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1年暴跌70%后的灵魂拷问:TAVR赛道究竟值多少钱?TAVR赛道估值报告

作者:蛋壳研究院 2021-12-26 08:00

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行业深度研究的关键目的之一,是指导投资决策。而对于投资决策来说,行业赛道的价值评估至关重要。


在行业研究中,对于企业的估值较为常见,但对于赛道估值却基本是空白。蛋壳研究院赛道定价系列报告希望能够填补这个空白,对赛道整体进行价值评估,从而为建立更合理的投资策略以及更准确地估算投资标的价值提供参考标准。


对于行业赛道的评估,仅看行业营收规模并不能得出准确结论,而对于赛道的估值则更为重要。赛道估值不同于赛道规模,有的赛道收入规模大,但盈利能力弱,长期净利率极低,赛道的估值可能不高;而有的赛道收入规模并不出众,但由于有较强的护城河,能保持很高的净利率,赛道估值反而可能较高。


TAVR(经导管主动脉瓣置换)是我们赛道估值系列报告的第一篇,后续,蛋壳研究院将持续推出相关赛道的系列报告。之所以选中TAVR作为开篇,有以下三个原因:


第一,TAVR在2021年前是资本市场的绝对宠儿,备受追捧。然而不到一年,中国TAVR三剑客(启明、心通、沛嘉)在港股的市值蒸发70%,我们通过深度研究,感知到市场极有可能存在过度悲观预期,对于TAVR赛道的定价显然缺少锚定中枢,对于赛道价值更是没有达成共识。


第二,TAVR作为医疗器械领域的一个快速爆发市场,既是国产医疗器械大放异彩的领域,又存在诸多悬而未决争议,诸如医生学习曲线及手术量供给能力瓶颈、患者自费有效需求数量的争论、医保带量采购降价预期的困扰等。然而这些问题都可以通过进一步细致分析得到较为确定的解答。通过深度研究,理清市场的非共识,并逐渐引导共识,也是赛道定价报告的价值所在。


第三,更微观一点看,我们认为结构性心脏病中,虽然TMV(二尖瓣置换及修复)市场空间期待远大于TAVR,TTV(三尖瓣置换和修复)的技术壁垒和难度似乎也能“吊打”TAVR,但TAVR是整个介入瓣膜的“基本盘”,TAVR市场的拓展,在医生技能、患者教育、企业研发等多个领域,都为TMV和TTV的发展奠定了坚实的基础。可以说,对于TAVR的深度理解,是理解TMV和TTV的重要前提和基础。


因篇幅限制,本文摘选报告的部分图文,如欲阅读全文,请扫描文末小程序码下载。


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TAVR在2021年初是资本市场的绝对宠儿。不到一年,中国TAVR三剑客(启明、心通、沛嘉)市值蒸发70%,TAVR行业发生了什么?TAVR赛道到底值多少钱?现在被低估了吗?行业增速和市场空间发生了怎样的变化,短期、中期、长期分别应该关注什么要素?TAVR有可能受到医保影响吗,影响有多大,会怎样影响行业价值?TAVR未来会走向何方?在本篇报告中,我们通过深度研究与调研,对这些问题给予解答。


1再论TAVR商业本质:真需求+好产品,在长坡厚雪赛道做时间的朋友


医疗器械是创新最为活跃的领域之一,但不是每个创新都能转化成产品。而创新成为产品不仅需要有高壁垒的前沿技术驱动,同时需要满足临床的迫切需求。TAVR,是完美符合真需求、好产品的医疗器械创新赛道。


1.1真需求、好产品:TAVR技术创新带来巨大价值创造


TAVR是一个创造了巨大临床价值,极大改善患者生存状态和生活质量,具有海量刚性真实需求的好产品。通常来说,技术创新产生的新产品不一定具备真实需求,也不一定创造临床价值。而TAVR创造巨大真实价值:从微观个体角度,TAVR拯救了原有外科手术不耐受患者的生命,降低了外科手术患者的身体巨大创伤和痛苦;从宏观角度,TAVR在全球已经累计植入超过90万例,2021年当年全球植入量预计将超过18万例,已经是一个被广泛应用的主流产品。


目前,TAVR主要针对的适应症是主动脉瓣狭窄(AS),少部分应用于主动脉瓣反流(AR)。主动脉瓣狭窄是一种常见的心脏疾病,主动脉瓣像一扇“阀门”,可保证心脏内血液的单方向流动。当主动脉瓣随着年龄增长逐渐钙化后,“阀门”的通路变狭窄,导致血液的流动减少,主要症状有疲劳、呼吸短促、心绞痛和晕厥。


在TAVR出现之前,治疗方案主要是外科开胸进行主动脉瓣置换(SAVR)。通过手术置换新的人工心脏瓣膜,从而保证心脏血液的正常流动。传统外科开胸手术的治疗流程是从胸部正中切开胸骨,插管建立体外循环、心脏停跳后,医生直视心脏并在主动脉处切口,暴露主动脉瓣后将其剪除;随后植入人工瓣膜并缝合,心脏复苏,最终完成手术。


