生物制药公司Clarus新药物Jatenzo获FDA批准,可用于治疗年轻男性性腺功能减退症

作者:Mailman 2019-03-29 10:37

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动脉网(微信号:vcbeat)获悉,近日,生物制药公司Clarus Therapeutics宣布,公司旗下口服胶囊Jatenzo获FDA批准,可用于治疗男性性腺功能减退症。


男性性腺功能减退症也称为睾酮缺乏症,是由于体内雄激素缺乏、不能产生足够睾丸激素而导致的一种性功能减退性疾病。根据美国泌尿学协会的统计,有40%的60岁以下男性体内睾酮水平较低。有数据显示,仅在美国的各大医院,2018年就开具了700万份治疗该疾病的睾酮替代疗法处方,市场份额达到16亿美元。


Clarus Therapeutics是一家总部位于美国伊利诺伊州的生物制药公司,专注于男性疾病的药物开发。自2003年成立以来,该公司累计完成4轮融资,融资总额达到4200万美元。2014年,该公司曾获得C-Bridge Capital领投的3150万美元融资。


Clarus Therapeutics的主打产品是一款名为Jatenzo的睾酮十一酸酯口服制剂,该药物是一种软胶囊,可以促进肠道淋巴系统的吸收,是FDA批准的首款口服睾酮药物。相比目前市面上已获批的T替代疗法,Jatenzo具有以下两点优势:一是Jatenzo提高了睾酮的生物利用度,减少了食物对药物吸收的影响;二是该药物是一种易于吞咽的软胶囊,患者使用方便。


据了解,Jatenzo有三种剂量可供选择:158毫克,198毫克和237毫克,每日两次,可以与食物一起服用。临床试验表明,在接受Jatenzo口服药治疗的男性中,有87%的男性内源性睾酮循环水平达到正常范围。该公司预计,Jatenzo将在今年年底之前在美国各大药店销售。


FDA药物评估和研究中心生殖和泌尿产品部门主任Hylton V.Joffe说:“需要特别注意的是,Jatenzo不适合患有该病的老年男性患者,因为该药物会导致血压升高,增加心脏病发作、中风和心血管死亡的风险。”


Clarus总裁兼首席执行官Robert E. Dudley博士也表示,“在Jatenzo临床试验中,超过2%的患者出现了包括头痛、血细胞比容增加(红细胞计数)、高密度脂蛋白胆固醇减少、高血压和恶心的副作用。因此我们建议,口服制剂Jatenzo需要在医嘱下使用,并且该药物更适合年轻男性患者。”

(编译:冯宇彤)

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