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EndoFresh®又添重磅产品:一次性电子结肠镜获NMPA注册证—国产一次性消化内镜领跑世界前沿

作者: 动脉网 2022-05-27 15:00

2022年5月26日,先赞科技自主创新研发的EndoFresh®一次性电子结肠镜获准上市,目前已经在全国十余家三甲医院完成试用,其中包括北京友谊医院、上海中山医院、武汉协和医院、武汉中南医院、南方医科大学南方医院、南方医科大学深圳医院等国内知名三甲医院。此次EndoFresh®一次性电子结肠镜获准上市,与此前先赞科技旗下已获NMPA认证的EndoFresh®XZING-S2电子内窥镜图像处理器、EndoFresh®一次性电子胃镜一起,构建起了先赞科技拥有自主知识产权的、涵盖上下消化道的一次性电子消化内镜系统。这也是全球首个同时拥有CE、FDA和NMPA注册的一次性电子消化内镜系统,标志着国产创新的一次性消化内镜领跑世界前沿。

 

根据弗若斯特斯特沙利文的数据,2020年,全球医用内窥镜市场的价值为203亿美元,其中中国市场占比16.5%,约224亿人民币。根据新思界产业研究中心发布的《2021-2026年中国一次性内窥镜行业细分市场需求及开拓机会研究报告》显示,中国一次性内窥镜行业目前处于发展初期,随着国内医疗产业整体的快速发展,一次性内窥镜应用需求快速增长,预计到2030年市场规模将达到90亿元以上。

 

目前,在多个领域已有一次性内窥镜的应用,如呼吸领域有新光维、普生医疗,泌尿领域有瑞派医疗、幸福工厂等。但因更为复杂的结构、更高的工艺要求以及成本等原因,一次性电子胃镜/结肠镜一直鲜有产品应用于临床,处于临床空白。尤其是疫情以来,消化道领域面临着更严格的感控要求,广大患者、医护工作人员亟需新产品新方案,来满足疫情下的内镜诊疗工作。国内多位专家针对此也早已出台相关指南,明确指出一次性内镜的临床价值。


1.指南.jpg

 

EndoFresh®于2015年正式研发,深耕GI(消化)领域。经过多年的研发,2017年12月,EndoFresh®一次性电子消化内镜系统获得CE认证;2020年9月获得FDA认证。2021年8月,XZING-S2电子内窥镜图像处理器获得NMPA认证,2022年3月EndoFresh®一次性电子胃镜获得NMPA认证。


2.milestone.png

 

临床研究/Clinical Research


 

继一次性电子消化内镜系统获得FDA、CE认证后,EndoFresh®在国内逐步开展了临床研究。并随着NMPA的获批,EndoFresh®陆续与国内多家三甲核心医院开展临床应用探索,并同步开展了急诊/床旁、双镜联合等多种诊疗场景的探索。与北京友谊医院开展的注册临床研究文章已于2022年4月发表于GIE期刊上。(详细报道请点击GIE研究新篇—全球最大一次性消化内镜临床研究:一次性电子胃镜与复用型电子胃镜的前瞻性、随机、非劣效性临床试验发表


3.GIE.png


继专家们在2021南方消化疾病及消化内镜国际论坛上,应用EndoFresh®一次性电子内窥镜系统开展胃肠镜常规检查、息肉切除、内痔套扎的手术演示后,南方医科大学南方医院开展了应用于急诊治疗领域的探索,已成功完成了40余例,包括异物取出、消化道出血等,相关研究文章近期亦将发表。


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2021南方消化疾病及消化内镜国际论坛直播现场



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一次性电子消化内镜用于异物取出急诊


2022年埃及消化疾病周(EDDW)期间,EndoFresh®亮相武汉中南医院,王主任进行了胃息肉切除与内痔套扎治疗的现场直播。与会的国内外专家一致对产品价值予以肯定,并表达出了极大的关注。(活动报道详情请参阅内镜诊疗新时代——Endofresh®一次性电子胃镜亮相EDDW


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武汉EDDW直播现场

 

近期,作为国产创新产品,EndoFresh®已经出口海外,进入法国等地的大型公立医疗集团应用于临床诊疗。希望随着国产创新产品的出口,EndoFresh®将成为连接国内国外消化道领域专家交流的桥梁。

 

随着《“健康中国2030”规划纲要》的提出,EndoFresh®一次性消化内镜将成为消化领域诊疗的重要补充,凭借其便携、易用、初期购置成本低及广泛适用性的特点,满足基层医疗需求,为补充目前医疗空白作出贡献。

 

关于EndoFresh®


EndoFresh®一次性电子胃镜/结肠镜采用无菌包装,拆开包装后取出产品,连接至S2电子内窥镜图像处理器即可使用,随取随用,安全放心;同时配备3.00mm器械通道,可适配各种器械进行治疗。产品已于2022年3月、5月分别获得NMPA认证。产品优势包括:

(1)可提供2K高清画面,真实色彩还原;

(2)拆开包装即用,避免因机械性能及元器件腐蚀等导致的性能下降;

(3)用后即弃,避免清洗消毒等工作,不增加额外清洁、维护、维修费用。

(4)便携灵活、易于使用、安装简单,适应不同医疗场景,如临床诊疗、急诊/床旁、双镜联合等。


6.肠镜参数.png


6.胃镜参数.png


7.产品图.jpg

文章标签 医疗器械
注:文中如果涉及企业数据,均由受访者向分析师提供并确认。
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