对于患者来说,手术带来的疼痛贯穿始终。许多年龄大、身体虚弱、有糖尿病等基础疾病的体弱患者身体无法耐受这样高挑战的外科开胸手术,TAVR出现前,这样的外科高危患者没有治疗的机会。TAVR的出现,改变了这一切。


从个体微观角度看:

(1)主动脉瓣狭窄危险性高,若不及时手术干预,则严重影响生存期。主动脉瓣狭窄使左心室向主动脉排血的阻力增加,可引起呼吸困难、心绞痛、昏厥等典型临床表现,若不进行治疗,患者病情进行性加重,可危及生命。主动脉瓣狭窄预后与主动脉瓣狭窄的严重程度有关,有症状的主动脉瓣狭窄患者出现心绞痛时若不换瓣,中期生存期为5年;出现晕厥时,中期生存期为3年;出现呼吸困难时,中期生存期仅为2年。PARTNER研究显示,对于不适合进行外科手术的重度钙化性主动脉瓣狭窄患者,经保守治疗后(不进行手术),1年死亡率达50.7%。对于无症状的重度主动脉瓣狭窄患者,大部分5年内会出现症状,年猝死率为1%。


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(2)在TAVR出现之前,主要治疗方案是外科开胸心脏瓣膜置换术,创伤较大(20cm刀口),康复周期较长(3-6个月)。当患者出现呼吸困难、胸痛的症状,并确诊适合进行瓣膜置换手术后,在没有TAVR可选情况下,一般进行外科开胸手术。医生需切开胸骨、将病人心脏停跳、肉眼直视下替换瓣膜,一般熟练的术者也要进行4小时以上手术,对于患者耐受是一个巨大考验。病人不得不忍受15cm-20cm长刀口疼痛、数周住院,长恢复时间和高感染风险。此外,不适合进行外科手术及外科高危的患者甚至没有手术机会。对于不适合进行外科手术的重度钙化性主动脉瓣狭窄患者,不进行手术,则第二年死亡率达50.7%——也即一半以上患者存活不到一年。


(3)如果以TAVR介入手术治疗,医生通过1cm血管切口入路替换瓣膜,病人痛苦大幅减轻。对于TAVR熟练的术者,基本可以在1小时内完成手术,过程中不需要进行心脏停跳,部分手术甚至不需要进行全麻。手术后3天内可出院(快者次日),术后恢复快。尤其值得注意的是,不耐受外科手术或外科高危的患者能够接受TAVR手术治疗,这对于挽救患者生命创造了巨大价值。


从群体宏观角度看:

在全球范围,自从2002年TAVR第一例人体植入至今,已经植入累计超过90万例,覆盖国家超过40个。TAVR的高价值已被无数次印证,是真正的好产品,是强烈临床需求下推动的医疗器械创新。在国内,TAVR植入量刚刚进入爆发期,2020年植入量3500例,2021年预计超过8000例,有极大发展空间。


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1.2高壁垒、难替代:TAVR赛道特征正是典型“长坡厚雪”


TAVR的技术包括瓣膜相关技术和输送系统相关技术,壁垒极高,海外主力参与者仅有爱德华、美敦力、雅培、波士顿科学四家巨头企业。瓣膜设计过程中需要考虑瓣叶的抗钙化耐久性,以及相关血液动力学指标,否则瓣膜容易产生钙化沉积和血栓,进而加速毁损。此外在瓣膜扩张方式方面,也有自扩瓣、球扩瓣和机械扩张瓣膜等多种扩张方式,如何进行扩张方式的选择与取舍也体现了企业对于瓣膜设计和临床应用的理解深度。总的设计原则既要考虑到瓣膜释放后的临床效果,又要考虑到对于术者操作的便捷和可靠程度,还要考虑到减少术后不良反应,最后瓣膜的成本还要可控、可负担。例如,需要进行充分锚定和支撑,对瓣膜支架编织和材料加工技术要求极高(影响到径向支撑力);而周全考虑术后问题,则瓣膜支架上端花冠处需要进行大网孔设计,避免产生冠脉阻塞,以方便TAVR手术后仍能够进行PCI手术;瓣膜下端一般需要进行裙边(外包或贴合)设计,以减少或避免植入后的瓣周漏;整体瓣膜长度不宜过长,以增加对主动脉弓的通过性,同时避免产生信号阻滞增加PPI(永久起搏器植入);径向支撑力需要恰到好处,径向支撑力过大容易在释放过程中有过度弹力导致移位;径向支撑力过小则难以锚定定位,同时瓣膜展开不充分容易加速毁损。可以说,每一个精巧的设计要点背后,除了“匠心”所在,更是用生命积累出的宝贵经验,这一类产品和技术不可能进行“快速试错迭代”,而只能进行严谨的设计和试验,因此技术壁垒极高。


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另一方面,TAVR因为在临床效果和不良反应方面产生了非常优秀的临床证据(例如PARTNER3实验等),目前已经成为针对主动脉瓣狭窄(AS)的主要治疗手段,对于外科开胸瓣膜置换产生了一定替代效应。


