【深度解读】中国eCTD技术规范和验证标准（征求意见稿）
作者：动脉网
2019-03-02 00:37
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文章来源：深度智耀AI 动脉网转载
eCTD曾是2017年医药圈最火热的名词(1)，年度药品审评的七大工作重点之一。经过了两年多的沉寂之后，随着CDE发布以上征求意见稿，今天eCTD再次成为了被关注的焦点。
作为eCTD标准在中国落地的系统支持方之一(2)，深度智耀全球法规注册团队第一时间对于征求意见稿进行了解读，团队负责人Michael Zhang认为，此征求意见稿结合了ICH eCTD在全球执行的历史经验和下一代eCTD标准，将中国区域标准融入到了技术规范和验证标准中，亮点和值得关注的领域包括：
01对标全球最高标准：整体的技术规范主要参照了最新的美国FDA eCTD标准，特别是STF (Study Tagging File, 研究标签文件)与美国规范趋同，对标了全球唯一实施STF的国家，体现了中国eCTD实施的高标准、严要求;
02国际化与区域化的融合：“3-区域Schema文件”，“5-区域性样式文件”与执行了超过十年的“14-ICH eCTD技术规范V3.2.2中文翻译稿（草案）”等国际标准共同组成了此次意见稿的核心技术规范内容;
03为未来4.0标准的铺垫：我们欣喜地看到了“4-受控词汇文件包”出现在了配套文件中，受控词汇(Controlled Vocabulary)原本是eCTD 4.0标准的概念，作为此次配套文件内容之一，体现了CDE为下一代监管信息标准化布局的决心。
01电子化转型的阵痛期：根据“16-ICH eCTD文件格式规范中文翻译稿（草案）”，从递交文件的格式规范开始，每一个在国内进行注册递交的企业和服务供应商都需要面对新标准带来的新挑战；
02一步跨越至eCTD与国内缺少专业运营人才之间的矛盾，企业可能面临递交风险；
03“系统+流程”能力愈发重要：注册申报告别了纸质打印机的时代，企业需要投入大量人力、流程控制申报材料的质量符合eCTD规范。
Reference: Support Documentation for eCTD v4.0 Implementation Package
一张eCTD4.0的标准的技术架构图，对比今晚征求意见稿的内容，你看到了什么？我们将随着中国eCTD标准落地持续提供“深度解读”，助力中国药企迈向电子化智能化的未来。
随着国际注册申报技术规范的趋同化（Regulatory Convergence）以及电子信息化手段的广泛运用，对于医药研发各个环节直至注册申报“最后一环”的文件迭代管理进程提出了更高的要求和挑战。国际趋同化的注册申报标准，与电子信息化技术的共振，将加速药品上市和流通，最终造福于广大病患。如同ICH的标语，Harmonization for better health，eCTD在中国的落地实施，也将逐渐统一国内药品注册申报领域各项规范，为更好地保护病人健康发挥作用。
参考内容：
1）解密药品电子注册申报“金字塔”标准—eCTD
2）深度智耀参与中国eCTD资料管理系统建设
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