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唯柯医疗尚小珂:当好心脏守护者

作者:陈婕 2022-01-14 08:00

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“导管测压指征明确,准备植入分流器。”凌晨一点,武汉协和医院心脏大血管外科医生尚小珂正在进行当天最后一台手术。“心率血压平稳、左房压和肺动脉压下降、分流量不超过1.5,分流器即刻效果良好。”


看到病人脱离生命危险,尚小珂教授终于松了口气。这是国内首创心力衰竭治疗器械“D-shant心房分流器”问世后挽救的第40名心衰患者。


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心力衰竭被称为心血管疾病最后一块尚未被突破的阵地,在中国,心力衰竭有着上千万的病患人群,但相关的治疗器械却寥寥可数。怀抱着“制造更为经济有效的医疗器械,当好心脏守护者”的初心,这位已经完成心脏病介入手术近两万例,单人手术数量位于全国前列的80后医生,在光谷创办了武汉唯柯医疗科技有限公司(以下简称为“唯柯医疗”),一家专注于结构性心脏病和心衰微创介入创新器械的研发企业


“D-shant心房分流器”正是唯柯医疗研发的一款国内首创、国际领先的心衰治疗器械,它来自一线临床专家在医学实践中的洞察与探索,是医工结合所造就的一把心衰治疗的利器。

 

梦想做中国心血管介入治疗的领跑者


早在本科时期,临床医学专业的尚小珂就对心脏介入产生了浓厚兴趣,并将之作为毕生研究的方向。


上学时他看到的一份中国流行病学调查结果显示,中国成人心衰患病率为0.9%,慢性心衰患者约为400万人。2013年《中国心血管病报告》页指出,我国心血管病患病率处于持续上升阶段,心衰患者已达450万。


在心力衰竭领域,传统药物治疗依从性差、达标率低。心脏再同步化治疗(CRT)及心脏辅助设备(VAD)等器械治疗技术门槛高,动辄数十万的费用让患者难以负担。


一直关注这个领域的尚小珂教授开始思考,“能否制造出更为经济有效的器械,帮助更多普通心衰患者缓解病情、提高生存率?”


2014年,国际第一款心房分流器早期研究论文公布,而国内在这一方面尚处于空白状态。2018年国外三款心房分流的早期学术研究也在国际权威期刊上做了发表,证明在产品植入心脏后,能够产生持续的房间隔血流分流,给心房有效减压,缓解患者病情。这让在黑暗中摸索的尚小珂教授看到了曙光:“一定要自主研发出国内第一款心房分流器,力争尽早进入临床,造福更多患者。”


尚小珂教授最崇拜的人是厄尔.巴肯先生,这个传奇的人物创建了美敦力公司,一家全球领先的医疗科技公司,产品覆盖心律失常、心衰、血管疾病、心脏瓣膜置换等领域。巧合的是,尚小珂教授得到的人生第一个行业大奖就是中华厄尔.巴肯奖(中华医学会胸心外科分会纪念厄尔.巴肯设立的奖项,全国每2年评选2人)。


尚小珂教授笃定要像厄尔.巴肯先生一样做真正临床需要的创新医疗器械,研发出让临床医生觉得好用的器械,做国内首创世界领先的产品,并且不会盲从于资本的方向。他希望唯柯医疗能成为一个伟大的创新器械研发公司,做中国心血管介入治疗的领跑者,未来得到中国医生的认可。

 

打造产研学结合团队


医疗器械的创新是个非常艰难的过程,再好的理念也需要优秀的团队去实践,更何况对于一个全部产品线都聚焦在三类高风险医疗器械的企业。作为国家药监部门重点监管器械,心房分流器等产品有严格加工制作程序和审批标准。


作为领导者,尚小珂教授深知一个专业互补核心团队对于产业化的重要性,所以创业之初就组建了一个集医生、资深工程师和产业管理人员的核心团队。


联合创始人王雪丽,曾在北京工作十余年,任职于世界500强医疗公司,有丰富的III类医疗器械产业管理经验。联合创始人陈松,江苏人,高级工程师,是中国最早的先心封堵器创始人之一,有丰富的心血管植入器械研发经验。尚小珂教授称之为“黄金三角。”


从创立之初开始,唯柯医疗就定位于专注做结构性心脏病领域创新器械。依托东湖高新区良好政策支持,三位合伙人最初在武汉光谷租下狭小的办公室,在没有员工、没有厂房、缺少研发资金的情况下,凡事亲力亲为,很快就制作出了产品原型。


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与动辄需要数年研发时间的医药企业相比,唯柯医疗通过产学研的结合,产品转化不超过六个月,将生产效率提高了数倍。D-shant心房分流器和PFO封堵器是唯柯医疗最早布局的两款产品,分别治疗心力衰竭和不明原因脑卒中。这两款产品也是介入疗法针对结构性心脏病的代表性产品,“PFO封堵器和心房分流器的产品创新几乎都基于临床需求,目的是为了解决现有产品临床应用的诸多痛点和不足。”尚小珂教授说。


2018年,唯柯医疗创办的第一年,尚小珂教授以“新一代纳米涂层无铆卵圆孔未闭封堵器”创业项目参加了2018中国光谷3551国际创业大赛,获得了大赛二等奖和最佳人气奖。同年,唯柯医疗获得了比邻星创投的天使投资,为公司产品的研发注入了一针强心剂。