目前,所有的主动脉瓣狭窄治疗技术都以TAVR为主线技术进行下一代创新(例如可回收、可定位等),而并没有可以替代TAVR的技术出现(从药物到器械),国际巨头爱德华在TAVR上持续优化布局已经十余年,目前的主要思路仍然是围绕介入瓣膜体系进行升级。目前虽然主动脉瓣修复有Leaflex等创新产品,但其主要定位于年轻患者(不适合过早植入瓣膜),通过夹合力量破坏主动脉瓣钙化以增强活动性,但并不能替代TAVR(类似思路的技术还有Valvosoft等思路,通过声压波震碎主动脉瓣钙化部位,但目前来看无法和TAVR的作用相提并论),其定位更适合配套TAVR手术使用(针对钙化过于严重的患者),随着配套设备的增加以及TAVR本身技术不断迭代,TAVR手术将越来越成熟,越来越能更好满足临床需求。因此从中长期看,TAVR将维持主流地位,被替代可能性极小。


TAVR具备巨大的临床价值创造、商业价值实现以及高技术壁垒和长期不可替代性,同时,仍在不断优化迭代技术水平(适应症从高危到低危,从主动脉瓣狭窄到反流,突破二叶瓣禁忌症、年龄要求不断降低),不断优化其对于主动脉瓣狭窄和反流的治疗效果。可以说,TAVR是名副其实的长坡厚雪赛道。


2TAVR植入量:3年5倍增长,短期爆发看医生培训,中期上限看自费能力,长期空间看医保覆盖


中国TAVR植入量在短期、中期、长期先后受到医生培训进度、患者自费能力、医保覆盖力度三大因素驱动。


从时间角度看,TAVR的植入量在短期(3年内)主要受供给端驱动(也即能够进行TAVR手术的医院和医生数量)。很明显短期内TAVR患者端有效需求量远超供给,因此,TAVR推广进入的医院数量及能进行TAVR手术的医生数量,决定了近3年TAVR的植入量。


在中期,TAVR主要受具有有效需求的自费患者数量驱动。由于3-6年内TAVR进入医保集采的可能性较小,因此主要为自费手术。目前TAVR手术总费用较高,全套手术花费在30万左右(其中器械价格占20万),中国到底有多少能够自费进行TAVR手术支付的患者人群,决定了在医保空窗期TAVR的植入量上限——这也是目前对于TAVR植入量争议较大的分歧点。


在长期(7年以后),中国市场上TAVR产品商业化的国内企业将达到10个以上(海外也可能有2-3个企业完成中国地区产品注册上市),届时将具备医保集采条件(TAVR手术相对成熟,供给企业相对充足),因此TAVR的长期主要驱动因素将来自于医保支付体系和政策。医保一旦进行TAVR手术的覆盖,需求量激增是大概率事件,中国TAVR渗透率将可追平德国及美国。但医保带量采购也几乎必然会导致产品降价趋势,最终TAVR行业将受到医保集采带来的量、价综合影响。医保带量采购虽然降低产品终端售价,但对于TAVR企业出厂定价及利润率的影响仍要仔细分析(例如集采后销售费用率将大幅下降,这部分我们将在后续价格与利润率的分析中详细展开)。


2.1短期爆发看医生培训:学术培训加速覆盖、极简术式加速推广,产品创新降低难度


我们认为未来3年,中国TAVR手术量将有5倍增长。主要三大驱动因素为:厂商加速培训覆盖、极简术式加速产品推广、球扩瓣及自展瓣可回收输送系统不断降低手术难度并提升植入精准度。


第一,厂商的学术培训覆盖及推广进度不断加速,勤奋企业+努力医生快速推动TAVR手术普及。以启明为例,2020年末公司拥有100余人的专业学术推广队伍,开展了形式多样的学术推广,在提升医生手术能力的同时,提升患者对疾病的认知,加快瓣膜手术的普及,公司在2020年开展的手术培训累计超过2000场。


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从结果看,中国TAVR市场推广确实进入了快车道。2017年5月启明完成VenusA产品注册后,开始加速推广TAVR进院。2019和2021年,心通、沛嘉TAVR产品上市进一步加速了覆盖进程。


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二是随着技术逐渐成熟,极简式TAVR已是大势所趋,TAVR手术难度降低使得推广更加容易。非极简TAVR需2小时的手术时长(或更长,取决于术者熟练程度),而极简TAVR最快仅需30分钟。TAVR的植入本身已经不是主要难点,未来衡量术者的手术能力指标将转变到手术时间(1小时内完成)、单次植入瓣膜数量(单次1个,无预期外的瓣中瓣),供给瓶颈很快突破。


极简TAVR是指本着采用较少侵入性方法的原则,重新调整病人的TAVR临床路径。"做得更少,以达到更多更好"。极简TAVR最显著的特点是手术中医生避免对病人进行全身麻醉,从类似外科手术条件下的深度镇静到更类似于心导管手术的局部麻醉。


