提供支持2021年，总部位于加利福尼亚州桑尼维尔的Intuitive（直觉外科）宣布全球外科医生使用达芬奇手术系统进行的机器人辅助手术已超过1000万例，而其全腕式8毫米SureForm30弯曲尖端吻合器同时获FDA批准。
Intuitive所发布的数据之下，是一个已悄然走近的“微创”时代。知名调研机构Evaluate MedTech发布数据显示，2018年全球微创外科手术器械市场达227亿美元。而在这超两百亿美元的市场背后，属微创外科手术器械之一的吻合器尤值得一提。其作为一种广泛应用于外科手术中的医疗器械，以超百亿元的市场规模占据我国近50%的微创外科手术器械市场。
从吻合器产品市场占有量来看，亚洲约占有13%吻合器市场，北美、欧洲医械巨头分别以44%和35%领跑吻合器全球市场。
全球外科吻合器市场主要参与者
资料来源：Marketsandmarkets报告
其中北美、欧洲市场中，Ethicon（爱惜康）、Covidien（柯惠医疗）、Smith＆Nephew（施乐辉）、Intuitive Surgical（直觉外科）、Becton,Dickinson and Company（碧迪医疗），以及Incisive Surgical等公司均占有一席之地。
谈及吻合器，最早可追溯至1908年匈牙利医生Hümer Hültl。他从订书机上获得灵感，成功研发出用于手术过程中止血缝合的工具——吻合器，使得外科手术中过去需要耗费大量时间，且手术精准度并不高的手工手术缝合工作可以通过使用相关医疗器械予以辅助，手术的效率和成功率也由此得到提升。
不仅如此，他还创新性地对钉砧进行了改造，确保缝合钉呈“B”字成型，以牢牢抓住血管，同时保证钉合组织和切割边缘的血供和营养，为临床提供更好的止血效果及气密性效果。不过随着吻合器应用领域的扩大，其外观设计、功能、缝合钉材质、缝合钉成型技术等在Hümer Hültl的研究基础上持续演进。
1921年诞生的直线型吻合器简化了吻合器的设计，并用镍银合金代替金属丝。1934年H. Friederich和Neuffer为吻合器加装了可更换钉仓。1978年，美国外科公司又发明了管型端端吻合器，其双排环形缝合钉及刀片设计，使之能够形成端端吻合口，以便医师将吻合器用于不同直径腔道的环状吻合。1979年Ethicon（爱惜康）研发并推出了多种吻合器，吻合器由此更深入地渗透进手术科室中。
伴随吻合器技术演进的，还有缝合钉成型技术。
Covidien（柯惠医疗）在传统技术的基础上，对DST（Directional Stapling Technology，导向型缝合钉成型技术）做了两点革新。设计出方柱形的缝合钉使钉腿更加粗壮而不易变形，并设计水滴状的钉砧使其接触引导面积增大30%。随后，公司再进一步发明了Tristaple创世智能吻合技术，通过三排不等高和渐进性夹闭的设计，达到吻合严密、适配组织厚度和预防损伤的效果，以提升患者术中安全性，以及术后愈合效果。
不过吻合器的安全性还是受到了挑战。无论是2019年强生公司召回近10万把存在质量问题的吻合器，还是FDA提议将外科吻合器重新归类为高风险医疗器械，并对器械进行上市前审查以及性能效果研究，可见的是市场对于吻合器安全性的要求仍在持续提升。
那么问题来了，吻合器的安全性如何才能得到保障？位于美国明尼苏达州普利茅斯的Incisive Surgical对此颇有见地。
Incisive Surgical所研发的INSORB可降解皮肤吻合器采用了一种新型皮肤闭合技术，可将可降解的缝合钉完全置于皮肤下方以闭合手术切口，并达到伤害更少、创口更小、成本更低，以及愈合更快的效果。这一方案不仅能够避免该专利设备曾获得多项国家级奖项，包括2006年《华尔街日报》医疗设备年度技术创新奖（Incisive Surgical是世界上唯一一家提供这项技术的公司），以及2014年全球Frost & Sullivan客户价值领导奖等等。
Incisive Surgical成立于1999年。创始人Joseph Gryskiewicz是一名明尼苏达大学“学术健康中心”的临床教授，也是Strathspey Crown创始合伙人。自1999年以来，他便一直担任Incisive Surgical的董事长一职。
撇开教授及创始人的身份，他还是明尼苏达州整形外科医生协会的前任主席，以及鼻整形协会的前任主席。而Joseph Gryskiewicz之所以对于皮肤缝合和伤口愈合有着如此深入的理解，原因正来自于此。
他不仅在学术期刊上发表了有关皮肤愈合、整形等诸多有影响力的文章，并就隆鼻和隆胸等主题对外做了数百次演讲，还是一名执业整形外科医生。Joseph Gryskiewicz可谓恰好将“产学医”三端结合在了一起。
学术研究使得其对于理论知识有着深入的见地与理解，而在手术过程中对于外科手术的实际操作、与患者的广泛接触，以及整形外科手术本身对于创口愈合以及创口低感染的高要求，使其在产品研发过程中更理解临床真正的需求，也更注重患者使用吻合器对伤口进行缝合后，患者伤口缝合效果、创口生理特征，以及创口愈后恢复情况。
正是基于上述原因，Joseph Gryskiewicz创立了Incisive Surgical，并研发出INSORB可降解皮肤吻合器等系列产品。企业成立14年，便宣布售出100万台INSORB可降解皮肤吻合器。
