数据驱动，扭转临床试验的效率困境

目前，传统临床试验面临一系列的挑战，因其人力密集行业属性，效率和质量成为医药研发亟待解决的问题。去中心化临床试验（DCT）一直是近几年的热门话题，在中国的现实情况和法规、伦理条件下，DCT是否能够解决临床试验过程中的质效低下问题？除此之外，数字化模式是否可以在逆转传统CRO的效率问题的同时提升研究质量？

5月13日，围绕降本增效话题，胡桃携手CMAC共邀业内顶级专家展开热烈讨论，针对目前临床试验过程的效率低下问题及其成因进行深度剖析，旨在为提升科研服务能力献计献策，为共同提高医药研发效率提供解决之道。

西安交通大学第一附属医院临床药理机构办主任陆明莹医生表示，2018年7月，随着默示许可制度的启动，IND和NDA的批准速度均明显缩短400多天。但临床试验的速度却没有显著变化，究其原因，在于自各个参与方。所以，这是一个由多种因素造成的结果。她认为，保证临床试验项目在高质量的前提下得到效率提升，应该从方案设计入手，以受试者权益为前提、以临床价值为导向，不断优化临床试验管理流程 ，建设高效便捷的信息化系统，加强CTMS系统的全流程应用和管理及质量控制体系的规范运行，对参与人员的教育和培训也必不可少。

北京积水潭医院临床试验机构管理办公室主任、I期临床试验研究室主任王美霞医生提出了临床研究作为临床医疗实践中的一个特殊行为，应顺应临床诊疗路径的新视角-“以患者为中心”的医学模式。她指出，重视受试者的权益和主观感受，通过结合个体化精准诊疗和多学科综合诊疗，提高受试者的研究过程的参与度，全面提升服务质量。同时，加强数字化智慧医疗系统在临床研究中的应用，可以帮助医生对患者进行精准定位，加速招募流程，同时，对于更加注重患者随访的管理，降低失访率，及时发现和解决不良事件，可以达到双方获益的效果。

在圆桌讨论环节，来自北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科主任李洁医生、安渡生物临床事业部CEO胡志强博士、济民可信集团研究院临床研究中心副总经理张莹、开心生活科技远程智能临床试验负责人李高扬、北京胡桃计算机技术有限公司董事长任为展开讨论，针对去中心化临床试验的趋势各抒己见。结果一致认为，无论目前DCT是否能成为趋势，临床试验数字化势在必行，这将从根本上解决研究过程中数据质量和效率提升的困境。

胡桃科技医学中心总监王永胜博士提出，通过数据驱动，进行临床试验全流程和全要素的数字化管理和服务，可以全面提升临床试验的效率，相比于传统的临床试验，数字化模式的过程质量和成本控制将得到大幅改善。

数据来源： 胡桃科技

数字化临床试验彻底改变传统模式依靠经验做方案设计，研究环节中资源协调以及证据量化不规范，及数据追溯难的困境，通过数据漏斗白盒设计，自动匹配纳排条件，实时打通数据链，并对研究者进行事中提醒，保证研究过程中的数据质量和流程的规范化和高效率。

胡桃科技结合数百家特色医院的数据作为抓手，通过数字化手段进行数据清洗和治理，打造高质量可用数据集，并在传染病、肝疾病、肺部疾病等领域建立优势学科合作模式，同时，胡桃科技逐步加强医院科研合伙人的合作定位，与医院端进行深度合作绑定，为临床试验、患者随访管理、上市后服务等方面提供全流程的高质量服务。