动脉新医药（微信号：biobeat1）获悉，2019年2月14日，生命科学研究和临床诊断产品的全球领导者Bio-Rad Laboratories公司（纽约证券交易所代码：BIO）宣布，其QXDx AutoDG ddPCR系统和QXDx BCR-ABL％IS试剂盒成为全球首个获得美国食品和药物管理局（FDA）批准的数字PCR产品。

QXDx AutoDG ddPCR系统使用Bio-Rad的Droplet数字PCR技术。Bio-Rad的系统和试剂盒配套使用，可精确、可重复地监测慢性粒细胞白血病（CML）患者对治疗的分子反应。

“ Bio-Rad很自豪地宣布我们在肿瘤学领域首次获得FDA批准的液体活检测试，”Bio-Rad执行副总裁兼生命科学集团总裁Annette Tumolo说，“ QXDx AutoDG ddPCR系统和QXDx BCR-ABL％IS试剂盒是首个可用于监测和直接定量酪氨酸激酶抑制剂治疗下慢性粒细胞白血病患者分子反应的数字PCR解决方案。”

CML是白细胞癌，其特征在于BCR和ABL基因的融合。酪氨酸激酶抑制剂（TKI）疗法已将CML转化为可治疗的慢性疾病，适用于许多患者。目前，监测CML患者治疗反应的标准是使用逆转录定量PCR（RT-qPCR）。而这种方法可以产生的结果并不稳定，特别是在测量低水平的疾病时。使用QXDx BCR-ABL％IS试剂盒，临床医生可以准确、可重复地监测CML患者的残留疾病，即使是低水平，也可以让医生更好地了解这种疾病的治疗方法。

QXDx AutoDG ddPCR系统设计灵活，允许用户在平台上运行经FDA批准的体外诊断测试或实验室开发的测试。

Bio-Rad于2012年将Droplet Digital PCR（ddPCR）技术作为研究工具推向市场，并迅速应用于临床癌症研究中，用于液体活检和罕见突变检测。ddPCR产品组合提供可重复的绝对定量，具有精确度，灵敏度和可扩展的工作流程。迄今为止，有超过3,400种出版物引用了Bio-Rad的ddPCR技术，其中包括900多篇专注于液体活检的出版物。

Bio-Rad Laboratories，Inc。（纽约证券交易所代码：BIO和BIOb）是为生命科学研究和临床诊断市场开发，制造和营销各种创新产品的全球领导者。我们的产品专注于质量和客户服务超过65年，推动了发现过程并改善了医疗保健。我们的客户是大学和研究机构，医院，公共卫生和商业实验室，生物技术，制药以及包括食品安全和环境质量的应用实验室。

Bio-Rad成立于1952年，总部位于加利福尼亚州的Hercules，拥有全球运营网络，在全球拥有8,000多名员工。Bio-Rad 2017年的收入超过21亿美元。