注射液获得国家药监局批准,视同通过一致性评价。盐酸罗哌卡因注射液临床上主要用于:外科手术麻醉(硬膜外麻醉,包括剖宫产术,区域阻滞)、急性疼痛控制(持续硬膜外输注或间歇性单次用药,如术后或分娩镇痛,区域阻滞)。


正大天晴达比加群酯胶囊通过一致性评价


3月18日,正大天晴按新4类申报的达比加群酯胶囊获得国家药监局批准,视同通过一致性评价,为国内首家。达比加群酯胶囊,是新一代非维生素K拮抗剂类口服抗凝药物,用于预防非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞。


普什制药氯化钠滴眼液通过一致性评价


3月18日,成都普什制药按新4类申报的氯化钠滴眼液获得国家药监局批准上市,视同通过一致性评价。这是国内首个该药品通过一致性评价的企业,也是成都普什制药第2个通过一致性评价的滴眼液。氯化钠滴眼液临床上主要用于暂时性缓解眼部干涩症状。


凯因科技NS5B聚合酶抑制剂索磷布韦片通过一致性评价


3月18日,凯因科技按照3类仿制药申报的索磷布韦片获得国家药监局批准上市,视同通过一致性评价。索磷布韦片是全球首个NS5B聚合酶抑制剂,原研厂家为吉利德,2017年吉利德索磷布韦片在中国获批上市,治疗成人泛基因型及12岁到18岁青少年基因2型和3型丙型肝炎。


兆科药业曲前列尼尔注射液通过一致性评价


3月18日,李氏大药厂全资子公司兆科药业按新4类申报的曲前列尼尔注射液获得国家药监局批准上市,视同通过一致性评价。曲前列尼尔是United Therapeutics公司开发的一种前列环素类似物,通过静脉和皮下注射,可以直接舒张肺和全身动脉血管,并抑制血小板聚集,从而起到治疗肺动脉高压的作用。


卫信康子公司获得多种微量元素注射液药品注册批件


近日,卫信康发布公告称,全资子公司内蒙古白医制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的多种微量元素注射液《药品注册批件》。多种微量元素注射液为微量元素补充剂,含有10种微量元素,适用于需肠外营养的成人患者。


五和博澳药业糖尿病中药桑枝总生物碱片获批上市


近日,北京五和博澳药业申报的5类新药桑枝总生物碱片获得国家药监局批准上市,用于治疗2型糖尿病。作为天然植物来源的新型糖苷酶抑制剂,桑枝总生物碱片选择性更强,副作用更小。与磺酰脲类相比,桑枝生物碱不会产生低血糖;与胰岛素增敏剂相比,桑枝生物碱较少吸收入血,长期服用的肝肾毒性较小。


全球生物医药领域最新动态


01
新药进展



强生S1P1调节剂ponesimod美国申请上市


近日,强生(JNJ)旗下杨森制药宣布,已向FDA提交了一份新药申请(NDA),寻求批准ponesimod用于复发型多发性硬化症(RMS)成人患者的治疗。ponesimod是一种新型、口服、选择性鞘氨醇-1-磷酸受体1(S1P1)调节剂,可功能性抑制S1P蛋白的活性,并将淋巴细胞束缚在淋巴结内,从而减少可穿过血脑屏障的循环淋巴细胞的数量。在多发性硬化症(MS)患者中,淋巴细胞进入大脑损害髓鞘(myelin)。


制药公司Biohaven口服MPO抑制剂verdiperstat获FDA快速通道资格


近日,制药公司Biohaven Pharmaceuticals宣布,其口服髓过氧化物酶(MPO)抑制剂verdiperstat(BHV-3241)已获FDA授予快速通道资格,用于治疗多系统萎缩(MSA)患者。Biohaven公司于2018年从阿斯利康获得该药物的研发许可,该药物目前已获得FDA和欧洲药品管理局授予的孤儿药资格。