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三是学习曲线不再陡峭。第一代瓣膜(Sapien)的TAVR学习曲线约为200例,在病例数为201后,各中心在综合30天死亡率或中风方面没有更多改善。而第二代瓣膜(Sapien 3)比其前代产品更容易定位,而且瓣周漏更少。


针对Sapien 3的研究中,没有发现学习曲线或手术例数-手术结果关系。使用这一代设备,"即使在早期的病例经验中,中心也应期望获得持续的优秀结果"。


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技术的进步不断降低TAVR产品学习难度。此前精准释放瓣膜较为困难,而随着球扩瓣的技术发展,瓣膜释放更精准、方便;3D打印技术的发展,让医生得以在术前模拟术中解剖环境,提高瓣膜一次植入成功率;第二代可回收瓣膜的上市,降低第二个瓣膜植入比例,术中瓣膜位置若放置错误,系统将再次定位并重新释放,进一步降低手术难度。令人振奋的是,诸如“台山市人民医院”的二甲医院也已经开展了TAVR手术,这意味着TAVR手术覆盖医院数量可能会超过此前预期,甚至达到几千家规模。


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在学术培训加速覆盖、极简术式加速推广,产品创新降低难度这三大因素的驱动下,成熟中心手术量有了显著的提升,如今华西医院单个医院累计已经完成超过1300例TAVR手术。非成熟中心的腰部医院和尾部医院的手术能力也不断提升。


每年超过 400 例冠脉支架手术(PCI手术)的医院被视作具备TAVR手术资格的医院。预计具备TAVR资格的医院将从2019年的604家,增长至2024年1022家。


2019年已开展TAVR手术医院数量超过164家,2020年超过249家,2021年预计可达350家,仍远低于可开展TAVR手术医院的总数量。我们认为,在3年期内开展TAVR手术的医院数目将继续保持每年100家以上的增速。


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美国TAVR手术推广医院进程有着类似的特征,美国2012年开展TAVR的医院为156家,2014年增长至348家,2020年则达到701家。考虑到中国医生的学习热情、企业的勤奋推广等因素,我国开展TAVR医院增长速度大概率快于美国,2025年大概率能够超过600家,长期来看大概率将超过1000家。


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三年内开展TAVR手术的医院超600家,2024年手术例数将超过3万8千例:2018年阜外共计开展TAVR手术124例,2021年四大中心(北京阜外心血管病医院,四川华西医院,浙江大学附属第二医院,上海复旦中山医院)的手术量开始发力增长。同时,TAVR厂商正不断拓展其他头部医院的TAVR手术。目前头部医院数目为20家左右,头部医院的年手术量平均在百余例量级;考虑到TAVR手术极简化趋势,难度不断下降(按照阜外医院吴永健主任的观点,成熟时期的TAVR手术难度不会超过PCI),则长期头部医院年手术量完全可能超过1000。目前,腰部医院往往由头部中心的学科带头人学习培训TAVR术式。我们假设未来3年腰部医院在数量上增长较快,占比较大,手术数量维持在头部医院的1/5,年手术量为30-60例区间。尾部医院占非头部医院数量的20%,手术数量为腰部医院的1/5。尾部医院手术量为5-15例。


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2.2中期上限看自费能力:五分之一患病人群具备自费能力,十万例之前尚未触及天花板


我们认为,TAVR在中期(6年内)进入医保带量可能性小,主要驱动力来自存量与增量患者自费支付能力。具体来看,对于国内市场,我们按照三个层次来分析,最大的圈层从发病人数来看(一般的症状出现后就要及时治疗),这是基础的患者池;第二层次是从治疗指南出发,能够应用TAVR的适应症人数;第三层次,也是非常关键的层次,就是自费人数的基数究竟有多大——多少家庭有自费30万元,为70岁以上患病老人治疗的经济能力。


第一层面,我国发病人群巨大,后期症状明显,治疗需求迫切。根据复旦大学附属中山医院研究数据推算,我国70岁以上重度主动脉瓣疾病的患病率约为1%,重度主动脉瓣反流患病率约为2-3%。卫健委《2020年度国家老龄事业发展公报》指出,70岁以上老年人口为11662万人。可行TAVR手术的群体存量规模在百万级别(每年新增数量),如适应症拓展至反流,群体规模在两三百万量级;重度主动脉疾病患病人群达四百万。


第二层面:从治疗指南和专家共识角度,TAVR适应症不断扩大。最早美国指南对TAVR的使用要求是外科高危人群,如今逐渐向外科手术中低危拓展。初始由于瓣膜的耐久性有限,医生仅对高龄老人植入人工瓣膜。而现在瓣膜耐久性在临床中不断得到积极的验证,相对低龄患者也能够行TAVR。TAVR形成对SAVR(外科手术)的替代竞争。解剖学上,二叶式主动脉瓣(BAV)在我国的患者中非常常见。二叶瓣患者具有瓣叶钙化严重且不均匀、瓣叶大小不对称、合并升主动脉疾病等问题,手术过程中容易导致瓣膜置入后移位、瓣周漏、冠状动脉堵塞、瓣环破裂、主动脉夹层等并发症发生。因此二叶瓣是早期TAVR指南的相对禁忌。而我国的二叶瓣患者较多,随着手术经验的积累,这一禁忌已逐渐被打破。二叶瓣不再是TAVR的禁忌。


