随着我国“普遍二孩”政策全面放开，关于女性生育问题越来越受到关注。近年来，我国不孕不育的患病率呈逐年上升趋势。据中国人口协会发布的调查结果显示，目前我国不孕不育患者占育龄人口的12.5%。其中20%-60%的不孕不育是由生殖道病原体感染引起，生殖道病原体感染与不孕不育密切相关，并且会引发早产、流产等不良妊娠结局。

常见的生殖道病原体包括沙眼衣原体（CT）、淋病奈瑟菌（NG）、解脲脲原体（UU）和生殖支原体( MG )。沙眼衣原体（CT）感染是最常见的是性传播疾病之一，是盆腔炎和宫颈炎的致病原因，进而导致输卵管性不孕、异位妊娠和慢性盆腔痛。淋病奈瑟菌（NG）感染最常见的表现是宫颈炎和尿道炎，治疗不及时可导致血行播散性感染。解脲脲原体（UU）也能引起泌尿生殖系统感染。生殖支原体( MG )危害类似CT，能引起男性非淋菌性尿道炎，前列腺炎，并严重影响精子质量，导致男性不育；MG还会引起女性宫颈炎，长期感染会对输卵管产生不可逆转的永久损害，导致输卵管性不孕，孕妇感染MG会引发早产、流产和低体重儿等严重后果。 

CT/NG/UU/MG感染患者具有病情隐匿的特点，研究显示70%的CT感染患者和60%的NG感染患者没有临床症状。 因此，CT/NG/UU/MG感染的早期精准检出意义重大。

目前国内常规的生殖道微生物检测方式是免疫诊断，主要通过检测分泌物中微生物抗原来判定是否存在感染。免疫诊断属于微生物检测的间接方法，需要基于人体对微生物入侵的免疫反应，对CT感染的检出率略高于50%。 美国CDC和国际性病控制联盟（IUSTI）欧盟组织指出，“当前各种CT/NG检测法中，分子诊断法（NAAT）灵敏度最高，是首选的检测方法。”

据测算，使用分子诊断法，CT/NG/UU感染的检出率可以提升至95%以上，漏检率大幅度降低。而生殖支原体（MG）由于分离培养较为困难，临床上没有检测手段。直到2013年世界卫生组织的性传播疾病诊断指南将核酸扩增法（NAAT）列为生殖支原体唯一的诊断方法，MG才进入精准检测的时代。

分子诊断法由美籍华裔医学家简悦威1978年提出，PCR技术发明后，分子诊断法得到快速发展。至今，分子诊断法已经是发展速度最快的医学检验方法。

分子诊断法实操流程繁琐，专业技术壁垒高，属于应用规模极小的高端医学检验项目。此外，分子诊断法的监管要求极其严格，截止发稿，国内仅3000余家医院被允许开展将分子诊断法应用于医学检验，覆盖全国不足1/10的医院。居金良博士认为，分子诊断法的普及，必须以全流程自动化为前提。不过，微生物DNA由于生化特性的限制，很难作为自动化分子诊断的标记物，而以微生物RNA作为标记物，则可以在提高检测灵敏度的同时，实现自动化。

居金良博士从事临床微生物研究多年，RNA检测实践经验丰富。2007年，居金良博士回国创办仁度生物，开发并推广以实时荧光核酸恒温扩增检测技术（SAT技术）为基础的二代分子诊断产品。仁度生物总部位于上海张江医疗器械园，对SAT技术拥有完全自主知识产权，是国内首家专注RNA分子诊断技术的高新技术企业，已经获得来自启明创投、华盖资本、毅达资本等投资机构的近3亿元融资。据居金良博士透露，仁度生物已经在2017年实现盈利，并计划2019年启动上市程序。

仁度生物开发了应用于生殖健康、呼吸道疾病、肠道病毒疾病、食品微生物等的多个系列IVD检测试剂盒。其中，明星产品“生殖支原体核酸检测试剂盒”是国内首个获得CFDA证书的生殖支原体检测产品。先进的特异性磁珠提取技术与SAT技术相结合，使“无创尿检”成为可能，并已经在全国300余家医院推广。居金良博士告诉动脉网（微信号：vcbeat），由仁度生物联合瑞士团队研发的AutoSAT全自动分析仪将在2019年1月上市，“AutoSAT上市后，仁度生物将实现试剂盒与仪器双轮驱动，加快产品覆盖速度。”

据居金良博士介绍，SAT是一种超越PCR的第二代核酸检测技术。SAT技术将提取的模板RNA逆转录为cDNA，再转录为大量的RNA产物，分子信标与扩增出来的RNA结合，发出荧光，完成RNA的实时荧光恒温扩增检测。SAT相比PCR有4大特点：

