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港股敲钟!“再次问鼎”资本市场,再鼎医药将如何再出发?

作者:王世薇 2020-09-28 09:57

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美国纳斯达克市场上市后3年,再鼎医药赴港二次上市。有趣的是,再鼎医药从创立到美股上市,也历时3年。此番港股敲钟,再鼎医药又再站上了一个新3年的起点。28日,作为全球1060万股新股发行的一部分,再鼎医药迎来了在港交所的第一个交易日,开盘价613.5港元,较562港元发行价上涨9.16%。截至发稿,再鼎医药-SB(09688)实时股价为607.5港元,涨幅8.1%。在9月25日的暗盘交易中,再鼎医药的多个港股暗盘收盘价均比公开的发行价略高1%。


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再鼎医药-SB实时行情 (数据来源:富途牛牛)


再鼎医药由美国辛辛那提大学生物化学博士杜莹创立,是一家创新的、以研究为基础的商业阶段生物制药公司,专注在肿瘤学、传染病和自身免疫性疾病领域发现、许可、开发疗法并将其商业化。目前,再鼎医药已经布局了16项在研管线,其中7项已经进入关键临床试验、2项已经有适应症获批进入中国香港和中国内地市场。

 

杜莹博士1994年毕业后即进入美国辉瑞制药,做过创新药研发,也做过项目兼并收购。2002年,她创立和黄医药,先后将五个1.1类新药带入临床试验。10年后,杜莹博士加入红杉资本中国基金,成为华大基因、贝达医药、喜康生物等明星项目的投资人。

 

动脉橙数据库显示,再鼎医药在创立之初便获得红杉资本、启明创投、泰福资本等机构的3000万美元A轮投资。2年后,这3家最早期投资机构在再鼎医药的1.062亿美元B轮融资中增持,这时入局的还有尚珹资本。2017年,再鼎医药获得奥博资本、维梧资本和Rock Springs Capital的C轮融资,并于当年9月登陆美股,在公开市场上募集1.5亿美元,股票代码ZLAB。截至2020年7月1日,启明创投持有再鼎医药12.25%的股份,为最大机构股东,杜莹博士持有4%股份。


高效的商业化团队:引入管线,快速推进


为了实施商业化战略,再鼎医药招兵买马建立了具有丰富创新药拓展经验的近400人商业团队,帮助再鼎医药达成了新药商业化预期时间表上每个节点的计划。截至目前,再鼎医药已经在中国大陆、中国香港和中国澳门成功推出则乐(ZEJULA)和爱普盾(Optune)。其中,则乐从FDA 批准到在中国商业化推出用时不到三年;而爱普盾从获得独家许可到在香港商业推出用时不到3个月,并且跳过临床试验,用时20个月在中国大陆实现商业化。

 

则乐被用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗,原研厂商为TESARO(被GSK收购),2017年在美国获批,同年11月在欧洲获批。再鼎医药获得GSK授权,在大中华区开展则乐商业化,并于2018年、2019年、2020年推动则乐在中国香港、中国澳门、中国内地获批上市。2020年9月,则乐获得国家药监局批准作为成人晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的维持治疗,这些患者对一线铂类化疗完全或部分有效,相当于新增适应症。

 

在国内,则乐的竞争对手是阿斯利康的奥拉帕利,后者2018年8月上市在国内获批上市,2019年11月降价60%进国家医保目录。即便如此,则乐在中国大陆上市6个月,便覆盖大约800家医院,在中国香港上市一年后,更获得乐香港PARP抑制剂约80%市场份额。据悉,再鼎医药已经做好了则乐加入国家医保目录的相关准备。

 

爱普盾是用于肿瘤电场治疗的便携式设备,先后在美国、欧洲、日本、中国香港开始销售,再鼎医药拥有爱普盾的大中华区商业化权益。2020年5月,爱普盾获得药监局上市申请,用于与替莫唑胺联用治疗新诊断胶质母细胞瘤患者的治疗,以及作为单一疗法用于复发胶质母细胞瘤患者的治疗。

 

今年上半年,则乐销售收入为1380万美元,爱普盾销售收入为540万美元。受制于爱普盾于6月底刚刚在中国内地实现商业上市和独特的授权销售模式(原研厂商将从净销售额中分成10%~15%),则乐成为再鼎医药2020年上半年在中国大陆收入增长的主要驱动。

 

在正式被纳入国家医保前,再鼎医药积极尝试医疗创新支付方案,在一定程度上帮助择乐和爱普盾走完触达患者的“最后一公里”。截至报告发布,则乐被纳入作为国内一省六市的区域报销计划、17项商业健康保险和12项城市普惠险;爱普盾则被纳入4项城市普惠险。