中国专家共识和海外指南的“从高危到低危”、“从高龄到低龄”、从“三叶到二叶”变迁,已经可以拓展TAVR适应症人群至TAVR伊始的数倍。此外,产品的进步也使得部分单纯反流能够得到TAVR一定程度治疗(例如四个铆钉点中如果有两个适合锚定,就可以考虑,但仍然具备一定的风险),启明TAVR瓣膜已在单纯反流病人中累计植入100-200例。未来反流纳入TAVR适应症后,其数量将为目前治疗狭窄的2-3倍量级。与此同时,临床医生有较高的决定权,哪怕TAVR治疗反流短期内无法被正式纳入指南,同样会有更多off-label的应用。


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第三层面:自费支付能力。由于短期内全国医保覆盖TAVR手术可能性较低,因此我们预测在6年内TAVR手术仍然主要依赖于患者自费支付,患者自费能力成为影响TAVR手术中期规模上限的重要因素。根据胡润财富报告及多个银行相关报告显示,2019年中国的中产家庭已经达到了3320万户,涉及人群约为1亿人。粗略计算,如果我们考虑中产阶级一倍家庭具备TAVR手术自费能力,也即80%的患者不具备自费能力,结合我国现有主动脉瓣狭窄可进行TAVR手术的患者人群82万(假设生存期3年,则每年因为AS不能救治死亡人数接近30万人,推断每年新增人均约在30万人),按照20%能够自费支付的家庭,则每年患有主动脉瓣狭窄的有自费能力人群超过10万。


2.3长期空间看医保覆盖:渗透率对标德国美国,年植入量有望超30万例


从长期角度看,医保支付是TAVR真正大规模应用的一个重要条件。中国TAVR市场的长期空间受到医保支付影响。如果TAVR进入医保支付,则对标德国美国、中国年TAVR植入量可能超过30万例。


美国与德国的TAVR渗透率高,其中一个核心要素是医保报销(德国主要为TK和AOK,美国为Medicare)。美国、德国的医保覆盖相对较多,带动TAVR实现高渗透率。


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而我国目前地方医保有一部分产品进入。以爱德华Sapien3在河南的医保政策举例,医保谈判套价258000,患者自付40%,剩余60%费用按照省市、新农合报销。报销后省市医保耗材费用13万,新农合19万。微创的产品价格更低,在贵州、云南进入医保。在贵州,职工医保TAVR报销后自费在七万左右。目前虽然在部分地区TAVR有局部医保尝试,但显然尚不具备带量采购的条件。


一旦纳入医保支付,预计植入量将大幅增长。以PCI的发展为例,2000年我国很多地方还未将其纳入医保,当年共计完成经皮冠状动脉介入治疗(PCI)手术11750例,2018年由于我国各省均已将冠脉支架纳入医保,PCI手术量已经超过91万例。


医保如果覆盖,将会大幅提升植入量,但我们预期在10万植入量之前,国家医保覆盖并集采的可能性不大(后续详细分析)。从爱德华、微创进入地方医保的现状来看,长期医保覆盖是必然。随着自费价格从30万降至10万以内,将大幅带动TAVR植入量提升。而集采,由于赛道高毛利率,并不会对赛道估值造成显著影响,报告将在后续章节讨论集采的年份和具体测算集采对赛道价值的影响。


2.4海外市场是隐藏彩蛋:中国TAVR排队内卷VS全球TAVR持续稀缺


TAVR的商业化在国内始于2017年,但在全球市场已经成为每年超20万例-65亿美元快速增长的庞大市场。


TAVR虽然在国内格局略显“内卷”,但放眼全球市场,仍然是稀缺技术,是大多数国家的“卡脖子”产品。目前全球市场主要商业化的TAVR来自爱德华与美敦力(两者占据了90%的市场份额),此外能够提供商业化TAVR供给的有波士顿科学、雅培、NVT等(被蓝帆医疗收购),另外印度SMT等公司也有一定研发能力,除此之外并没有其他国家具备TAVR供给能力。从商业逻辑角度看,由于爱德华与美敦力的绝对垄断地位和快速市场占有,在全球市场也难再出现TAVR的新创公司。中国市场之所以发展出自己的TAVR产业,与过往历史特殊性及药监局对进口瓣膜审批延后相关,这是中国TAVR产业的幸运。因此,对于中国TAVR企业来说,向全球市场进军也是一个必然之路。可以预见,当前中国企业在全球市场中的竞争优势主要体现为价格优势,而劣势主要体现为全球专利布局的缺失(被爱德华和美敦力等企业把持)。但更长期视角看,中国TAVR企业在二叶瓣、防瓣周漏、可回收和反流适应症的创新等方面可能产生特殊优势(欧美主动脉瓣反流发病率显著低于中国),最终临床效果完全有可能超越当前的主力外资品牌。


