HLT数据智能解决方案：突破临床试验传统质控模式的瓶颈

近日，信达生物PD-1信迪利单抗迎来了FDA肿瘤药物咨询委员会的审评会议，探讨基于中国临床数据的信迪利单抗治疗非小细胞肺癌的联合疗法能否在美国获批上市。在评审会议上，独立小组以14∶1的票数，建议不批准信迪利单抗上市，认为其缺乏国际多中心临床研究，要求其补充临床试验，证明该药物对美国患者有效。

广东省肺癌研究所吴一龙教授在接受医药魔方采访时指出，“信达是伟大的，他是先行者的悲剧，后来者应该反思和致敬。正因为信达走在前面，才暴露出今天我们的优势在什么地方，不足又在什么地方。这一次FDA完全没有提到研究数据的问题，但人家挑战了临床试验多样性，伦理学病人优先原则，以及如何保障研究质量可靠性的问题。” 

2016年英国医学杂志（BMJ）曾刊文指出，在中国开展的临床试验中，80%存在数据质量问题。FDA驻华办公室曾表示，应撤回 1622 份申请中的1308 份，因为它们包含来自临床试验的捏造、有缺陷或不充分的数据。

“但那是5年前的事了，各方已经努力解决这些问题。FDA 科学调查办公室核查了该研究48个临床中心中的2个。他们发现研究人员少报了不良事件和合并用药。后续采取了修正措施，包括进行良好文档规范的培训。”吴一龙教授强调，对数据质量的信心来源于临床试验自身，即所谓的“质量源于设计”。

现阶段，面对逐年递增的试验数量，医院机构因人力资源有限、质控经验不均等原因，至今仍普遍采用传统的质控方式——对大量数据进行抽样核查以评估整体试验质量。然而，这种传统的质控模式人工依赖性强，且难以全面发现数据问题，同时追根溯源效率低，总体上很难客观量化评估数据质量，已成为制约机构提升数据质控效率的瓶颈。

为赋能临床试验数据质量控制，开心生活科技（HLT）提出数字质控解决方案，在获得授权的前提下，通过深度分析临床试验源数据，配合轻量化算法服务，利用AI技术对试验数据进行全面核查、精准溯源、量化评估，不仅操作便捷且安全，还能显著提高试验数据管理效率。

结合头部医院质控经验，HLT提出的数字质控解决方案填补了行业空白，上市短短2年余就服务多家头部医院机构，对40多项临床试验开展数字质控，赢得了医院机构和申办方的一致认可，并帮助申办方成功迎接国家局及FDA核查。在医院信息化建设逐步完善的基础上，越来越多的医院机构、申办方也积极以数字质控为触角，参与并推动临床试验向智能化逐步迈进。

在AI技术赋能下，数字质控可发挥快速核查、精准溯源、量化评估等独特优势，进一步提高医院机构数据质量管理水平。以某项肿瘤临床试验III期、随机、 双盲、安慰剂对照、多中心研究为例，2018年2月至2021年8月，该研究在医院的A、B两个科室同时入组106名受试者。通过为期4天的数字质控服务，对2674条不良事件记录和894条合并用药记录进行全量数字质控，结果发现，合并用药记录中录入正确872条，录入错误22条，漏报183条；不良反应记录中录入正确2515条，录入错误159条，漏报40条。

从AECM事件漏报时间轴看到，数字质控发现的问题数据在2018年3月达到峰值。结合试验进度分析发现，问题数据峰值时正是入组高峰期，也是CRA调整的时间节点，说明该试验执行过程中对于受试者集中入组的节点和试验人员的调整都会影响到试验执行的质量。

此外，通过对于不同科室入组受试者的数字质控结果进一步分析，发现科室B的漏报数据显然多于科室A。在临床试验设计相同且入组受试者数量相当的情况下，将数字质控量化结果与客观情况核实，发现科室B受试者的不良事件发生较多，且就诊记录更复杂，导致CRC在数据录入过程中处理难度增加，易发生漏报。

在数字质控的辅助下，医院机构在极短的时间内发现问题数据，同时高质量快速完成溯源，及时对录入数据进行完善，并优化后期对该试验的管理措施。通过精准全面地识别试验运行风险，客观量化评估试验执行质量，医院机构从源头上降低了该试验的执行风险，并成功迎接国家局及FDA核查。

随着全国医疗机构信息化水平的不断提高，多中心临床试验在多家中心都具备了数字质控基础。数字质控服务利用算法的标准化、一致性、稳定性等特点，实现统一的数字质控执行标准，快速发现问题并精准完成溯源，全面客观地评估试验执行中的关键风险。由一家到多家，由一个试验到多个试验，由量变带来质变，数字质控带动整个行业突破数据质量的瓶颈，迈出数字化技术赋能临床试验的坚实一步。