 

此外,再鼎医药表示已经建立了满足候选药物的临床及商业化生产的产能,其小分子制造设施的年产能高达五千万个单位,目前产能利用率不到总产能的10%。大分子制造设施支持ZL-1201的临床生产,年产能分别达到12至18个200L或1000L临床批次,目前产能利用率约为40%。

 

前述商业化团队、上市产品、支付方案、产能设施,是再鼎医药过去6年间资产布局的成果,也是未来获取现金流的主要支撑结构,除了外部资金的长期陪伴外,再鼎医药自身在创新药商业化方面的行动力也可见一斑。

产品销售爬坡,9成募集资金将投入研发


9月11日,香港联交所披露再鼎医药通过聆讯的消息,ZLAB股价旋即上涨1.58%。与大多数港股上市未盈利生物科技企业不同的是,再鼎医药拥有美股上市身份,境内外投资者掌握了更多决策所需的公司和产品信息,发行难度降低。不过,在港交所这样相对有效的资本市场,二次上市发生股价戏剧性波动的可能性非常小,再鼎医药的港股IPO注定不会是一个惊心动魄的故事,更需要回归IPO本身的价值去思考。

 

港股IPO完成后,再鼎医药将获得约60亿港元外部资金。在此之前,再鼎医药已经陆续从资本市场获得3亿美元左右资金。观察静态财务数据,成立6年的再鼎医药已经置办了5.48亿美元资产,其中流动资产4.84亿美元,仅现金及现金等价物就拥有2.58亿美元。


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截至2020年6月30日资产状况(数据来源:再鼎医药招股书)

  

不过,考量经营数据,我们发现再鼎医药的现金流已经相当吃紧,当然,这种现象在创新药企业中普遍存在。仅2018年、2019年和2020年上半年,再鼎医药就产生了累计4.74亿美元的经营亏损,并且参考前述三个时期的销售相关费用和研发开支呈现逐年放大趋势,再鼎医药面临的资金压力无疑相当大。

 

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2018年12月31日至2020年6月30日净亏损与研发开支 (单位:亿美元)( 数据来源:再鼎医药招股书)


与此同时,已经进入临床试验的7款在研产品需要持续不断的巨额资金支持。已经上市的两款产品带来的销售收入则尚处于缓慢的爬坡放量中。招股说明书显示,从2018年到2020年上半年,再鼎医药累计获得营业收入3232.7万美元,应对资金缺口可谓杯水车薪。


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2018年12月31日至2020年6月30日收入(单位:万美元)( 数据来源:再鼎医药招股书)  


不过,再鼎医药的经营状况正在逐渐改善,从2018年到2019年,再鼎医药毛利率由66.7%上升至71.1%。随着2020年上半年则乐在中国大陆推出,本地化生产带来的销售成本减少,帮助再鼎医药将毛利率进一步提升至74.1%。

 

根据再鼎医药公布的港股IPO收入使用计划,此次募集资金的90%将用于产品开发、再开发和商业化。进一步阅读和对比这份资金计划,我们可以判断再鼎医药现阶段在引进开发、自主研发和商业化之间的侧重,及未来至少5年内的经营风格。


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资金使用计划(数据来源:再鼎医药招股书)


具体而言,再鼎医药将募集资金的46.2%分配给了核心产品,分别用于研发和商业化。其中,则乐将获得相当于总金额32%的约21亿港元,一半用于聘请研发人员和进一步开发,一半用于增加销售和营销人员,以便强化商业化能力。在2020年上半年的1300余万美元收入中,则乐贡献了超过70%。就投入产出角度而言,则乐作为潜力“现金牛”,获得最多的资金加持是情理之中。

 

核心资产项下的剩余14.2%的资金则计划用于拓展肿瘤治疗适应症,和招募相关适应症关键人才,以便加强肿瘤治疗领域的商业化能力。对于这部分资金的运用对象在招股书中没有明确,但我们推测将主要用于爱普盾。这样的资金分配,在一定程度上体现了再鼎医药对则乐、爱普顿两款上市产品制造现金流的倚重,和创新药商业化的难度。

 

再鼎医药将25%的资金分配给新的全球许可和协作机会,是耗资第二大的用途,展示了其继续拓展研发管线的决心。再鼎医药表示,截至报告日期,公司已经与全球生物制药公司签订了6份许可或者合作协议,并将继续在全球寻找通过临床验证、与当前渠道协同、与现有专业知识保持一致的潜在全球许可和合作机会。

 

