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3.4 “动脉网”认为用户拥有自己数据的所有权并保留对此类数据的访问权限,这一点非常重要。如果我们停止某项服务,在合理可能的情况下,“动脉网”会向用户发出合理的提前通知,并让用户有机会将信息从服务中汇出。
3.5 如果用户继续使用“动脉网”的服务,则视为接受服务条款的变动。我们保留随时修改或中断服务的权利。我们行使修改或中断服务的权利,不需对用户或第三方负责。
第4条 服务的中断和终止
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第5条 用户言行
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【生物医药日报】和誉医药完成7000万美元C轮融资;歌礼制药达诺瑞韦新冠肺炎首个临床研究积极结果发表

作者:动脉网 2020-03-25 18:00

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疫情速递


纽约将与未公开的制药公司合作开展冠状病毒血浆试验


3月24日获悉,美国纽约将开展一项临床实验,使用从新型冠状病毒引起的COVID-19疾病中康复的患者的血浆,含有病毒抗体的血浆将用于危重病人。据《福布斯》杂志本周一报道,纽约州长表示,这种可能性“已经在刺激免疫系统对抗这种疾病方面显示出了良好的初步效果”。该州将与一家尚未确定的制药公司合作开展这一试验。


腾讯设立1亿美元全球战疫基金


3月24日,腾讯宣布继设立15亿元战疫基金后,再设立1亿美元“腾讯全球战疫基金”,帮助抗击全球日益严峻的新型冠状病毒疫情。该基金初期将集中用于采购和捐助医疗物资,如医疗个人防护装备、医院和前线医护人员必须的医疗物资。


歌礼制药达诺瑞韦新冠肺炎首个临床研究积极结果发表


3月25日,歌礼制药有限公司宣布戈诺卫®(达诺瑞韦)治疗初治和经治的新型冠状病毒肺炎患者的首个临床研究结果在医学预印本medRxiv上发表。研究结果显示,达诺瑞韦联合利托那韦治疗在所有患者中的安全性和耐受性良好。经过4-12天达诺瑞韦联合利托那韦治疗后,入组的11例普通型新型冠状病毒肺炎患者(包含2位初治患者和9位经治患者)全部达到标准出院。 


工信部:人工智能等新技术应用于疫苗新药研发等工作


3月25日,国务院联防联控机制在北京召开新闻发布会。工信部信息技术发展司司长谢少锋介绍,在支撑疫情科学防控方面,我们一些医疗机构借助互联网、大数据、云计算、人工智能等新技术,精准高效地开展疫情的监测分析,病毒溯源、患者追踪、社区管理等方面的工作。利用人工智能、大数据、5G等技术加快病毒检测的诊断,疫苗新药的研发,防控救治等速度和进度,提高抗疫的效率,还有一些医疗物资制造企业依托互联网平台开展医疗防疫物资供需的精准对接,高效生产、统筹调配以及回收的管理。


24小时投融资速递


和誉医药完成7000万美元C轮融资,推进管线内现有四个临床项目


3月25日,上海和誉生物医药科技有限公司宣布完成7000万美元C轮融资,由淡马锡(Temasek)领投,现有投资方启明创投、建信资本、GIC、礼来亚洲基金、中金资本、正心谷追加跟投。本轮融资将用于支持公司管线内现有四个临床项目的推进,以及多个临床前项目的研究与开发。


生物技术公司Apexigen完成6500万美元C+轮融资,支持免疫疗法APX005M临床开发


3月24日,生物技术公司Apexigen宣布完成6500万美元C+轮融资。该本轮融资由德诚资本和新投资者Oceanpine Capital牵头,包括其他新老投资者参与。融资资金将用以支持其领先的免疫疗法APX005M(一种靶向CD40的单克隆抗体)的持续临床开发。融资还将用于开发Apexigen的疗法产品线,包括将至少一种新的专有免疫疗法产品候选产品推向1期临床开发。


国内外药品审批动态


景峰医药旗下雷诺嗪口服缓释片获美国ANDA批准文号


3月24日,景峰医药发布公告称,控股子公司Sungen Pharma(尚进)收到美国FDA的通知,尚进向FDA申报的雷诺嗪口服缓释片的简略新药申请(ANDA)已获得批准。雷诺嗪可降低心率不齐的发生,包括室性心率失常、新发动脉纤维颤动、因冠状动脉疾病导致的心动过缓,还可降低糖尿病病人的糖化血红素。


东北制药原料药马来酸氨氯地平等获得《药品补充申请批件》


2020年3月24日,东北制药公告,公司收到《辽宁省药品监督管理局药品GMP现场检查结果通知》,公司原料药马来酸氨氯地平通过现场检查。公司收到辽宁省药品监督管理局核准签发的关于原料药马来酸氨氯地平、维生素B1、维生素C的《药品补充申请批件》。