以全球市场65亿美元规模来看,如果国内品牌能够占据5%-10%的市场,则将额外获取40亿元的全球销售规模。另外,当前全球市场主要集中于美国、欧洲、日本等区域、南亚、非洲及南美洲市场相对渗透率低(甚至空白),对于这类区域的渗透也将为国内TAVR企业带来更大全球延展空间。


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3TAVR价格:稳中略降,在研产品排队上市不影响产品定价,长期医保带量采购不影响行业盈利


中长期影响TAVR定价的主要因素是行业竞争格局及医保集采力度。我们认为,影响TAVR行业规模和增长的主要变量无疑是植入量,但价格因素如果出现剧烈变动,也可能极大影响行业规模——例如冠脉支架领域,由于集采的价格下降使得行业规模缩水。我们对于价格更多的分析将集中在降价的可能性,产品提价目前看可能性较小。


3.1在研产品排队上市不影响产品定价:基于竞争战略的分析


影响价格的一大要素是竞争,我们认为虽然国内TAVR管线布局超过10家,呈现“内卷”趋势,但非理性价格战很难实现市场份额抢夺(仅仅造成全行业跟随博弈,行业整体受损),因此价格因竞争因素大幅下降可能性不大。


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我们分析TAVR现有管线的布局情况,大致可以发现,3年后TAVR将迎来密集上市,市场普遍可能预期,在产品功能、技术水平和临床效果方面如果没有显著提升,前期已经投入的研发费用将倒逼企业进行价格竞争策略——不论是具备强大渠道覆盖能力的乐普、蓝帆医疗,还是沛嘉、健世等行业新锐,都很可能采用价格竞争策略。然而,事实可能并不如想象得那么简单。


一个典型的例子是心通医疗的TAVR推广策略,尽管采取了低价策略(终端价明显低于竞争对手,出厂价大幅低于竞争对手,使得渠道空间激励效果相近),但并没有产生想象中超预期的效果,考虑到心通在具备微创体系强大的渠道能力的情况下,低价策略尚且如此不易,更不用说一般企业仅采用价格策略就能抢夺市场份额。


如果采用价格战,无法在短期赢得市场,则后续提价更加困难,不具备实际可行性。是否能够用价格进行“搅局”,概率较小。如果采用价格战,市场占有率提升,本身也难以具备长期盈利价值(竞品跟随降价后市占率也可能回落),除非有相当后续代际产品储备,否则价格战的意义不大。


事实上,TAVR使用存在一定习惯粘性,虽然从产品参数角度并不能直接反映出较大差异,但临床医生手术时的直观感知差异明显。例如,虽然启明的VenusA、心通的Vitaflow和沛嘉的TaurusOne都在产品说明中强调自己具备强径向支撑力优势。但根据我们的访谈了解,启明VenusA手感最“硬”,径向支撑力最强,心通的Vitaflow手感最“软”,而沛嘉的TaurusOne居中。 这并不是说存在径向支撑力越强就越具有优势,但在针对具体适应症时,医生会考虑使用自己更熟悉更有把握的产品,例如过硬的瓣膜支架设计加上oversize选择很有可能在释放时产生向前的弹力,而与其他瓣膜释放时手感差异较大。 此外,心通提供的电动输送系统也有一定差异性,习惯使用电动输送系统后,也会产生使用习惯的粘性。再加上各家尝试在培训体系等方面再次与医生产生粘性(虽然对于头部医生来说,切换难度不大,但腰部医生同时掌握多个瓣膜输送系统和释放感觉还是有相当难度)。


从实际情况看,未来TAVR管线布局的各企业产品的主要策略是差异化策略,各自找优势市场。例如佰仁、纽脉等主要开发球扩瓣,区别于之前三剑客的自展瓣。再比如康德莱的HanchorValve主要增加了定位装置,可以进行瓣叶锚定,进而治疗AR反流适应症,又比如乐普开发的SinoCrown缩短了自扩瓣的长度,能够降低冠脉阻塞和PPI(永久起搏器植入)的可能性。因此,以差异化功能切入细分市场是后续TAVR厂商的主要竞争策略,而非进行简单价格战。


我们从全球市场看,长期市场演化也形成良好格局,TAVR领域的龙头爱德华,从12年至今保持70-80%的高毛利率,盈利能力极强。由此可见TAVR赛道成熟阶段的竞争格局会进行整合,毛利率持续保持高位。


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3.2长期医保带量采购不影响行业盈利:基于降价情景的分析


影响价格的另一个要素是医保集采,但我们认为医保集采虽然表面上成为价格的约束(终端价),但对于出厂价的下降幅度未必很大。真正的tradeoff是患者有效需求必然会大幅增加(由于价格下降),但医生的积极性是否受到一定影响值得分析。综合考虑,我们认为TAVR即使集采也未必造成动力大幅下滑,考虑到TAVR的技能对于心内科医生来说本身也是一个巨大的增量,且TAVR的熟练程度越高,后续价值更高的TMVR、TTVR等手术机会更多。如果年度TAVR数量能达到10万(比较乐观的数据,参考PCI在医院内分布),毕竟还是与PCI手术差了一个数量级,如果PCI手术此前对于医生从收入角度的驱动力更大,那么TAVR还是从技术技能本身的驱动力更加明显,毕竟TAVR是结构性心脏病后续其他手术的一个技术基础。综上,集采对医生的积极性不构成显著影响。


