2021年12月17日，复宏汉霖全球研发日在上海举行，本次研发日的主题为 “ 宏•进化H-evolution: From Biotech to Biopharma”，聚焦公司产品全链的最新成果及进程，共谋未来高质量发展，向Biopharma稳健迈进。

复宏汉霖董事长、执行董事兼首席执行官张文杰先生在欢迎致辞中表示：“中国生物制药行业迅速发展，复宏汉霖是见证者更是其中的参与者。从公司创立以来，我们致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，在研发、生产、商业化等领域持续创新和布局，公司目前已有4款产品在中国上市，1款于欧盟上市，另有3个NDA获得了受理，明年将重磅推出PD-1抑制剂斯鲁利单抗，且持续积极布局创新靶点。可以说通过自有一体化研发平台复宏汉霖已建成了丰富全面的产品管线。但我们步履不停，不断提升‘研产销一体化’能力，未来将继续坚持自研为主，通过上海-加州双研发中心的协作创新，加速在单抗、双抗、ADC和小分子领域的研发，扩大优势；并持续快速提升产能建设，进一步提高生产技术和供应链水平，满足市场高需求；更继续优化商业化布局、打造强大的商业化组织作战能力，融合强健的全球化商业网络及优质人才资源，保持‘创业、创新、创建’的企业精神，逐步向更具规模化和市场竞争力的Biopharma进化，实现更加成熟和稳健的增长，为公司未来发展奠定战略基础，更好地践行初心和使命。”

复宏汉霖秉持“内外兼修”的创新研发策略，在内部打造高效创新组织能力，双研发中心密切合作，互为支持，在药物早期开发、后期研究及方法等领域高效联动，协作提高研发效率，加速创新。会上，美国汉霖总裁Jean-Michel Gries博士和美国汉霖高级副总裁许文峰博士介绍了复宏汉霖早期研发的布局情况，以及针对肿瘤免疫领域建立的早研创新产品管线。

Gries博士表示，复宏汉霖遵循“以病患为中心，以技术驱动创新”的研发指导原则，通过聚焦转化医学与临床开发、高效的项目和管线管理以及全球化人才团队的搭建，公司已经建立起了丰富多元的产品管线，覆盖肺癌、乳腺癌和胃癌等重点关注领域，并在已商业化的生物类似药管线基础上不断扩展创新单抗、双抗产品管线，同时探索多特异性和联合疗法，扩展到肿瘤之外的更多疾病领域。许文峰博士补充道：“创新的本质是解决未被满足的临床需求，复宏汉霖以科学为基础、药物机制为导向，协同中美两地研发中心在抗体发现、生物学优化、转化研究和工程化疗法等方面搭建了一套先进完善的平台， 在此基础上，聚焦多样化的靶点，孵化出日益增长的创新产品项目，包括HLX26（抗LAG-3抗体），HLX53（抗TIGIT抗体），HLX301（抗PD-L1/TIGIT双抗）和HLX35（抗EGFR/4-1BB双抗）等创新度高、潜在竞争力强的先导分子。目前全球尚无这些靶点的同类产品上市，公司针对这些项目已经完成了临床前研究，研究结果显示出了良好的疗效和安全性，将进一步推进开展临床研究。”

临床开发对新药的成果转化举足轻重。复宏汉霖总裁朱俊先生围绕多个疾病领域介绍了公司的产品管线和研发进度，并分享了公司临床精益运营的经验。

针对全球发病率第二高发的肺癌，复宏汉霖现已实现该治疗领域的一线全面临床布局，在鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）等分类中均就斯鲁利单抗开展试验，覆盖了超过90%的肺癌患者。其中，斯鲁利单抗一线治疗局部晚期或转移性sqNSCLC适应症的上市注册申请已获得NMPA受理。消化道肿瘤方面，公司深耕抗HER2治疗领域，曲妥珠单抗汉曲优®与化疗联用已成为HER2阳性转移性胃癌的一线标准治疗方案。公司自主研制的创新产品斯鲁利单抗，针对MSI-H实体瘤适应症的NDA已于2021年正式纳入优先审评审批程序，有望于2022年上半年获批上市，成为国内首个“泛癌种”治疗MSI-H实体瘤的抗PD-1单抗。