辉瑞20价肺炎结合疫苗成人III期临床达终点


近日,辉瑞公布了20价肺炎球菌结合疫苗(20vPnC)PF-06482077一项III期临床研究(NCT03760146)的顶线结果。研究达到了主要免疫原性目标:接种疫苗后一个月,在≥60岁老年人群中,20vPnC针对20种血清型的免疫原性与Prevnar 13中全部13种血清型的免疫原性以及PPSV23中额外7种新血清型中的6种血清型免疫原性具有非劣效性,与PPSV23中额外7种新血清型中的另一种血清型以小幅度差异未达到免疫原性非劣效性标准。


辉瑞新一代JAK1抑制剂abrocitinib 3项III期临床研究获得成功


近日,辉瑞(Pfizer)宣布,评估口服JAK1抑制剂abrocitinib(PF-04965842)治疗中度至重度特应性皮炎(AD)成人患者的III期JADE COMPARE(B7451029,NCT03720470)研究达到了共同主要疗效终点,显示在皮损清除、疾病程度和严重程度、瘙痒等方面表现出改善。


02
企业合作


辉瑞与IDEAYA签订临床研发合作协议,开发抗癌疗法组合


3月19日,生物技术公司IDEAYA Biosciences宣布与辉瑞(Pfizer)签订一项临床研发合作协议,以评估IDEAYA公司的在研蛋白激酶C(PKC)小分子抑制剂IDE196和辉瑞的MEK抑制剂binimetinib联用,治疗携带GNAQ或GNA11基因突变的实体瘤患者中的疗效,其中包括转移性葡萄膜黑色素瘤(MUM),皮肤黑色素瘤和结直肠癌(CRC)患者。


新型口服疫苗公司Vaxart与Emergent达成协议,开发和生产口服新冠状病毒候选疫苗


2020年3月18日,新型口服疫苗公司Vaxart宣布已与Emergent BioSolutions达成协议。Emergent将紧急部署其molecule-to-market合同开发和制造(CDMO)服务来帮助开发和制造Vaxart的实验性新型冠状病毒(COVID-19)口服疫苗。Vaxart的口服重组疫苗候选是基于其专有的VAAST™平台。


03
企业动态


诺禾致源发布高通量测序领域首个多产品柔性智能交付平台Falcon


3月19日,诺禾致源正式宣布面向全球推出高通量测序(NGS)领域首个多产品并行的柔性智能交付平台Falcon。此次诺禾致源推出Falcon智能交付平台,进一步优化NGS测序流程,利用多年的技术积累,探索独家智能化解决方案,打破NGS测序过程中的协作孤岛,实现从样本提取、检测、建库、库检、文库pooling及生物信息分析的智能化作业。


04
科研进展


《Nature Metabolism》:研究揭示驱动肿瘤发生的表观遗传调控新机制


日前,中国科学技术大学张华凤课题组、高平课题组联合军事医学科学院段小涛课题组研究发现,cMyc能够促使琥珀酸脱氢复合酶(SDH complex)中的重要亚基SDHA乙酰化以及SDH复合酶失活,导致底物琥珀酸(succinate)的积累,进而上调组蛋白H3K4的三甲基化(H3K4Me3)水平以及基因的表达。这项研究表明,至少在弥散性大B细胞淋巴瘤中,SDHA通过乙酰化失活而极大地促进了cMyc异常表达的肿瘤的进展。因此,靶向SDHA的乙酰化将可能为此类肿瘤的临床治疗提供潜在的策略和手段。研究结果发表于Nature Metabolism期刊。


《Nature Metabolism》:科学家首次详细表征细菌DNA在人体内脏中的分布


近日,在一项发表于《自然·代谢》杂志的论文中,由加拿大拉瓦尔大学魁北克心肺研究所André Marette教授领导的研究团队首次详细分析了细菌DNA在人体内脏中的分布情况。研究发现,各个组织样本中都存在细菌的遗传物质,并且细菌类型和细菌DNA数量也存在差异。相比非糖尿病患者而言,糖尿病患者的血液、肝脏和特定腹部脂肪中均存在特殊的微生物DNA标记。此外,他们在组织样本中不仅检测到了来自肠道细菌的DNA,还检测到了一般常见于土壤或水中的细菌的DNA。这一发现也意味着内脏可能经常性地暴露于外源遗传物质。

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