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艾美公布mRNA新冠疫苗(LVRNA009)I期临床试验数据,结果大获专家好评

作者:陈宣合 2022-01-11 08:00

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在至今仍未结束的新冠疫情中,疫苗成为当之无愧的主角。而在研发和生产方面极具速度优势的mRNA疫苗,更是将无数企业送上“明星”宝座。最为典型的是国外的Moderna、BioNTech等mRNA巨头,凭借mRNA疫苗成功“出圈”,并为大众所熟知,仅一个季度就创造了数十亿美元的全球收益。

 

国内许多实力派企业在mRNA疫苗研发上的表现同样不遑多让,受到了来自市场的热切关注。日前,中国最大的全产业链民营疫苗集团——艾美疫苗在树兰(杭州)医院举行其核心产品之一——mRNA新冠疫苗(LVRNA009)的I期临床试验数据分析报告会。

 

会上,树兰(杭州)医院I期临床试验研究室陈桂玲主任公布了LVRNA009的I期临床试验安全性数据,结果显示LVRNA009的安全性和耐受性良好。陈桂玲主任介绍,“LVRNA009目前已经完成了成人剂量组低、中、高三个剂量的全免之后28天的安全观察;每个剂量组的24例受治者,目前观察到依从性在百分之百。”

 

关于LVRNA009的I期临床试验安全性结果,陈桂玲主任表示其中尤其值得关注的是LVRNA009在I期临床试验中临床患者发热的发生情况——LVRNA009所有总的不良事件发生的级别都是在1-2级,没有发生三级以上的不良事件;也没有发生SAE和特别关注的征集性的不良事件。整个试验期间,没有发生三级以上的发热的情况。

 

陈桂玲主任表示,“国内外的发热标准不一样,国内发热标准更严格,发热标准温度更低,统计的发热不良事件更多。”但LVRNA009无疑给出了令人振奋的I期临床试验结果。

 

另外,中科院武汉病毒研究所单超博士在会上公布了活病毒中和抗体检测结果,“成人低剂量组第56天的GMT为570多,成人中剂量组第56天的GMT为1500多,成人高剂量组第56天的GMT为840多”。

 

相比同类产品的I期临床试验结果,LVRNA009显示出了非常好的安全性和免疫原性。目前,国内3款mRNA疫苗的I期临床试验均在树兰(杭州)医院I期临床试验研究室开展,其中首个开展的mRNA疫苗已经在国外进行Ⅲ期临床试验。

 

中国医学科学院、北京协和医学院基础医学研究所系统研究中心苏州系统医学研究所教授秦晓峰,在听完艾美mRNA疫苗一期临床试验的有关数据后,颇感振奋。他表示:“LVRNA009不良反应少,中和抗体滴度很高,有很好的前景。”其他在会的顶级专家们也纷纷对艾美mRNA新冠疫苗(LVRNA009)的I期结果点赞。

 

结合当前疫情防控形势,专家们表示,药物不可终结疫情,疫苗才是新冠疫情防控的有效手段。未来疫苗仍将大规模使用,国家需要长期部署疫苗的创新研发之路。当前我国推行疫苗序贯接种具有重要意义。

 

“艾美疫苗成立至今,一直在持续投入研发重磅产品,布局大产能以及全方位的商业化能力建设;同时坚持自主创新、外延合作的发展之路,全平台的完成了疫苗研发的多种技术平台覆盖,确保了产品梯度布局和更新迭代。”艾美疫苗创始人、董事会主席兼CEO周延先生表示,艾美近几年在产品中布局了一系列的重磅创新疫苗,其中包括mRNA新冠疫苗、13价肺炎多糖结合疫苗、四价流脑多糖结合疫苗,二价手足口疫苗(EV71-CA16)、以及狂犬疫苗的升级迭代产品等。

 

会上,著名公共卫生和流行病学专家曾光教授做了《新冠肺炎防控形势瞻望》的主题报告:曾光教授认为,新冠病毒可能逐渐弱化,但不可能被消灭,新冠病毒可能要与人类长期共存,因此我国必须开展序贯免疫,这是为了建立起稳固、最佳的群体免疫屏障。他用朴实的语言表述了疫苗预防的重要性——“有了疫苗,我们就不怕它了!”

 

清华大学万科公共卫生与健康学院卓越访问教授、中国疾控中心原主任王宇教授,以H7N9禽流感、脊髓灰质炎的抗疫历史为例,阐述了他的观点:“抗病毒药物不能解决病毒的传播感染,新冠疫苗将持续大规模使用。”此外,王宇教授还深入浅出地介绍了mRNA技术如何应用于疫苗产品,并表示,由于新冠病毒出现的时间还太短,我们对它的生物行为还不够了解,所以非常需要研发企业和科学家们的努力,疫苗的新技术研发永无止境。

 

复旦大学特聘教授、生物医学研究院徐建青研究员介绍了新冠疫情防控的挑战以及疫苗的进展。“目前无症状感染的比例非常高,通过感染的方式或靠单一的疫苗形成群体免疫,是非常具有挑战性的。”徐建青认为,在保持抗体持续时间以及应对变异株方面,mRNA疫苗作为加强针优势显著。

 

艾美疫苗首席科学家彭育才博士在报告会上集中阐述了艾美mRNA新冠疫苗的特点,他从产品的基因序列设计、mRNA的递送方式、疫苗稳定性以及产品质量控制等方面,全方位介绍了mRNA新冠疫苗(LVRNA009)这款产品的优势。

 

彭博士介绍,mRNA新冠疫苗(LVRNA009)来源于丽凡达的研发生产基地。丽凡达从2017年就开始研究mRNA疫苗,在国内是首创。至今,丽凡达研发生产基地已经建立起完善的团队,不仅有mRNA研发技术,还有自己的中试生产车间,可以生产一期二期临床样品,这使mRNA产品的质量控制得到保障。

 

“我们花了很多时间,对mRNA产品做了全方位的产品的质量控制,这一点非常难得。”彭博士说道。

 

此外,还值得关注的是,LVRNA009这款mRNA新冠疫苗采用了国际上最先进、最普遍的LNP递送技术,这个优势体现在mRNA包封率和递送效率都高于以往的技术,而且颗粒均一性良好可控,生产工艺相对简单,放大也容易实现。

 

在国内“卡脖子”的仪器设备方面,艾美自发选择了攻坚克难,“啃硬骨头”——通过采取“自研+合作”的形式,将部分上游设备和仪器制造出来并命名“丽拓”。“目前各方面因素都奠定了我们研发这类产品的信心”。彭博士说道。

 

另据了解,艾美疫苗mRNA新冠疫苗已经进入Ⅱ期临床试验,预计今年6到7月获得试验数据,并即将提交序贯接种申请。

 

除了临床研究,mRNA新冠疫苗产业化之路也是当天会上的热点话题。艾美疫苗副总裁、分管mRNA产业化的熊长云博士在会上为大家介绍了艾美mRNA疫苗未来的产业化发展之路。

 

“艾美疫苗目前正在多地布局mRNA疫苗的模块化生产车间。计划2022年3-4月份完成IQ、OQ,5-6月份完成PQ,6月份能够进行mRNA新冠疫苗工程批生产。工厂预计今年年底建成,明年投产,年产能预计4亿剂。我们完全有信心达到满足市场需求的产能。”熊长云博士说道。

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