同时，复宏汉霖亦以丰富全面的管线围攻乳腺癌和其他实体瘤。公司高速推动创新BRAF V600E小分子抑制剂HLX208的研发进度，全方位布局各疾病领域，并与研发管线上的其他在研EGFR、PD-1靶点单抗产品产生协同效应，在多个癌症领域打造更优质的差异化创新产品组合，为BRAF V600E突变型患者带来精准的综合治疗选择。

临床精益运营管理和商务拓展是复宏汉霖产品开发得以敏捷、高速、高质发展的“引擎”和动能。公司运用灵活且与科学合理性并存的临床开发策略以期达到产品的快速上市，包括与全球32个国家的40余个监管机构建立沟通联系，并保持领先行业水平的患者入组速度，助力项目运营。

会上还公布了在既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中开展的比较斯鲁利单抗（创新抗PD-1单抗）联合化疗及安慰剂联合化疗的有效性和安全性的随机、双盲、国际多中心、III期临床研究（ASTRUM-005）期中分析详细数据。

研究结果显示，斯鲁利单抗联合卡铂-依托泊苷在总体人群和中国亚组均可延长中位总生存期（OS），斯鲁利单抗组和安慰剂组的总人群中位OS分别为15.38个月和11.10个月，总人群降低死亡风险达38%（中国亚组达41%），p <0.001，两个给药组的2年总生存率（OSR）分别为43.2%和8.0%，且具有良好的安全性。

近年来多款PD-1产品在SCLC领域接连折戟， 此前K药和O药在一线SCLC的试验探索均未能成功，主动撤回相关适应症上市申请。这一结果标志着斯鲁利单抗有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗，为小细胞肺癌患者提供全新的治疗选择。

该国际多中心临床研究ASTRUM-005由吉林省癌症中心主任、吉林省肺癌诊疗中心主任、吉林省肿瘤医院恶性肿瘤临床研究一体化诊疗中心主任程颖教授担任主要研究者，试验在中国、欧盟波兰、俄罗斯、土耳其、乌克兰、格鲁吉亚等多个国家开展。纳入的受试者按照2:1的比例随机分为两组，分别静脉注射斯鲁利单抗或安慰剂联合化疗，每三周一次，直至疾病进展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意，或出现方案规定的其他原因（以先发生者为准）。本研究的主要目的为比较两种给药方案一线治疗ES-SCLC患者的临床有效性，次要目的为评估两种给药方案的安全性及耐受性。主要终点为总生存期（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）、PFS2、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、安全性、药代动力学特征和免疫原性等。

截止2021年10月22日，该研究共入组585名合格的受试者（斯鲁利单抗组：n=389；安慰剂组：n=196），中位随访时间为12.3个月。斯鲁利单抗组和安慰剂组的中位OS分别为15.38个月和11.10个月，风险比（HR）为0.62（95% CI：0.48，0.80），p <0.001。两个给药组的2年总生存率（OSR）分别为43.2%和8.0%。亚洲人群中，斯鲁利单抗组和安慰剂组的中位OS分别为16.03个月和11.10个月，风险比（HR）为0.59（95% CI：0.44，0.79），p <0.001。试验结果表明，斯鲁利单抗联合卡铂-依托泊苷能显著改善一线ES-SCLC患者的OS，且具有良好的安全性。12月7日，依照独立数据监察委员会（IDMC）进行的预设中期分析，IDMC建议以该有效性分析结果提前申报。

复宏汉霖总裁朱俊表示：“针对小细胞肺癌的ASTRUM-005研究，我们在一开始的方案设计的时候，就主要终点，次要重点，患者代表性, 整体方案等，都已经跟监管机构进行过多轮沟通，并最终确定了现在这种非常大样本量的研究设计。我们做了585例，128个中心，有30%的病人是中国以外的。”