顺着资金计划往下走,已经提交中国内地新药上市申请的利普替尼和margetuximab各自获得了约2.315亿港元和约3.241亿港元,是本次获得资金分配量仅次于则乐和爱普盾的两款在研产品,无疑孕育着再鼎医药第三款产品上市的希望。此外,再鼎医药两款尚处于临床前阶段的自主研发产品,靶向CD47用于多肿瘤治疗的ZL1201和以IL-17为靶点的银屑病药物ZL1102也被分配到2.6%,约1.72亿港元的研发资金,并留出4.4%的资金用于其他内部发现的候选药物。

 

从全球研发进度来看,靶向CD47的肿瘤药物已经有多款进入临床实现,包括恒瑞医药、翰思生物等国内药企的在研产品;靶向IL-17的银屑病药物则已经有药物上市,并进入国内市场。再鼎医药首席商务官梁怡在一次接受媒体采访时曾表示,尽管核心产品来自引进,再鼎医药从成立之初就开始自主研发,并一直持续,未来还将加大投入。


授权模式是否可持续?


据招股书记载,截至目前,再鼎医药通过与GSK、BMS、Paratek、Five Prime、Entasis、Novocure、MacroGenics、Deciphera、Incyte、Regeneron及Turning Point合作,在中国大陆、中国香港、中国澳门、中国台湾、澳大利亚、新西兰及亚太地区其他国家拥有12个活跃的引进授权临床候选药物可供开发。其中,与GSK、Novocure的合作成果便是前述则乐和爱普盾,此处将简单总结再鼎医药的其他引进授权项目。

 

III期/关键期临床试验

2018年11月,获得MacroGenics授权,在中国大陆、中国香港、中国澳门、中国台湾进行margetuximab、tebotelimab(II期)及一种未公开的临床阶段多特异性TRIDENT分子区域性开发和商业化;

2019年6月,获得Deciphera授权,在中国大陆、中国香港、中国澳门、中国台湾进行瑞派替尼临床研究、转授权、出售、邀约销售及进口;

2019年7月,获得Incyte授权,在中国大陆、中国香港、中国澳门、中国台湾进行retifanlimab (PD-1)临床研究、转授权、出售、邀约销售及进口;

2020年4月,获得Regeneron授权,在中国大陆、中国香港、中国澳门、中国台湾开发和独家商业化odronextamab;

2020年7月,获得Turning Point独家授权,在中国大陆、中国香港、中国澳门、中国台湾开发和商业化包括repotrectinib在内的产品

 

II期临床试验

2017年12月,获得Five Prime授权,在中国大陆、中国香港、中国澳门、中国台湾进行bemarituzumab (FPA144)开发及商业化

 

其他阶段

2015年3月,获得BMS授权,在中国大陆、中国香港、中国澳门进行brivanib开发、制造、使用、出售、进口及商业化;

2017年4月,获得Paratek授权,在中国大陆、中国香港、中国澳门、中国台湾进行omadacycline (ZL-2401)开发、制造、使用、出售、进口及商业化;

2018年4月,获得Entasis授权,在中国大陆、中国香港、中国澳门、中国台湾、韩国、越南、泰国、柬埔寨、老挝、马拉西亚、印度尼西亚、菲律宾、新加坡、澳大利亚、新西兰、日本进行durlobactam开发及商业化

 

可以看出,授权引进在过去和将来一段时间都被再鼎医药作为重要的商业化模式。授权引进的成熟产品可以迅速上市,快速进入收获期。比如则乐引进后2年便开始上市销售,并迅速成为细分市场主流产品和现金流的主要来源。

 

不过,授权引进模式的劣势也非常明显。比如尽管则乐引进后2年便上市销售,但同一时期公司引进的项目并非仅此一款,如果扣除所谓幸存者误差,这种模式下的新药开发速度或将延长。其次,授权引进的项目上市后也面临持续投入,比如再鼎医药仅在港股IPO募资额中就分配了约21亿港元给则乐。这意味着,是否拥有稳定可靠的现金流入,在一定程度上成为在研管线进展的制约因素。此外,一个更严峻的考验是,通常授权协议都附带了终止条款,一旦触发,公司便无法继续研发和商业化其备选药物,极大影响收入、持续经营及市场估值。

 

近年来,作为国内创新药的龙头企业,再鼎医药一方面加快布局速度、提高布局质量,以应对可能的研发风险,另一方面强化商业化能力,强化自我造血能力,同时注重自主开发能力修炼。相比刻板地打上某种新药开发模式标签,我们更愿意将再鼎医药视为国内生物医药创新的先行者,它的所作所得实际上是一种摸着石头过河的探索,我们也愿意相信在团队强大综合实力和先发优势加持,再鼎医药此番再出发,步伐将更坚定。


注:文中如果涉及企业数据,均由受访者向分析师提供并确认。如果您有资源对接,联系报道项目,寻求合作等需求请填写需求表

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