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国内药企布局基因产业背后的商业秘密

作者:罗奇斌 2016-02-09 21:56

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前言

游戏最伟大的地方是因为它有规则。

国内药企的“曲线救国”

在新药研发的领域里,欧美药企最早掌握着这个游戏的规则。作为世界500强企业的罗氏制药,在这个游戏里面的表现一直被世人津津乐道:药物从最初的实验室研究到最终摆放到药柜销售平均要花费12年时间,需要投入66.145亿元人民币、7000874个小时、6587个实验、423个研究者,最后得到1个药物。

由马萨诸塞州塔夫斯大学(Tufts University in Massachusetts)药品研发研究中心进行的研究表明:1995至2007年间,药品研发的平均成本为26亿美元。所以开始创新药物的研制,药企需要有大量的资金投入和拥有顶级的研发人员,这个过程很有可能会因为各种原因或副作用被中途毙掉。

如此高的风险,让国内的药企从一开始就走上了一条取巧之路。目前我国有近5000家药企,其中九成以上为仿制药企业。 根据食药总局提供的统计数字,中国已有的药品批准文号总数高达18.9万个,95%以上为仿制药。

仿制药比重在中国高居不下,这与创新药研发的高额成本是分不开的。美国塔夫茨大学药物开发研究中心的一项数据显示,开发一个新药的平均成本大约为26亿美元。2013年,中国前十强药企的研发投入仅为销售额的1%,和全球前十强药企的研发占比率17.8%相比,这个数字并不乐观。

国内药企的这种“曲线救国”战略已经成为了这场游戏中独特的“中国特色”。中小型仿制药企业的出路会有两个方向,一个是“抱大腿”,也就是通过各种方式“挂靠”到大药企进行合作和发展;另一个是“谋转型”,通过提高研发能力和运用资本进行“换血”,达到转型的目的。药明康德新药开发有限公司首席技术官陈智胜表示,中国的医药市场目前处于群雄乱战的状态,但将来必定会走向“三国鼎立”;希望中国将来的格局是,有3-5大的仿制药企业,以及两三百家做创新药的企业。

然而这样的格局并不是长远之计。虽然扎实做好仿制药还将是国内药企在未来很长一段时期的战略,但是近年来迅速崛起的基因产业让众多领头的国内药企也看到新的“蓝海”。

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基因产业带动的新药研发

事实上,较为成功的药品的成本远远低于不太成功的药品,新药研发的低成功率把新药研发的成本大幅度的拉升到相当于一家独角兽企业的估值。这样的模式,势必让药企在未来的发展中思考一个问题,是否存在更好的模式,能够将药品研发费用控制在5亿美元以内。

我在《药企的基因战争》系列连载二:走上“互联网+”之路里面曾经提出过一个观点:要实现这个目标,一是要提高效率,有效降低药品研发成本;二是提高精准度,对失败药品进行重新评估,同时提高在研药品的成功率。当前,这两个目标在“互联网+”和“基因+”的推动下,也许能够得到实现。

目前,基因检测为肿瘤的靶向治疗提供了精准工具,从而实现了个体化医疗的第一次落地,这个重要的应用已经得到了临床的认可。从传统化疗药到靶向化疗药,基因检测使患者得到准确及时的个体化治疗,而对于没有靶向药针对的基因突变患者则避免了陪伴治疗或过度治疗。

虽然基因检测带来的个体化医疗有了更精准的落地应用,但是基因科学带动的精准医疗要实现的不仅仅只是临床诊断,而是更大的目标,那就是基因治疗药物带动的个体化医疗。

生物药业与生物治疗包括免疫治疗、基因治疗及干细胞治疗等方面。基因治疗的基本方法包括体外干扰及体外改造细胞(基因修饰)再回输体内两种。生物治疗研究是一种典型的转化医学研究模式,其最终目的是开发出药物治疗疾病。有研究人员统计,目前国内有近30家公司正在开发基因治疗药物。而有意或已经对生物治疗投入巨资的上市公司则是有增无减。

美国一位胰腺炎患者,注射一针基因治疗药物的费用约为140万元人民币。而荷兰生物技术公司UniQure2013年推出的西方首个基因治疗药物Glybera,每名患者的花费将高达120万欧元。

传统的药企和新兴的基因科技公司都看到了未来基因产业的发展趋势。这个趋势带动了精准医疗两个重要落地的应用:“基因检测+基因治疗”。

以抗肿瘤的新药研发领域为例,《全球癌症报告2014》显示,全球癌症病例呈现迅猛增长态势,由2012年的1400万增长至2025年的1900万,而中国新增癌症病例高居第一位。2012年中国癌症发病人数为306.5万,约占全球发病人数的1/5;癌症死亡人数为220.5万,约占全球癌症死亡人数的1/4。近五年来,全球抗肿瘤药物市场复合增长率为7.6%,远高于全球药物市场4.3%的平均增长率。2014年,全球抗肿瘤药物年度开支超过了1000亿美元。