目前全球尚无基于该研究的积极试验结果，复宏汉霖表示将尽快提交该适应症的上市注册申请。未来公司也将继续以患者需求为核心，积极推进斯鲁利单抗的免疫联合疗法和产品的国际临床注册，为全球更多患者带去福音。

2021年是复宏汉霖进一步扩大综合一体化生产平台优势的关键年份。复宏汉霖首席运营官兼高级副总裁黄玮女士围绕复宏汉霖产能规划、质量体系建设和先进生产工艺等话题展开分享。公司持续推动三大基地产能建设，徐汇基地现有产能24,000L，截至2021年GMP生产批次突破300批；为完善后续产能规划，松江基地（一）现已完成24,000L产能建设，松江基地（二）一期项目设计产能36,000L。2022年公司总产能有望达到48,000L，三年后更将达到84,000L。同时，对标国际标准的质量体系为公司全球产能打造竞争优势。复宏汉霖质量管理体系已通过中国国家药监局、欧洲药品管理局、欧盟质量受权人、公司国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计，其中，徐汇生产基地获中国和欧盟GMP认证。此外，复宏汉霖持续升级优化工艺，探索应用先进生产技术，现已建成中国首个GMP连续化临床生产车间，成功实现端对端连续化生产，有效提升产能且质量稳定可控。

在持续加码产能的同时，公司也在积极打造全方位创新的商业运营模式。复宏汉霖首席商务官兼副总裁余诚先生表示，以建设患者为中心的生态圈和提高营销效率是复宏汉霖商业布局的重点。以汉曲优®为例，得益于优于同行的商业化费效比，该产品的商业化进程迎来了快速上升期，我们将继续通过与合作伙伴在药品准入等方面的多维度合作及持续建设“不让一个HER2阳性患者落下”生态圈，赋能业务长期可持续增长。此外，公司也将在明年推出新产品PD-1抑制剂斯鲁利单抗，这款免疫治疗的新星有望成为首个获批MSI-H实体瘤适应症的PD-1，另外，也能为全球小细胞肺癌患者带去新的治疗选择。具备巨大的商业潜力，未来可期。

     作为一家有担当的国际化创新生物制药公司，复宏汉霖以患者为中心，聚焦未被满足的临床需求，以创新创造更多可能。在大会的圆桌论坛中，各位嘉宾针对肺癌、肠癌及实体肿瘤等治疗方式及未来发展展开讨论。上海交通大学附属胸科医院韩宝惠教授表示：“肺部肿瘤如今以免疫治疗为主，特别在PD-L1高表达人群中，PD-1可以实现Chemo-free，并且能够获得比较理想的疗效。今后我们需要继续探索PD-1与其他治疗手段有效组合，以安全性和疗效为基础，激励更多高效的联合治疗模式产生，惠及更多患者。”复旦大学附属肿瘤医院蔡三军教授提到：“与肺癌治疗手段不同，肠癌的治疗还是以外科为主。但在其晚期治疗中，西妥昔单抗、贝伐珠单抗等靶向和免疫生物药的效果值得肯定。复宏汉霖PD-1抑制剂斯鲁利单抗针对小细胞肺癌有较好的疗效，在肠癌的治疗中也可以有更多的尝试，特别在治疗晚期结直肠癌领域，期待斯鲁利单抗联合治疗方案凭借强大的协同效应实现突破。”复旦大学附属肿瘤医院彭俊杰教授补充道，“预计未来5年肠癌将继续以化疗为基础，联合靶向和免疫治疗可以起到更好的效果。在精准治疗中，建议以bio-marker为指导进行药物研发，推动肠癌诊疗的发展。”

复宏汉霖积极布局，针对部分肿瘤及自身免疫疾病等领域研发并建立了一个多元化的、领先的产品管线，以未被满足的临床需求为创新方向，造福更多患者。展望未来，复宏汉霖将始终坚持自主创新和高质量供给，持续拓展和布局产品管线，加速优化产品价值链，为更多患者带去健康和希望，进阶Biopharma，构建发展新格局。