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关于医保集采开展的时间,我们预期在5-10万植入量之前(大概6年内),国家医保覆盖并集采的可能性不大。我们统计了集采时的主要医疗耗材年使用量,心血管类耗材被集采时大部分已达到十万级的使用量,部分品种超百万使用量。


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从行业利润率角度,我们认为医保集采降价幅度如果低于70%,则对行业整体而言是一个巨大利好。我们认为,医保集采在近几年刚刚启动的关键时期,医保局对降价态度坚决,力度空前,加上企业在进行报价时缺少相关经验,因此产生了很多“脚踝斩”,但随着对医保集采产生的综合效果评估,以及企业后续更加理性的报价策略,我们认为6年后的医保集采降价幅度将小于当前幅度。另一方面,医保集采主要针对终端价进行降价,中间环节起到缓冲作用,最终对于企业出厂价的下降未必产生较大影响,但同时也会带来销售费用率的大幅下降,净利率未必下降(当前冠脉支架不符合上述假设)。


如果医保降价幅度为当前均价70%,则行业规模仍然可达179亿元,且研发投入前行业利润可能超过100亿元,激进研发投入假设下,行业利润可达48亿元。我们对于医保集采后,行业规模和企业的利润进行了情景分析和压力测试。如果医保集采并降价70%,则患者自费部分金额将从20万元降低到2万元,几乎可以实现TAVR手术的全患病人群覆盖(假设25万手术量),行业规模可达179亿元。虽然行业毛利率从83%下降至69%,下降14个百分点,但同时销售费用率从集采前20%降低到5%,对冲了毛利率下降带来的净利率影响。


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4TAVR行业长期趋势研判:高增长+大空间;大寡头+高盈利;可回收+全配套;耐久性延长+适应症扩展


TAVR赛道未来长期有四大趋势:第一,从行业规模看,TAVR行业空间巨大,增长速度保持高位;第二,从竞争格局看,目前行业第一梯队已经比较明显,未来将大概率形成寡头格局,头部马太效应明显,赛道盈利能力将保持高位;第三,从行业技术趋势看,主要针对精准释放,提高成功率,并降低不良反应,解决精准释放,球扩瓣和机械扩张瓣有较为明显的优势,而自扩瓣则以可回收功能作为强力补充,同时3D打印等技术使得医生能够在体外模拟瓣膜放置位置,使得瓣膜植入更加精确可靠。降低不良反应问题则由脑保护装置(主要降低卒中发生)以及主动脉瓣修复和去钙化设备(声压波)助力;第四,从TAVR面临的主要挑战和瓶颈看,瓣膜材料耐久性问题将有望通过干瓣技术优化改进,并通过高分子材料得到更好解决。适应症拓展问题主要向单纯主动脉反流发展,需要更好的锚定方式(例如瓣膜周边定位设计),同时经股动脉入路仍然是未来主流方向。(因篇幅限制,本章节有大量删减。)


4.1高增长+大空间:再论TAVR行业规模


中国医保覆盖TAVR后,TAVR植入量将有望实现再次腾飞,渗透率逼近欧美,有望超过30万例(考虑到TAVR未来长期植入难度将不高于PCI,供给端不存在瓶颈)。我们预计医保大概率将在国内瓣膜当年植入量5-10万例区间发生(6年以后)。以医保降价70%计算,未来长期中国TAVR市场规模可达200亿人民币,空间巨大。在医保覆盖之前,我们预计未来中国TAVR植入量将保持高速增长:3年5倍,6年10倍(与美国2013年情景相似,德国由于渗透率已经达到全球最高水平因此增速较慢)。


4.2大寡头+高盈利:再论TAVR竞争格局


由于临床证据积累、手术习惯养成、企业培训粘性、规模经济等原因,TAVR具备强者恒强的马太效应,我们判断中国TAVR市场长期格局将呈现寡头格局,启明、心通、沛嘉作为前三家IPO的企业,在TAVR业务推广方面具备较为明显的领先优势。从国际市场经验看,2007年爱德华与美敦力同步获得欧洲CE认证,而爱德华2011年率先通过FDA认证,领先美敦力2014年整整3年时间,因此呈现出快速市场占领,并保持龙头地位。复盘爱德华与美敦力的竞争,我们可以发现,率先占领市场将产生明显的马太效应,其中关键逻辑除了医生使用习惯粘性外,率先上市也意味着可以产生更大规模的临床证据,而这些临床证据将使得优秀的产品具备更强的临床说服力和应用价值,从而带动更大植入量,进而产生业务飞轮效应。而美敦力虽然略微落后,但仍奋力直追,拥有Corevalve和Evolute两大品牌,即便如此也很难扭转爱德华的领先优势,两强相争,将其他竞争对手远远甩在后面。