面对如此巨大的市场,除了在创新药物上面的不断创新,基因科学的发展为新药研发开辟了一条新的道路。

基因检测在精准医疗的落地应用中,一个比较重要的场景应用是基于基因检测的伴随诊断用于肿瘤治疗方案的选择。研究者分析了1998年到2012年期间的用药数据:对199种独特的药物化合物在676例非小细胞肺癌(NSCLC)患者身上的临床试验数据,并建立了药物风险预测模型。数据显示,在药物被批准之前,III临床试验是药物研发中最大的障碍,统计数据显示III试验的成功率仅有28%;然而通过基于伴随诊断开发的生物标志物指导试验,成功率能够提高到62%。

根据分析师的预测,全球体外诊断市场将从2014年的31.4亿美元增加到2019年的87.3亿美元。在药物临床试验阶段,伴随诊断具有很好的用药指导作用,一方面可以提高治疗的响应准确度;另一方面通过对患者的用药分层预测和识别用药人群,节省患者的用药开支。

基因治疗在精准医疗中的应用,目前还是体现在快速DNA测序技术带来的个体化治疗。其中一个例子是借助基因组测序技术研发的肿瘤新抗原疫苗。一直以来,癌症生物学家都是通过靶分子来刺激免疫系统攻击癌细胞表面的分子,然而正常细胞和癌细胞有时具有相同的抗原,这样的情况导致了大量癌症疫苗实验的失败。任何两个患者都不可能有相同的癌细胞特异性新抗原,复杂的免疫系统推动了癌症疫苗必须要首先实现真正的个性化。如果能够让免疫系统只在一个病人的癌细胞上面发现抗原并且进行攻击,这样制备出来新抗原的疫苗,可以启动免疫系统攻击恶性肿瘤化细胞。一旦这样的技术能够产业化,未来用什么样的疫苗来治疗某个人的某种癌症也将是独一无二的。

从目前的众多研究来看,免疫系统很有可能是癌症最强大的敌人。从这个意义上讲,将基因科学和肿瘤 疫苗的临床试验结合起来进行产业化,很有可能是未来几年一个潜在的商业化方向。

要做到这一点,科学家首先要对肿瘤细胞和健康细胞进行大规模的基因组测序,除了鉴定它们之间的区别,还需要研究这些突变带来意义。通过生物信息技术和特定的算法,会有第三方基因大数据科技公司能够帮助药企识别这些突变产生的抗原。启动一个新抗原的过程通常不会超过一个月,从对病人肿瘤细胞进行快速的全基因组测序到制作个体化疫苗,周期8至10周,约6万美元的成本。如果为每一位癌症患者生产一个新的疫苗,这个成本是极其昂贵的。但是随着基因组测序成本的不断下降,从2000年的数百万美元跌至现在的1000美元,很有可能在肿瘤新抗原疫苗的商业化前景下国际药企大巨头会提前布局。

仅仅在2015年,总部位于旧金山的初创公司Gritstone Oncology获得1.02亿美元的A轮投资,这次投资由Versant Ventures和The Column Group领投。麻省剑桥的Neon Therapeutics募得5500万美元,11月巴黎制药巨头Sanofi表示将与德国的私人BioNTech of Mainz合伙开发新抗原疫苗。

从基因检测到基因治疗,都是基因产业带动下精准医疗的落地应用。国际药企巨头们已经率先布局在新药研发领域应用基因测序技术的战略,国内药企除了通过仿制药达到“曲线救国”,是否能够利用国内基因产业的崛起实现“弯道超车”呢?

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国内药企的“弯道超车”

一个行业发展到成熟的阶段通常都会出现“7-2-1”法则,也就是说老大在市场上的份额会超过一半以上,达到60-70%,老二有稳定的20-30%市场份额,最后剩下不到10%被一大群小企业激烈地抢夺。国内药企的格局还完全算不上成熟,只能说是在转型的阶段。这个阶段还未能出现一家独大的巨头能够吃掉一半以上市场。

在过去的十年间,国际上的大型药企为了快速增长,通常采用的战略是并购。通过并购,公司能够快速拓展产品组合,延长产品生命周期,并能够在新的市场上快速占据优势。在商业的资本游戏里面,传统的增长方式已经不能适应后信息革命的市场变化,只有通过并购,才能击垮竞争对手,让业绩增长速度加快。并购战略伴随的趋势是交易规模的上升和交易数量的下降,这个过程“7-2-1”法则发挥了作用。