公司在2020年底获得山蓝资本的投资,2021年底再次获得了由红杉资本领投,原股东盛宇继续加持的数亿元B轮融资,这也是唯柯医疗三年内获得的第四轮融资,为公司下一步新产品研发提供强大助力。


时至今日,唯柯医疗已经从一间办公室成长到拥有三栋集研发、办公、生产为一体的独立办公楼,建成了3000㎡标准的GMP研发实验室与生产车间。公司全职员工50余人,其中研发人员占比超过60%,步入高速发展的快车道。

 

专注心衰与结构性心脏病治疗器械

自主研发产品获40余项国家专利


秉承“临床医生源头创新”的理念,唯柯医疗是由大量国内顶尖的结构性心脏病术者主导参与研发,致力于从创新器械研发中创造医疗价值。公司拥有一支医工结合的研发团队,差异化于大部分医疗创新企业,公司真正关注临床重大治疗需求,所有产品均具有完全的自主产权。


截至目前,公司已申请国家专利40多项,PCT 专利1项,战略性布局于结构性心脏病介入治疗领域,产品及技术紧跟国际最前沿领域。


2020年5月,唯柯医疗自主研发、生产的D-shant心房分流器成功完成首例患者的植入。这对于中国心衰病患的器械治疗具有里程式碑意义。


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截至目前,“D-shant”心房分流器已完成40例人体植入。术后1年的随访结果显示,患者活动耐量改善,临床不适症状均明显减轻。


一枚硬币大小的心房分流器在植入心脏后,能够给左心房有效减压,有望使患者生存时间延后5-10年,极大提高了患者的存活率。在ECMO辅助的终末期心衰患者治疗中,医生可使用心房分流器做桥接治疗,帮助患者争取供体等待时间,这项技术已成功完成近20例患者的救治。


此外,尚小珂教授也率先在国内提出“D-shant心房分流器”用于特发性肺动脉高压导致的右心衰病人的救治,和“适应症广、经济安全、易于推广。”


据了解,这款产品目前正在中国15家中心开展多中心注册临床验证,预计2022年6月完成临床试验入组工作,2024年获准注册上市。


“我们希望这项技术能够成为治疗心力衰竭的一种经济、安全、有效的方式,进而改变中国广大心衰患者的生存现状。唯柯医疗将持续围绕心衰治疗研发更多创新器械,让更多的心衰患者逐渐摆脱传统药物的长期依赖。”尚小珂教授说。


心房分流器之外,公司首款产品纳米膜卵圆孔未闭封堵器已经完成了200余例受试者验证,效果显著。同时在国内率先研发成功了经皮介入反流瓣膜,目前该产品已经完成了动物试验验证。心衰治疗的二代修复器械目前也在紧张研制中,预计明年底前将展露头角。另外公司还有4款介入耗材正在进行注册报批中。


获评“中国十大心外科优秀青年医师”

两万场手术积累成就“心脏守护者”


创业至今,常有采访者问,搞创业的医生能做好本职工作吗?医生做到什么程度才能创业?尚小珂教授的回答是,“至少成为领域顶尖时才能开始。”


自2008年起,尚小珂教授便率先在湖北省开展大规模介入手术,目前完成先心病介入手术近两万例,单人手术数量位于全国前列。2015年以后,尚小珂教授又带领武汉协结构性心脏病介入团队率先在湖北开展一系列微创瓣膜置换和修复手术,目前年TAVR手术量突破1000例,获评“中国十大心外科优秀青年医师”。


作为领域内知名专家,每天有大量手术等待他操刀。有时,工作要从凌晨开始,深夜才能结束,通宵加班是常态。实在撑不住时,就在办公室的行军床上休息十分钟。“手术对病人来说是救命的,你不做,病人就可能会没命。”


忙碌的生活给尚小珂教授带来了许多压力,但在他看来,兴趣是最好的老师,也是巨大的动力。自2005年成为一名外科医生开始,他十余年来一心扑在手术台上。正是这两万场的积累,为他的创业提供了丰富的临床经验。


“在中国结构心脏病领域,医生牵头组建医疗器械公司是前所未有的。”这样的举动,意味着创业者需要更多的勇气与魄力。


尚小珂教授回忆,创业初期,许多投资人对唯柯医疗的构架存在质疑。“医生是否有能力指导企业发展?”成为他听到最多的问题。


在投资者看来,医生的日常工作较为繁重,缺乏管理企业的时间与精力。此外,医生创业更容易受到社会公众的误解,不少人认为创业会影响到医生的本职工作。


深度参与研发,提出一个又一个产品设计创意,亲自操刀动物试验,深夜伏案撰写产品临床验证方案,尚小珂教授用实际行动打消了他们的顾虑。


在心房分流器的研发过程中,仅仅是“如何维持孔径稳定性与顺应性之间的平衡”这一个难题,尚小珂教授就带领研发团队设计了十数种方案,公司工程师经过几十个不眠日夜和上百次结构的改进,最终通过改进编织工艺增强产品腰部支撑力,单侧偏心铆钉设计实现了产品的可回收结构。


“在国外,医生创业的情况很常见。无论是作为一名医生还是创业者,我的目标都是当好心脏的守护者。”尚小珂教授说,“做心血管创新医疗器械行业的领跑者,创一流心品”是唯柯的愿景,也是包括他在内,所有唯柯人持续奋斗的目标。


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