在INSORB吻合器推出之前，市面上可用于闭合手术切口的方法通常有两种。其一，可降解缝合线。其二，金属皮肤吻合器。
一般情况下，由于可降解缝合线柔韧性、生物相容性效果好，且拉力更强、延伸度更好，使用可降解缝合线对患者伤口进行缝合，患者在伤口愈合过程中会更感舒适，同时其伤口愈合度也更好。但这一缝合形式也存在手术操作和麻醉时间较长，治疗成本相对较高，以及增大患者在手术过程中伤口感染可能性的缺点。
金属皮肤吻合器虽能够很好地解决上述问题，但创伤性金属钉容易刺穿或夹住皮肤，这可能会导致患者疼痛加剧，同时使得其皮肤受损，并留下“铁轨”状的疤痕。此外，使用金属钉进行手术后，还需要拆除。对于患者而言，则意味着二次手术，是一个昂贵而且痛苦的过程。
INSORB和金属缝合术后恢复对比
Incisive Surgical所研发INSORB吻合器巧妙地将两者的优势结合在了一起，用可降解缝合钉代替金属缝合钉，以降低在使用吻合器对伤口进行缝合的过程中，金属缝合钉可能引发的安全问题，同时减少患者因术后复发，以及再次手术导致的额外经济支出与身心创伤。
Incisive Surgical的皮肤闭合技术尤为值得称道。
具体来讲，INSORB可降解皮肤吻合器中，缝合钉由可被皮肤所吸收的聚活性聚乙二酰胺共聚物构成，将可降解的缝合钉完全置于皮肤下方几个月后，缝合钉便能在使用者体内完全溶解。
INSORB可降解皮肤吻合器及缝合钉
INSORB的U型设计还能够消除患者进行不必要的皮肤穿刺和缝合钉移除过程中疼痛增加、伤口并发症以及生成疤痕产生的可能性，同时促使皮肤吻合。
另一方面，INSORB可降解皮肤吻合器上方还设置了蓝色三角形及箭头标志，以帮助医师校准患者所需缝合伤口位置，以提升伤口缝合精准度。
可以说，INSORB可降解皮肤吻合器兼具可降解缝合线和金属皮肤吻合器的优势，不仅能够提升患者创口缝合效率，更方便医生对患者伤口进行缝合。且具备可降解缝合线对患者创口缝合后患者的舒适度，同时减少了患者皮肤愈后疤痕的出现。
已有越来越多的文献证实INSORB皮肤闭合技术的临床和经济效益。对此，弗吉尼亚大学整形外科系进行了一项关于“可降解皮下缝合钉、连续皮下可降解缝合线和经皮金属皮肤缝合钉对受污染伤口感染的影响”的研究，研究过程中使用了INSORB吻合器。
研究表明，“与连续皮内缝合相比，INSORB缝合钉的伤口感染和炎症发生率显着降低。” 因此，无论创新度还是吻合器安全性，Incisive Surgical的产品都具有一定说服力。
目前，INSORB可降解皮肤吻合器可用于产科、妇科、整形、胸外科、普外科、血管科和骨科手术中皮肤缝合的应用。
在其独特的设计下，INSORB可降解皮肤吻合器所带来的社会及经济效益自不用说。
从医院的角度来看，INSORB可降解皮肤吻合器无疑是一个更具有吸引力的选择。对医生而言，它能够缩短手术时间，且操作方便。对医院而言，INSORB可降解吻合器缝合钉的可降解性，以及其伤口缝合形式则是一种改善临床结果、提高患者满意度，且更受患者青睐的治疗形式。这自然会为医院的效益带来提升。
在SurveyMonkey（网络调查公司）的一项调查中便显示，在查看使用传统金属缝合钉和INSORB可降解皮下缝合钉进行的髋关节置换手术的术后照片后，94%的受访者更喜欢Incisive Surgical的INSORB可降解缝合钉，而非金属缝合钉。
为了更深入地将产品渗透进市场，Incisive Surgical组建了一支专门的销售和营销团队，并在全球进行了销售网络的部署，以期在满足国内市场需求的同时，将产品打入海外市场。
Incisive Surgical目前已在整个欧洲地区、澳大利亚、韩国和中东地区进行了相关产品部署。
总结来看，Incisive Surgical首先在产品设计上就找到了与其他企业产品差异化的点，或称其他企业在技术上所不具备的优势。并进一步通过这一优势，发力以患者为中心的新型皮肤闭合解决方案以保持领先于竞争对手。不仅如此，企业还与客户保持着密切关系，以了解他们的需求，并将有价值的投入纳入现有产品线。
如今FDA加强了对于吻合器和缝合钉安全性的监管，并将内部使用的外科缝合起从 I 类（一般控制）重新分类为 II 类（特殊控制），并要求它们接受上市前审查，以降低设备使用过程中所可能出现的缝合钉使用不当、缝合钉功能不当等已知风险。
以此来看，内部使用的外科缝合器无疑将受到更严格的监管要求，而监管力度必然也将只增不减。在这一趋势下，Incisive Surgical的创新性及安全性设计理念有其参考价值所在。
尽管吻合器产品市场占有量北美、欧洲医械企业仍是主力，但根据丁香园《吻合器行业发展概况》，我国吻合器市场规模由2015年的48.27亿元增长至2019年的94.79亿元，复合增长率为约18%。随着国家产业政策的扶持，以及企业研发投入的不断加大，国内吻合器创新企业不断涌现。天臣国际、瑞奇外科、派尔特医疗、风和医疗、施爱德、常州威克等诸多企业都在吻合器赛道做出了相当多的突破。
结合海外吻合器的发展方向以及Incisive Surgical的产品研发方案来看，未来持续输出有创新性的价值产品必然重要，但保证产品的安全性仍是重中之重。而其中，持续为使用者提供有价值的治疗方案，降低手术风险性，以患者为中心，并以此为指导推动创新材料及产品研发则是尤为关键的一环。
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