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宣武医院神经外科主任张鸿祺教授:神经介入的昨天、今天及明天

作者:张靖 2022-01-14 11:18

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2022年1月12日,神经介入创新与转化联盟(简称CNIT)举办《CNIT创新周话第一季:打通医学创新转化最初一公里》,由CNIT理事长、首都医科大学宣武医院神经外科主任张鸿祺教授首讲。

 

据介绍,“CNIT创新周话”第一季将聚焦早期医学创新成果转化,每周三晚7点由行业知名临床专家、高校院所工程专家、器械厂商研发负责人、投资人等分享和讨论“从0到1”的医学创新成果转化路径。


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本次张鸿祺主任主要从神经介入的起源和发展、影像技术进步、人工智能在神经介入领域的应用情况、机器人在神经介入领域的发展前景、神经介入和脑科学的结合、神经介入未来畅想等方面分享其思考。

 

本文根据张鸿祺主任演讲内容及神经介入行业最新发展情况整理而成。

 

神经介入的昨天

 

神经介入技术

 

1953年,放射科医生Sven Seldinger发明经皮穿刺动脉置管技术,使医生能够将微创治疗器械安全地进入、撤出血管。受益于经皮穿刺动脉置管技术,神经介入、外周介入、心脏介入等血管介入技术才得以出现。可以说,经皮穿刺动脉置管技术是所有血管介入技术的源头

 

依托经皮穿刺动脉置管技术,Lussenhop在1960年将直径在2.5mm-4.2mm之间的球形甲基丙烯酸甲酯栓塞引入手术暴露的左颈动脉分叉部,成功栓塞了脑动静脉畸形;Gerard Debrun在1975年应用充气可脱球囊治疗外伤性颈内动脉海绵窦瘘及颅内动脉瘤。

 

这些探索性的手术,在如今来看也是十分危险的操作,但是这些介入神经放射学先驱通过开创性的研究,为脑血管疾病的治疗开辟了新的路径。

 

另一方面,在颈内动脉剥脱术等术式已较为成熟的情况下,还有许多临床专家继续探索、尝试、创新其他更好的技术。也因此,目前常用的神经介入技术,其实在20世纪70、80年代便已开始萌芽。例如,Charles Kerber于1980年首次实施了经皮腔内球囊血管成形术治疗颈动脉狭窄;Amir Motarjeme于1981年首次报道经皮血管腔内血管成形术治疗椎动脉狭窄。

 

而在神经介入技术的发展历程中,弹簧圈的发明是其中一个重要里程碑。在弹簧圈发明之前,临床常用球囊治疗颅内动脉瘤,但是球囊属于规则形状,而颅内动脉瘤则是不规则形状,两者匹配较为困难。同时,颅内动脉瘤十分脆弱,在球囊释放的过程中,有可能撑破动脉瘤,造成严重并发症。

 

针对此种难题,Guglielmi教授受到游离弹簧圈及电解促进血凝等前人试验的启发,提出了电解脱弹簧圈。1991年,Guglielmi教授团队入组了首例临床试验,用时约半小时才得以解脱弹簧圈。但是在当时,这一成果已让他们十分振奋。在此之后,弹簧圈的解脱时间越来越短,如今已实现即时解脱。而自从GuGlielmi教授发明电解脱弹簧圈后,便开启了以弹簧圈主导的全血管内动脉瘤介入治疗时代。

 

从这些创新技术、创新产品的发明过程看,创新者在创新之路上可能会遭受冷遇,甚至可能会被人嘲笑,但是这些创新者锲而不舍、长期探索,最终实现价值的绽放。他们的创新技术或创新产品,不仅成就了一种新的治疗方式,还成就了很多细分产业

 

影像技术

 

受限于人类视野的限制,血管介入技术的发展同样离不开影像技术的支持。

 

最初,神经介入手术是在X线机及显影剂的指引下进行,但是这种不连续的透视影像十分考验临床医生的技艺。

 

随着计算机等技术发展,Charles Mistretta于1979年发明了数字减影血管造影技术(DSA),为神经介入的发展奠定了坚实基础。

 

DSA是指血管造影的影像通过数字化处理,把不需要的组织影像删除掉,只保留血管影像。其特点是图像清晰、分辨率高,对观察血管病变、血管狭窄的定位测量、诊断及介入治疗提供了真实的立体图像,为各种介入治疗提供了必备条件。

 

在八、九十年代,计算机技术发展日益成熟,依托计算机技术的3D血管造影开始出现。此前,临床医生需要根据DSA影像在脑海内构建血管立体影像,确保病变部位的定位准确。而3D血管造影技术则是帮助医生完成这一步骤,极大地降低了医生操作神经介入手术的难度。

 

在此之后,各种各样的图像处理技术陆续出现,进一步辅助神经介入手术简化。而临床医生后续提出了更高的要求,希望看到脑组织及血管之间的关系、脑组织的供血情况等。这就需要更多的技术创新,如融合CT技术、磁共振技术等。

 