第一，检测靶标为RNA，灵敏度高，可区分潜伏性和活动性感染，并可区分死菌和活菌，辅助判愈。居金良博士告诉动脉网，通常DNA在细胞死亡后仍可保持3个月以上，而RNA会在2周内消失，因此，RNA检测可用于疗效辅助判定，“该项功能在生殖健康方面意义重大。”灵敏度方面，PCR可以做到衣原体95%检出，SAT可以提高至98%。

第二，通过磁珠捕获提纯RNA，可去除样本中的各种杂质（包括各种抑制剂），避免扩增反应受抑制，实现尿液检测。

第三，扩增产物为RNA，易降解，容易被空气中RNA酶水解，降低扩增产物污染风险。

第四，42℃恒温扩增，检测速度快，整个扩增检测过程只需40分钟，样本从提取到取得检测结果总共耗时80分钟，而常规PCR分子诊断则需要2小时以上。

尽管从理论上讲，凡是能够通过PCR技术检出的疾病，SAT技术都可以覆盖，并且分子诊断技术还能检出免疫诊断和生化诊断无法检出或者漏检率极高的疾病，但是由于分子诊断尚处于发展初期，传统诊断能够检出数百种疾病，PCR技术最多能检出百余种疾病，而SAT技术目前则只针对十余种疾病实现了临床检测。

居金良博士认为，分子诊断的临床价值相对免疫诊断和生化诊断有实质性提升，假以时日，将实现更广泛应用。

市场方面，RNA检测技术门槛较高，国内市场鲜有竞品，仁度生物的IVD产品在特定细分市场中的竞争优势明显。居金良博士指出，现阶段专注RNA检测的主要是海外企业，其中只有一家针对人乳头瘤病毒检测的美国企业布局国内市场，但基于不同的疾病类型，与仁度生物形成差异化竞争。

RNA检测产品现阶段必须通过符合特定条件的分子诊断实验室进入市场，以符合条件的医院为主要应用场景。目前，免疫诊断和生化诊断仍然是医院端主流的疾病检测方式，仁度生物选择采用由大型三甲医院向基层医院渗透的市场策略。

聊罢SAT的技术优势，居金良博士向记者谈起他对诊断方式创新的理解，“所有的诊断创新，都应该是诊断价值的创新。”

他解释道，诊断价值创新应包括3大因素，第一，提高灵敏度，降低漏检率，能够检出更多难检疾病；第二，优化诊断试剂质量，并提高稳定性；第三，降低对应用场景的严苛要求，让原本只能在大型三甲医院完成的体外诊断，得以在基层实施，扩大受众人群。诊断创新的结果应该对患者有实质性作用，“以往无法检测，或者需要多次反复检测才能检出的疾病，创新诊断应该做到便捷、实惠地一次检出。”

随后，居金良博士向动脉网介绍了即将上市的AutoSAT。AutoSAT是仁度生物与瑞士团队联手研发的自动化仪器平台，经8年反复试错、3次技术版本更迭，始上市。仁度生物为AutoSAT投入上亿元研发资金，居金良博士坦言，资本的助力和人员的耐心在AutoSAT的研发过程中发挥了重要作用。

AutoSAT在保证检测质量的前提下，实现了全流程自动化，简化操作流程的同时，大幅降低了对应用场景的要求，居金良博士将AutoSAT的上市推广视为分子诊断真正走向大规模临床应用的转折点。

以往，由于常规分子诊断仪器的起始样本数量要求较高，样本当天取样，往往要次日才能出结果，从而将分子诊断的应用场景限制在病房之内。AutoSAT单个样本启动检测，100分钟出结果，每日饱和运行工作量为超200次RNA检测，分子诊断应用场景将得以拓展至医院急诊室和门诊室。

此外，AutoSAT操作简便，无需在分子诊断实验室完成，从而将潜在医用市场从3000余家医院拓展至30000余家医院，“AutoSAT上市后，仁度生物布局的医院将在2年内超过600家。”

最后，居金良博士分析，未来，分子诊断将逐渐向半自动、全自动转变，从分子实验室向普通实验室转移，从病房向门诊分散。仁度生物致力于推动这种趋势，“我们的团队共150余人，其中1/3的人员从事与市场教育相关的工作，”居金良博士表示，“但是单靠一个企业的力量必然是不够的。”

仁度生物会坚持每年拓展1~2种应用SAT技术能够提高检测灵敏度的疾病，居金良博士希望有更多技术力量共同完成这项工作。