4.3可回收+全配套:再论TAVR技术创新


从技术创新角度看,目前主要的技术集中聚焦于解决精准释放、提高成功率,并降低不良反应。


解决精准释放问题,球扩瓣和机械扩张瓣有较为明显的优势,而自扩瓣则以可回收功能作为强力补充,同时3D打印等技术使得医生能够在体外模拟瓣膜放置位置,使得瓣膜植入更加精确可靠。


国际市场上TAVR两大寡头,爱德华和美敦力分别采取球囊扩张和自扩展的技术路径。球扩瓣占比全球市场约60%,自扩瓣约40%。国内上市的产品目前只有自扩,管线产品中有更多球扩的产品。自扩和球扩各有优异,长期以来有许多研究讨论其优缺点和临床效果。对比全因死亡率、卒中、血管并发症、植入成功率、术后反流、永久起搏器植入、其他并发症、瓣膜持久度后,总体来说两者并无显著差异,且对不同解剖结构的患者自扩和球扩各有优势。蛋壳研究院认为,两者各有在解剖学上更合适的患者画像,因此两类技术路径一定会在国内市场长期并存。


此外,值得一提的是,近年来出现了全新的扩张方式(非自扩/球扩)产品,Silara是一种新的独特的假体,具有非金属瓣膜框架和灵活的低轮廓输送系统,可以在最终植入前重新定位并反复评估全部血液动力学性能。


4.4耐久性延长+适应症扩展:再论TAVR瓶颈破局


当前TAVR亟需突破的两大瓶颈分别是耐久性问题和适应症扩展(主要是针对单纯主动脉瓣反流)。


5 赛道估值:2022年赛道价值850亿


我们基于DCF模型,对于TAVR赛道在2022年的估值为850亿元人民币。


5.1估值方法与工具:DCF与PE双验证


我们采用DCF对TAVR赛道进行估值,并用PE估值进行辅助验证。


DCF工具(现金流贴现)是资产定价的公允标准,也是符合资产定价逻辑的金标准。但在实务操作中,DCF对于企业定价时通常面临较大挑战,主要是企业现金流不仅仅取决于所在行业增速(通常一个企业多块业务会分散在多个行业领域,进一步增加了难度),还取决于行业内的竞争格局及其市场份额变化。同时,在DCF模型的分母端,由于企业经营过程中面临的风险与不确定性也大于整体行业(行业只需要确认需求存在且持续增长,单独一家企业由于自身原因业务衰落,其他企业产品能够迅速补位,一般不会大幅不会影响行业整体发展,因此,相对于具体企业来说,行业作为一个整体稳定性更强)。我们认为赛道估值的稳健性和准确性高于单个公司的DCF模型。


但DCF由于计算过程较为复杂,且缺少直观性,难以进行快速横向比较,不便于投资者进行直观判断,因此,我们也采用PE估值方法对DCF进行辅助验证。如果说DCF是估值理论的“真谛”,PE更像是DCF的“俗谛”,是一种“方便法门”,但更加直观可比,同时我们应用PE估值方法给对TAVR赛道DCF估值结果进行合理性验证。


5.2估值前提与假设:现金流与贴现率分析


对于TAVR赛道的DCF估值涉及到的现金流的预测关键假设包括:植入量及其增长、平均单价及其变化、医保集采的时间及其力度、研发投入力度及净利润率。我们假设医保集采在2028年发生(最佳猜测),分别按照终端价下降70%、75%、80%进行情景分析。并对75%、80%降价幅度情境下分别进行了保守研发投入/激进研发投入两种情况进行了细节分析(假设激进研发投入研发费用率20%,保守研发投入研发费用率5%)。纳入医保集采后我们假设当年植入量有30%增长。


对于TAVR赛道的DCF估值涉及到的贴现率的预测关键假设如下:对于DCF的贴现率,医药领域个别资产或公司一般采用10%左右贴现率(也可以进行WACC计算,但通常直接取值),考虑到行业整体面临的风险远远小于个别公司面临的风险,且(1)已有成熟产品上市规模销售,不存在商业模式验证的不确定性;(2)全球市场爱德华已经取得瞩目的成绩(验证了TAVR赛道的长期稳定增长),不存在增长的不确定性,因此我们对DCF分母取值6%。


5.3估值结果与情景:价值与价值驱动因素分析


我们倾向认为医保降价70%,研发激进投入更符合未来实际场景,在此场景下,2022年TAVR赛道DCF计算估值为850亿元。对应稳定增长初期(2032年)PE(市盈率)为18.9倍。


主要影响行业估值的因素如下:

关键驱动因素之一:推广速度(主要影响短期行业规模增长)

关键驱动因素之二:自费空间(主要影响中期行业规模)

关键驱动因素之三:医保带量采购时间及幅度(主要影响长期行业规模和净利润率)

关键驱动因素之四:行业竞争格局(主要影响净利润率)

关键驱动因素之五:行业整体研发投入(主要影响行业净利率)


我们分别计算了不进医保、医保降价70%、75%、80%以及各自情境下激进研发和保守研发投入下的行业DCF估值。医保降价70%-保守研发情境下估值水平最高,达到1065亿元,医保降价80%-激进研发情境下估值水平最低,为333亿元。


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