如今,冠脉介入领域出现了OCT、FFR等技术,可以使医生看到血管病变情况及供血情况。不过,脑血管比心脏血管更加脆弱,血管腔内影像技术还需继续发展,以保证其在脑血管应用中的安全性。

 

神经介入的今天

 

2019年,我国神经介入手术量达到12万台;而2020年虽然受到疫情影响,手术量仍增长到16万台。在庞大的患者基数的支撑下,神经介入手术如今正快速放量。

 

而在治疗方式及产品方面,密网支架、颅内血栓抽吸系统等创新产品陆续获批,且其治疗效果获得临床的一致认可。曾经火爆全球的弹簧圈产品也在持续迭代,如今已实现即时解脱等功能,备受临床医生青睐。

 

2021年,禾木生物研发的首个国产颅内血栓抽吸导管系统获国家药监局批准;赛诺医疗研发的全球首款颅内药物洗脱支架系统获批上市;沃比医疗自主研发的机械可解脱弹簧圈获得NMPA注册证。

 

除此之外,归创通桥、励楷科技、心凯诺、泰杰伟业、久事神康、美诺微创等神经介入企业也有多款产品获国家药监局批准。动脉网不完全统计,截至12月2日,2021年我国至少有22款神经介入产品获批。

 

可以说,神经介入赛道从考验产品、技术时代进入了考验商业化变现的下半场时代

 

梳理国产神经介入产品2021年获批情况,可以看到:目前已有多种类型神经介入产品上市,包含弹簧圈、微导管、微导丝、中间导管、远端通路导管等。

 

多种国产神经介入产品上市,代表着国产神经介入企业已能够满足大部分相关患者的临床需求,且能够满足不同患者的多样化需求。

 

但是,需要注意的是,国产神经介入产品不仅有同质化问题,还有部分产品仍被外海企业垄断的痛点。例如,颅内血栓抽吸导管,国内企业中仅有禾木生物获批,其他企业产品还处于临床试验或其他阶段。

 

神经介入的明天

 

目前来看,神经介入手术已从原本十分复杂的手术逐渐变为简单的手术,当手术足够简单时,医生就希望将人力解放出来。这不仅仅是为了避免射线损伤和神经介入手术的普及,而是人的本性:把简单的事情交给其他人做,最终交给机器人做。

 

例如,汽车从最初的手动挡发展到自动挡,再到如今逐渐出现的自动驾驶,均是在减少人类的操作,增加机器辅助。

 

关于手术机器人,上世纪80年代已开始有人研究,如今已出现多种多样的手术机器人,如腹腔镜手术机器人、骨科镜手术机器人、泛血管介入手术机器人、口腔手术机器人、神经外科手术机器人等。

 

目前,国外主要有Prosurgics、Medtech、Renishaw等公司研发神经外科手术机器人,国内也已有柏惠维康、华科精准、华志微创、唯迈医疗等创新企业研发相关手术机器人产品。我们认为,随着材料、技术的发展,手术机器人在神经介入领域有一定发展空间。

 

除了手术机器人,人工智能同样是神经介入领域的重要发展趋势。人工智能技术不仅可配合影像技术检出脑血管疾病,还可预测治疗预后及疾病风险。另外,人工智能技术已在神经介入领域应用于治疗环节。例如,强联智创针对神经介入手术中的微导管塑形及耗材型号选择难题,研发出颅内动脉瘤手术计划软件,可计算机辅助的方式实现微导管塑形。

 

因此,我们认为人工智能技术在神经介入领域有较大发展空间,且人工智能技术的发展将使医生变得更为轻松,做更多其他有益的事情。

 

近两年,脑科学也风起云涌,而神经介入技术对于脑科学亦有一定帮助。目前,大部分企业通过侵入式脑机接口获取脑信号,不过,由于脑机接口距离大脑较远且脑电信号较弱,使其获取的信号还不够清晰稳定。

 

而神经介入技术可以将脑机接口植入接收脑信号更清晰稳定的静脉窦部位。同时,其也可发布信号以刺激脑组织,使人体产生运动。

 

对于神经介入医生而言,将一种网状电极植入静脉窦是一种很简单且很安全的操作,而这对于脑科学的研究及发展则有不同寻常的含义。

 

因此,神经介入技术未来或许不仅用于治疗脑血管疾病,还可能用于其他研究。

 

关于CNIT

 

CNIT由首都医科大学宣武医院神外科主任张鸿祺教授发起、各类医学创新主体联合成立的神经介入创新与转化联盟(China Alliance of Neurointerventional Innovation and Transformation,简称CNIT),以“搭建神经介入领域创新交流平台”、“开展神经介入领域深度创新研究”、“促进神经介入领域成果转化落地”为主要任务,致力于搭建由神经介入高端医学创新人才、研究型医疗机构、高等院校、科研院所、专业学术团体、医疗科技企业等各类创新主体及合作伙伴组成的非营利性专业学术与产学研用平台,充分激发神经介入领域各医学创新要素活力,推动神经介入学科创新技术产业化,形成神经介入创新的临床高地和产业高地,引领神经介入领域产业创新发展。


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