天辰生物是新一代大分子抗体创新药物研发公司。基于公司成熟的抗体发现平台和抗体工程平台,天辰生物已开展多个靶点的国家I类创新药物的创制工作,多个项目将于今年陆续进入临床阶段。
同时,公司充分利用自身在生物大分子领域的技术优势,开发了多种品质达到或接近国际先进水平的检测原料抗体。其中,公司成功研发的新冠抗原检测抗体配对(鼠单抗和兔单抗),已与国内客户签订了合作协议。该客户使用天辰生物提供的抗体原料成功开发了新冠抗原检测试剂(胶体金法),并获得德国BfArM批准,获准进入包括欧盟及多个国家在内的白名单。目前该试剂盒正在多个国家开展注册申报工作。
该检测抗体配对(鼠单抗和兔单抗)采用新冠病毒核衣壳N蛋白作为抗原结合位点,具有高亲和力特点,且创新性地结合于N蛋白的不同表位,保证了捕获及检出的效率。根据对不同变种病毒的结合试验,该抗体不仅对于早期病毒有较强的结合能力,对于新近出现的Delta、Omicron等变异株也具有很强的结合和检出能力:
根据客户内部测试实验结果,该抗体配对(鼠单抗+兔单抗)对检测灭活病毒培养液的检测灵敏度超过1:50000(即病毒原液裂解后稀释5万倍),高于市场其它主流产品:
(客户内部测试结果,仅供参考)
不同于市面上其它原料厂商采用的生产模式,天辰生物开发的新冠检测抗体由稳转哺乳动物细胞株表达,具有质量稳定、单位产量高、成本可控等差异化优势。抗体的生产遵循cGMP规范,拥有高标准的生产环境及体系保障。目前的生产工艺可满足100 g级别的供应需求,并可根据客户订单规模的提升迅速扩大抗体的产量。