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在研新药项目超50个,自主研发专利超20项,中药CRO领域的隐形王者

作者:动脉网 2022-01-14 10:37

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近来,中药上市公司股票罕见的连日大涨,年末最后一天国家医保局和国家中医药管理局联合发布的《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》,进一步提振了资本市场对中药产业的信心。

 

作为老牌CRO,博济医药在中药创新药领域的实力不容小觑,相关数据显示,国家药监局在2017年到2021的4年间共审批通过中药创新药批文17个,而这其中便有4个批文的背后有着博济医药CRO服务的身影,占比超过了20%。

 

博济医药董事长王廷春表示,中药创新药研发服务是博济医药的传统优势,近年来博济医药虽在化药、生物制品创新药领域取得了不俗的成绩,但始终没有放弃对中药创新药研发服务的发展探索。

 

根据公司介绍,截至目前博济医药在研中药新药研发服务(临床前+临床)项目超50项,为客户获生产批文中药新药项目超20个,获临床批件的中药新药项目近15项,正在进行自主研发项目近10项,通过自主研发获得专利超20项(部分已对外转让)。这其中不乏来自于姚新生院士、朱兆云院士、田金洲院士等重磅专家领衔的中药新药临床研究项目。

 

在临床前板块,博济医药依托广东省科技厅授予的广东省中药活性组分工程技术研究中心金字招牌,大力推进中药创新药研发服务。去年甚至创下了单月拿下4个中药创新药临床批件的新纪录。

 

博济医药副总经理马仁强表示,如今的博济医药中药研发平台已发展成为以中药处方筛选平台、中药外用制剂研发平台、中药活性组分研究平台为特色的高端中药创新药研发平台。“在处方筛选成药性、中药活性组分分离纯化、中药外用制剂研发等中药研发细分领域处于国内领先水平。”

 

众所周知,中药处方筛选成药是中药创新药的重点、难点,但更是中药创新药研发的突破点。

 

博济医药相关负责人介绍,中药1.1类新药(中药复方制剂)研发是处方筛选成药的主要项目,其临床前研究面临多重难题,包括临床价值评估、制剂成型、质量控制、药效模型设计和检测指标设计、非临床安全性评价等。要解决这些难题,需要药学、药理学、毒理学、临床医学等多专业人员的深入协作,还需要采取具体品种具体分析的思路才能有所突破。

 

“硝石甘胆颗粒项目就是这样一个打破常规、深入分析、多领域联合作业的典型案例。”该项目团队有关负责人说,硝石甘胆颗粒来自民间医生临床经验方,主要治疗慢性胆囊炎,在早期毒理研究当中发现其处方因芒硝药味量大,引发了非临床安全试验难以开展的问题。

 

为保证临床使用的安全性,博济医药团队同民间医生制定了两步走方案。第一步,博济医药团队对处方药味量进行了调整,通过动物药效和毒理预试验确认开展前景;第二步,民间医生将调整后的处方应用于临床观察疗效确认,并收集相关病例作为佐证。

 

两厢并举下,使得项目的药学与药理毒理研究得以顺利开展,最终各项指标顺利通过国家局审核,获得临床试验批件。

 

“处方筛选成药的关键环节就是有效性安全性评价,这要求处方筛选过程中既要尊重既有现实证据,又要有大胆突破的勇气,这其中的每一步都是细致谨慎的选择,都是科学严谨的判断。”马仁强说。

 

除了通过处方筛选实现新药研发外,中药1.2类新药研发技术探索也是博济医药在中药创新药服务领域的重大突破。

 

“中药1.2类新药是博济医药近年来的发力重点,中药1.2类新药的开发成本高,药学研发难度一般高于中药1.1类新药。”

 

博济医药相关负责人表示,中药1.2类新药要从药材或提取物中获取单体,其原料药的工艺研究除了需要现代中药纯化技术外,还需要化药原料药精制技术,对纯化、精制的软件和硬件提出了新的要求。

 

相关负责人介绍,无论是从提取物中纯化、精制,还是从药材开始提取、纯化、精制,其目标成份的含量都非常低。此外,杂质种类也多种多样,精制阶段的有关物质的化学、物理性质都处于未知状态,需要更多的探索、发现。

 

质量源于设计,原料药的工艺研究需要借鉴中药提取、纯化思路,当纯化到一定的程度后,还需要参考化药精制思路,先打通工艺路线,后进行参数优化,并建立多个质量内控标准。

 

“中药1.2类新药的工艺路线研究,不可局限于实验室条件,需要考虑生产理顺性、商业化后成本可行性、质量可控性,所以,在设计工艺路线的阶段,就要全面综合评估,才能得到一个可以上市的药品。”博济医药相关负责人表示,为了能够实现项目攻关,博济医药组建了拥有中药单体制备方面经验丰富、人员稳定的技术团队,并建设了不同规模的现代中药纯化车间,可实现药材(粗提物)提取浓缩、树脂分离、膜分离、葡聚糖凝胶分离、C18分离等的中试及小规模放大生产。

 

在人力、物力的双重保障下,1.2类新药药学研究也迎来了开花结果的丰收季。

 