制药公司Helsinn复方化疗止吐药Akynzeo获欧盟批准


3月25日,制药公司Helsinn宣布,欧盟委员会(EC)已批准Akynzeo(fosnetupitant 235mg/palonosetron 0.25mg)静脉制剂(IV),用于预防化疗引起的恶心和呕吐(CINV)。Akynzeo IV制剂的批准,将为欧洲的患者和医疗保健提供者提供一种替代的给药途径。


白云山子公司麦精鱼肝油等6个药品获得药品再注册批件


3月24日,白云山发布公告称,公司控股子公司星群药业收到广东省药品监督管理局核准签发的关于麦精鱼肝油等6个药品的《药品再注册批件》。相关药品包括:麦精鱼肝油、六合维生素丸、枸橼酸喷托维林糖浆、维生素AE胶丸、对乙酰氨基酚口服溶液及生脉饮(党参方)。


白云山子公司注射用克林霉素磷酸酯获得药品注册批件


3月24日,白云山发布公告称,公司控股子公司天心药业已收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》。获批药品注射用克林霉素磷酸酯主治功能是用于治疗敏感厌氧菌引起的严重细菌感染,也用于敏感菌,包括链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌引起的严重细菌感染,是金黄色葡萄球菌骨髓炎的首选治疗药物。


健友股份米力农注射液USP获美国注册批件


3月25日,健友股份发布公告称,近日收到FDA签发的“米力农注射液USP”ANDA批准通知。截至目前,健友股份在米力农注射液USP研发项目上已投入研发费用约人民币1333.25万元。


四环医药小儿复方氨基酸注射液获国家药监局批准


日前,四环医药发布公告称,集团小儿复方氨基酸注射液(18AA-II))已获得国家药监局颁发的药品注册批件。该药品是氨基酸组成的复方制剂,由18种常见蛋白氨基酸和牛磺酸组成。资料显示,该产品为静脉用胃肠外营养输液,可以用于:早产儿、低体重儿及各种病因所致不能经口摄入蛋白质或摄入量不足的新生儿;各种创伤,如烧伤、外伤及手术后等高代谢状态的小儿;及各种不能经口摄食或摄食不足的急性及慢性营养不良的小儿等。


辉瑞特应性皮炎软膏Eucrisa获FDA批准,用于3个月以上幼儿患者


日前,辉瑞宣布FDA已批准Eucrisa(crisaborole,2%软膏)的补充新药申请,允许该药用于3个月至24个月幼儿患者轻度至中度特应性皮炎的治疗。在中国,Eucrisa 以“该疾病为一种慢性复发性炎症性皮肤病,目前治疗手段有限,本品可为对现有疗法不耐受或无效患者提供一种新作用机制的有效药物选择。”为理由被纳入《第二批临床急需境外新药》名单。


全球生物医药领域最新动态


01
新药进展


微芯生物原创新药CS12192临床试验申请获得受理


3月23日,微芯生物递交的治疗自身免疫性疾病及其他相关性疾病如移植物抗宿主疾病(GVHD)的国家1类原创新药CS12192临床试验申请(IND)获国家药品监督管理局药品审评中心受理。CS12192是微芯生物自主研发的已获全球化合物发明专利授权的高选择性JAK3激酶抑制剂,同时部分抑制JAK1和TBK1激酶。


生物技术公司Rubius将红细胞疗法转向癌症和自身免疫疾病


近日,由于RTX-134在治疗苯丙酮尿症的临床Ib研究中失利,Rubius Therapeutics宣布将停止其红细胞疗法在苯丙酮尿症及其他罕见病的临床试验,将目光转向癌症和自身免疫疾病领域。RTX-240是一款在红细胞表面同时表达4-1BB天然配体和IL-15TP(IL-15和IL-15Rα的融合)的细胞治疗产品,理论上可以同时激活T细胞和NK细胞。FDA已经通过RTX-240的IND申报,Rubius很快将会开始其治疗实体瘤的临床I期试验。 


石药欧意阿普斯特片仿制药上市申请获得CDE受理


近日,石药欧意阿普斯特片3类仿制上市申请获得CDE受理,目前正在审评审批中。阿普斯特片是一种磷酸二酯酶-4(PDE-4)的抑制剂,由美国新基制药研发,商品名为Otezla,2014年首次上市,该产品目前在全球范围内已获批三种治疗适应症:治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者;治疗活动性银屑病关节炎成人患者;治疗与白塞病相关口腔溃疡的成人患者。


药公司Novavax四价纳米颗粒流感疫苗NanoFlu关键III期试验获得成功


近日,制药公司Novavax宣布,其四价流感纳米颗粒疫苗NanoFlu在关键性III期研究中达到了主要终点和次要终点,数据具有统计学显著差异。Novavax将根据FDA的加速批准途径在美国提交NanoFlu的生物制品许可申请(BLA)。


