德勤健康解决方案中心日前发布了关于2020年医疗健康和生命科学的预测报告，主要从十个方面进行了估计：医疗消费者、医疗保健系统、可穿戴和互联网医疗应用、大数据、执行标准和患者安全、研究和开发、医药商业模式、制药企业的后台配置、新兴市场的商业模式以及行为对企业声誉的影响，动脉网会陆续整理编译该份报告的内容给大家。
德勤2020健康与生命科学趋势报告
（一）患者成为自己的守护神
（二）家庭成为医护主要场所
（三）可穿戴设备风头强劲
（四）健康大数据无孔不入
监管标准打破行业间壁垒，监管部门预算增加
新型医疗标准鼓励创新，监管重心转移
新的医疗标准建立在2000年的监管框架下，鼓励通过科学与技术的结合进行创新。全世界优秀的监管机构都能够适应新的现实，例如科技对传统医疗提出的在效质量、安全和效率上带来的挑战。在2014年，药品科学还是监管流程的重心，但到了2020年，监管部门已经完全接受了一个基于效果的更加以数据驱动的方式。
1.全球医疗健康执行标准趋于统一，审批更便捷
美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)达成一致并具备全球影响力，将最大化的影响全球其他国家；
在保持主权的同时，国与国之间互相影响彼此的发现和监管，以保证更大的透明度；
监管机构对新的数据管理人才和技术合规人才进行投资；
关于利用大数据、可穿戴设备、社交媒体和仿生物制品的框架已经建立，对医生和病人保护提供了额外的控制。更快捷的审批流程减少了制药企业和投资人的风险；
从药品审批到利益相关者的回报，企业面临着不断上升的合规成本，催生了服务于企业与监管者之间服务机构 ；
适应实时试验的许可和模型已经建立，并且被广泛使用；
自我检测、基因学、社交媒体和在线患者社区的剧增，让监管部门的注意力从只重视监管现实世界移开 ；
为保证药品质量，已经在全球范围内已经建立了的技术标准，减少了冗长的工厂检验，并帮助企业管理越来越长的供应；
随着私人健康管理应用和设备的增加，直接面向消费者的分销模式也越来越常见。
2.监管需求发生变化，行业间壁垒被打破
监管部门招募了高素质且备受尊敬的数据科学家和技术人员来开发管理新的监管需求，自动化的监管流程变得比任何时候都更为迫切；
一种最大化科学发现和患者自主权的新社会契约让更多的利益相关者参与其中，让规则和患者安全得到更加严格的保护；
减少药品、设备和诊断之间的壁垒，与特定地区特殊疾病的治疗方案整合在一起，从而形成完善方案的开发和监管。
2020年我们可以看到这样的场景
1.世界卫生组织(WHO)就国际医疗监管协调召开了第二次全球医疗监管机构大会。
2.对虚假宣传和不正当促销的罚款已经减少，监管部门的重心转移到了药品安全报告和患者隐私上面。
3.美国和欧盟政府意识到监管日益复杂的局面以及全球化对监管提出的新要求，同意给予监管部门更多的预算。
4.患者基于对监管的信赖，随时关注治疗方案：索尼娅正在担心她最近诊断出来的类风湿性关节炎，她加入了一个在线患者社区，还下载了一个帮助她了解病情的应用，相关的药物也在进行临床试验了。应用的认证系统和社交媒体让索尼娅有足够的把握相信她的手机应用提供的数据，并信任她的主治医生可以运用这些数据来帮助治疗。应用建议索尼娅可以进行新药的临床实验，于是她去进行了网上注册，因为她相信监管部门已经提供了一个安全的网络，而且在整个试验的过程中她的医生会随时关注着她的情况。
5.分析师态度：日益复杂的监管环境和监管者之间的全球化合作，催生了一个可以在监管部门和企业之间共享的云基础设施服务。虽然这让成本剧增，但是一旦有了这项服务，生物技术公司就可以保持他们相对大型企业更加快捷的优势，同时还能实现监管效果的提升。自适应的许可和实时测试也会在第一时间得到巨大的支持，缩短研发的周期。在各类机构的标准执行人员成为核心竞争优势。
2014年监管机构面临技术革新及患者预期的双重挑战
“临床医生与患者都对监管机构有很高的预期，如果他们认为监管机构如果阻碍了新技术和新疗法的使用以及他们不能保护患者免受质量和安全问题的影响，那是不可原谅的。监管机构必须投资于新技术来满足医生与患者的预期，比如评估信息管理和网络安全，在数据信息日益庞杂的今天，这两项技术都显得日益重要。”
——David Hodgson，德勤合伙人，英国医疗健康和生命科学首席咨询官
FDA能量巨大
每个美国消费者都要在FDA认证的产品上花费20美分。
每个美国消费者需要支付8美元来享受FDA提供的大量服务和保护。
2013年世界上3/4的重大医疗发现都是首先在FDA获得审批的。
2015年的FDA年度预算总额为47.4亿美元。
随机控制实验效果遭质疑
2014年英国《医学杂志》的一篇文章强调随机控制实验越来越失衡并难以控制，患者在这些实验中对自己的健康状况并不了解。 而且一旦实验结果发表，超过90%只是一个总结性的结果。这也促进了在线患者研究网络的发展。在这些网络中，参与者已经开始系统的打开自己的双眼，获取相关的数据，讨论相关作品，进行统计分析，在线发表自己的研究成果，比如“病人如我”。这表明了一种新的社会契约的必要性，能够把科学发现和病人自主权最大化，让更多的参与者参与更好的试验。
谷歌开发可检测血糖浓度的隐形眼镜
谷歌的生物科技公司Calico已经研发出了一款隐形眼镜样机，可以通过眼泪来检测血糖浓度。 这就为监管部门抛出了一些之间没有处理的问题。这款隐形眼镜被认为可以改善糖尿病管理，消除不必要的戳破皮肤的血液测试，可以通过人工智能算法上传数据信息，并由此优化个体病人的锻炼、饮食，以及其他可以影响血糖含量的外部因素。这样的颠覆性技术需要对现有的临床试验上市许可进行重大改变。比如，监管部门需要考虑建立监管框框架来防止可能的危险。他们需要明确剂量阀值，而不是明确的剂量，并需要新的分析能力来评估研究成果，除此之外，变化过程也需要适应算法补丁，而监管机构需要更加重视网络安全和数据保护。
本系列由德勤授权动脉网翻译并连载，英文原版在这里
（想第一时间了解互联网医疗创业信息，请关注动脉网微信公众账号：vcbeat，也欢迎大家就感兴趣的话题与我们互动，或通过微信与我们联系，发布您的相关研究心得)
渝公网安备 50011202502165号