目前,博济医药团队自主研发的中药1.2类新药银杏内酯B注射液已进入临床研究阶段,羟基红花黄色素A、续断皂苷Ⅵ、西红花酸等多个潜力项目处于临床前研究阶段。

 

截至目前,博济医药已先后开展了10余项中药单体、有效部位项目的临床前研究,覆盖了中药单一成分、中药有效部位、中药复方、改良型中药新药(口服改外用)等多个细分板块,剂型涵盖口服固体制剂、外用制剂(乳膏、搽剂等)等。

 

“博济医药药物研究中心未来三年将继续加大人才引进、技术研发与设备的投入,更进一步加强中药纯化技术和模拟剂技术领域研究,增加老年病用药(心血管、糖尿病及其并发症、抗肿瘤药物)、外用制剂(雾化、皮肤用药)评价方法和条件建设,建立有特色的、实用高效的技术服务平台,为中药研发提供更好的服务。”马仁强说。

 

临床前研究服务的专业力量,只是博济医药在中药创新药研发服务优势的冰山一角。在临床业务和CDMO板块,中药创新药业务同样展现出了不俗的实力。截至目前,博济医药在研中药创新药临床项目超30项,为客户获生产批文中药新药项目超过了20个。

 

在CDMO板块,博济医药子公司博济科技园已建成面积达2560 ㎡提取车间, 具备GMP生产条件,配备中药材前处理设备、中药动态提取罐、单双效浓缩器、喷雾干燥塔、管式离心机、直径大孔树脂层析柱设备。

 

博济科技园副总经理田海根表示,当前的博济科技园可实现水提、醇提、挥发油提取,高真空度、低温冷凝浓缩,具备多规格大孔树脂层析柱,可适应不同品种的纯化和年处理500吨中药材的生产能力。

 

截至目前,博济科技园已完成了多个中药新药项目的原料药提取纯化制备和临床试验用药的生产服务。

 

如果把临床业务、临床前业务、CDMO业务看作是博济医药在中药创新领域的成果展现,那么来自孵化器领域的布局,则是博济医药在中药创新药板块的未来所指。

 

去年4月,博济医药在江西国家级经济技术开发区赣江新区中国中医药科创城成立子公司江西博康医药科技有限公司(下称江西博康)。


据项目负责人介绍,江西博康拥有孵化器和CDMO两个基地,共占地面积42 亩,是一家致力于中药创新药专业服务的科研创新及产业化公共平台。

 

公司拥有研发检测中心、中试及中药提取、中药饮片、口服固液体制剂等生产车间。可提供立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价(药效学、毒理学)、临床研究、注册、CDMO生产(MAH落地)、技术成果转化等研发服务,涵盖了产品开发各个阶段。同时借助中医药科创城政策及博趣基金,可为入驻项目提供资助扶持。

 

江西博康孵化器在成立不到1年时间里便引进了清芝康医药科技有限公司-内蒙古医学院蒙药新药“清咽利喉胶囊”项目、艾泽生物医药科技有限公司-哈尔滨医科大中药一类新药“障复康”项目、江西乐为中医药有限公司-第四军医大“院内制剂”项目等多个项目和企业入驻。其中蒙药新药-清咽利喉胶囊完成Ⅱ期临床试验并获得中医药科创城政策奖励资金266万,预期2021年完成Ⅲ期临床试验,2022年生产上市。

 

提及江西博康的未来发展,项目负责人表示,依托于博济医药在中药创新药的优质研发服务能力、技术平台支持、政府扶持政策、中医药投资基金等多重惠利,江西博康计划在5年内帮助当地政府引进10个优质中药新药项目落地,申报发明专利10项,为入驻企业做好研发和CDMO服务。


在河南,博济医药同样延续了江西的布局思路。去年,位于河南省南阳市的现代中药研发公共服务平台——博济医药子公司河南博济中医药研究院有限公司(下称河南博济)正式成立。

 

该公司相关负责人介绍,河南博济将为入驻南阳的中医药企业、MAH药品上市许可持有人提供药物制剂质量研究、中试放大和生产全流程“一站式” 外包服务( CRO+ CDMO )。目前该平台正处于建设阶段,中药提取车间、无菌制剂车间、颗粒剂车间、乳膏剂车间、软胶囊剂车间、中药饮片车间等多个项目有望年内启动建设。

 

从临床前药理药效、毒理、安全性评价等研究服务板块的多项技术突破,到临床Ⅰ期到Ⅲ期乃至上市后再评价的全面服务实力,再到CDMO生产服务和孵化器建设的拓充布局。如今,一幅彰显博济医药在中药创新药领域研发全流程服务的恢弘图景已然绘就。

 

在王廷春看来,中药是老祖宗留下的宝贵财富,如何利用好现代工艺技术实现中药创新发展,是每一个中国医药研发者的使命担当。“博济医药为中药业务发展专门成立了杏林中医药科技(广州)有限公司,该公司将全面承接中药创新药临床前研发服务和临床研究服务业务,杏林公司将全面继承博济医药过往的中药传统优势,竭尽全力助力我国中药事业的创新发展。”

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