恒瑞医药醋酸阿比特龙片(Ⅰ)获批临床


3月25日,恒瑞医药发布公告称,于近日收到国家药监局核准签发的醋酸阿比特龙片(Ⅰ)的《临床试验通知书》,适应症为本品与泼尼松或泼尼松龙合用,治疗:转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC);新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌(mHSPC),包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过3个月。


默克双抗M7824国内获批临床,适应症宫颈癌


3月24日,CDE临床默示许可一览显示,默克双抗M7824(MSB0011359C)获批临床,适应症为宫颈癌。目前,M7824针对多个癌种正在同步开展临床研究,其中胆管癌(BTC)适应症已获得FDA授予的孤儿药资格。已有的临床数据显示,M7824在晚期非小细胞肺癌NSCLC、人HPV病毒相关癌症、胆道癌、胃癌等多种难治性癌症中显示出良好的临床结果。


恒瑞医药氟唑帕利胶囊获批临床,治疗晚期胰腺癌


3月24日,恒瑞医药1类新药氟唑帕利胶囊获批临床,联合mFOLFIRINOX化疗并序贯氟唑帕利胶囊单药维持治疗晚期胰腺癌;目前,氟唑帕利已有19项临床同步开展中,包括与PD-L1、PD-1、阿比特龙等联用。


制药公司AveXis公布Zolgensma治疗脊髓性肌萎缩症积极数据


3月24日,制药公司AveXis公布其基因疗法Zolgensma最新临床试验数据。数据表明,在关键性临床试验STR1VE-US中,接受治疗的严重1型SMA患者中不但91%达到了无事件生存(event-free survival)的主要终点,而且22名患者中9名达到了更为严格的“茁壮成长”标准。这一标准检测儿童的吞咽、进食,以及维持正常体重的能力。在接受一次治疗后,Zolgensma的疗效可以维持5年以上。


02
企业合作


艾德生物与强生达成伴随诊断战略合作


近日,艾德生物与跨国药企强生(Johnson & Johnson)达成伴随诊断战略合作。根据协议,艾德生物将依凭自主知识产权的NGS技术平台,推进维惠健®的变更注册,扩大伴随诊断范围,支持强生肿瘤产品线。


诊断技术公司SkylineDx宣布与生物技术公司BioInvent达成合作


3月24日,诊断技术公司SkylineDx宣布已与生物技术公司BioInvent达成合作,对接受BI-1206治疗前后患者肿瘤的基因表达和免疫特征进行鉴定。BI-1206是BioInvent公司针对非霍奇金淋巴瘤和实体癌患者的主要治疗候选药物。


生物制药公司Cytomx Therapeutics获8000万美元启动与Astellas公司研发抗癌药物


3月24日获悉,生物制药公司Cytomx Therapeutics宣布与Astellas Pharma达成合作,致力于开发基于其抗体技术的新型癌症免疫疗法。根据周一晚间宣布的交易条款,Astellas公司将向生物制药公司Cytomx Therapeutics支付8000万美元的预付款。总部位于南旧金山的公司Cytomx将进行和资助研究,直到选择候选药物。Astellas公司将为临床前和临床研究提供资金。


拜耳与Curadev达成2.5亿欧元合作,共同开发小分子STING拮抗剂


3月23日,拜耳与印度制药商Curadev宣布双方达成针对小分子干扰素基因刺激蛋白(STING)拮抗剂项目的研究合作和许可协议,共同开发用于治疗肺部疾病、心血管疾病和其他炎症性疾病的新药。拜耳从Curadev获得一系列新型小分子STING信号通路抑制剂的全球独家授权。根据协议,Curadev可从拜耳获得一定金额的预付款,并在早期研究阶段获得拜耳提供的资金。Curadev未来还有资格获得总额超过2.5亿欧元的临床前研究、临床开发和销售里程金,以及基于净销售额的个位数销售分成。  


03
企业动态


药明康德发布2019年业绩:营收128.72亿元,同比增长33.9%


3月24日,药明康德发布2019年度报告,公司实现营业收入128.72亿元,同比增长33.9%;经调整Non-IFRS归母净利润24.07亿元,同比增长38.2%;稀释经调整Non-IFRS每股收益1.46元,同比增长19.7%。


04
科研进展


《Nat Biotechnol》:研究者发现CAR巨噬细胞新疗法对抗实体肿瘤


日前,《Nature biotechnology》期刊报道了一种癌症新疗法CAR巨噬细胞(CAR-Ms),即用CAR手段编辑人体巨噬细胞,使其可以直接吞噬肿瘤。该研究由宾夕法尼亚大学佩勒曼医学院的研究者们完成。


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