国内药企通过并购战略迅速占据榜首的非广州制药集团莫属。根据南方医药经济研究所公布的2014年中国制药工业百强名单,广州制药集团位列第一。该公司制药板块处方药的销售收入是22.5亿美元左右,比印度的太阳制药23.1亿美元的销售收入略低,太阳制药在全球50强中排第48位。自二十世纪九十年代开始,广药集团通过并购整合迅速做大,其与白云山医药集团的资产重组是其中最大的一次。广药集团目前旗下有30多个子公司,产品包括现代中药、西药、生物药等,产品销往中国大陆、港澳、东南亚、欧洲和美国等国家和地区。

第二个例子是无锡药明康德,这家企业在我的基因产业分析系列第25篇《精准医疗布局中值得我们关注的三大玩家》(可关注微信公众号基因空间:gene_world)里面做过详细的介绍。这家企业是一个专注于医药和生物技术外包业务的中国公司,它主要通过并购和投资的方式来积极拓展和加强海外业务,是海外拓展公司的典型代表。与艾意凯咨询访谈过程中,其首席运营官曾说过,“境外并购是药明康德的主要增长策略之一”。该公司一直试图通过并购国际公司来获取最前沿的技术。药明康德在纽约证交所上市后发起的第一个收购是针对AppTec Laboratory Services,这是一家为生物制药以及医疗器械行业提供服务的美国公司。2014年药明康德收购了NextCODE Health,这是一家领先的基因分析以及生物信息公司,在美国和冰岛都有业务布局,这项并购使得药明康德具备了成为国际性基因药物领域领军企业的潜力。

并购战略产生的副作用是创新能力的相对减速。在竞争和价格的压力下,要想在全球排名前20,药企的处方药收入需要达到103亿美元,而医疗科技公司需要44亿美元的销售收入;要进入前50强,则处方药收入需要达到22亿美元。在并购战略已经无法带动快速增长的时候,众多领先的药企迫切需要新的战略。

第二个战略是开拓创新产品和进入新市场。前面提到的基因产品带动的精准医疗应用,便是药企梦寐以求的新“蓝海”。无论是寻找战略合作伙伴以及研发外包(CRO),还是依靠创新驱动的新药研发,都可以让公司开拓新的治疗领域,缩短研发时间和减少成本支出。

辉瑞是一个很好的例子,它70%的销售收入来自重磅炸弹药物,很多都是与其他公司签署共同推广协议后,因销售表现良好,而最终将其并购进入辉瑞的重磅炸弹药物。如西乐葆和立普妥,前者原来是法玛西亚公司(Pharmacia)的产品,后者原来是华纳-兰伯特(Warner-Lambert)公司的产品。在过去二十年间,前10强药企公司的重磅炸弹药物所贡献的收入从1995的26%增长到2000年的43%。

640 (2)

国内的药企通过仿制药实现了“曲线救国”,未来在精准医疗领域是否能实现“弯道超车”呢?

并购、合作、开拓创新产品和进入新市场,都是国内药企未来跻身全球20强的战略规划。从基因产业的布局来看,国内药企在寻求进入新市场战略上面需要积极推进。目前药名康德和华大基因在基因产业布局上面都已经走到了前列,在“7-2-1”法则还远远未达到的成长期,国内药企和基因科技公司需要继续开拓新市场,眼光要放在全球化,需要不断探索国际市场。

国内的并购还会继续发生。药企和基因科技公司之间的并购活动在未来三年内还会很活跃。随着基因科技公司(需要区别于基因测序科研服务公司)的不断发展,特别是基因大数据和医疗大数据的科技公司在国内的迅速崛起(不同于从传统的测序服务公司转型为所谓的“基因大数据公司”,这里的科技公司是指带有互联网和生物信息背景的轻资产型科技公司,没有任何的设备和实验室等重资产),药企的并购趋势会是交易规模的上升和交易数量的下降。

开拓创新产品的尝试会在国内领头药企中开始。由于研发新药时间长,费用达,而且推广上市成功率低,不如仿制药成本低、风险小,资金回笼快,所以中国的药企格局是扎堆仿制药。在这样的格局下,国内的基因科技公司得以有了独立的长足发展。相信这些初创企业在三到五年的技术积累和产业内激烈竞争下能够慢慢在医疗领域找到很好的切入点。

毋庸置疑的是,基因科技公司是未来中国医疗和生物制药产业中一股不可估量的新生力量,值得期待。

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