头部AI公司一周获三证，医疗人工智能赛道跑通了吗？

12月3日，医疗人工智能头部企业数坤科技获得肺炎CT影像辅助分诊与评估软件的三类审评审批，仅仅6日后，这家企业在夺头颈AI辅助诊断软件和肺结节AI辅助诊断软件两张CE认证。两周时间内，数坤科技连下三证。

究其原因，海内外日益成熟的人工智能产品审评审批路径给予了AI企业更明确的产品、临床试验设计方向，而AI产品本身，也在千家医院不断日常使用和认可下变得足够成熟。

这种变化直接影响了医疗影像AI的商业化进程。

从2021年医疗人工智能报告《IPO前夕，医疗AI的冲刺变局》可以一览影像AI的商业化热度。仅计算公开招投标数据，医院采购的影像AI占据所有智慧应用的23.9%。

医院端医疗人工智能产品采购种类统计（数据来源：《IPO前夕，医疗AI的冲刺变局》）

如今，承载影像AI诸多风光时刻的2021已走到年尾。新的一年，是延续往日的风光继续发展，还是停滞于十字路口思索新方向，我们或许需要回到政策、资金、技术三个支撑点，寻找医疗影像AI下一阶段的发展可能。

通常而言，一个人工智能医疗器械产品想要成功实现规模商业化，必须依次通过注册准入、物价准入、医保准入。但在AI踟蹰前行的前五年内，国药监局负责的注册准入一直是AI企业跨不过去的坎。

标准、审批流程的逐渐完善为影像AI的发展提供了方向与保障，而影像AI本身也随着企业研究的不断深入而愈发成熟。2020年6月后，影像AI获得NMPA三类证成了常态。

自注册审批跑通后，鹰瞳科技2020年全年营收较去年涨了5成；推想医疗年增长318%；数坤科技甚至翻了32倍，半年营收便超过了5000万。

从长期来看，新AI将不会如肺炎、肺结节、糖网等AI一般，拥有数年的落地时间。跑通流程后，新AI必须逐一通过三个准入，才能更为迅速地实现商业化变现。

与此同时，海外市场同样是今年成为各家公司争抢的重点所在。以数坤科技为例，这家公司于12月3日获得肺炎CT影像辅助分诊与评估软件的三类审评审批后，又在12月9日拿下了头颈AI辅助诊断软件和肺结节AI辅助诊断软件两张CE认证，先发打入欧洲市场。

由此展望2022年。一方面，已有AI产品尝试进入收费目录，新AI产品持续发力注册准入，将成为医疗影像AI企业重要着力点。成熟的产品与完善的审批流程下，更多的新影像AI产品有望以更快地速度落地医院，影像AI或将迎来一波新的发展。

另一方面，随着数坤科技等企业越来越多的AI产品获得海外市场市场准入，中国影像AI有能力在欧美等发达国家开辟第二战线，有效扩大其可以触及的市场。

2020年是医疗人工智能行业的转折点，扛过了资本寒冬的医疗人工智能企业迎来了行业春天。根据动脉橙数据，医疗人工智能的2020年总计完成了97起融资，其中披露融资金额事件84起，涉及金额160.4亿元。

2021年的赛道热度更甚。蛋壳研究院数据显示，截至2021年8月，医疗人工智能完成108起融资事件，其中披露融资金额事件89起，总金额为167.18亿元。

资本的聚集效应从2020年开始变得明显，这一年中，数坤科技、科亚医疗等获证企业能够一年进行多次融资，而大量无证企业、新兴企业则难以得到资本支持。

到了2021年，已经少有初创公司以影像AI为方向进入医疗人工智能。但在头部方面，科亚医疗、推想医疗、数坤科技三家企业相继提交招股书，深睿医疗收购依图医疗，鹰瞳科技敲钟港交所……种种事件都在阐明日益显著的产业聚集之势。

有学者指出：近年来影像AI马太效应愈发明显，头部企业不断收获高额融资，产线布局不断完善，对应的是后来者资金获取困难，发展缓慢。

对于影像AI赛道而言，多种疾病的诊断类业务给到企业非常充足的商业契机，头部企业在快速渗透中，也能不断实现规模性的商业化突破，而聚集资本的力量可以更有效地加快这一进程。

我们能够看到这个过程中诞生的种种成熟商业模式，如数坤科技将AI覆盖在X光片、CT、核磁等重要检查场景并大量落地医院，优化心脑血管疾病等危重疾病的诊疗模式；如鹰瞳科技在大健康领域的多元布局，与保险公司、体检中心达成规模合作。

在众多头部企业取得成绩之际，更多探索者已经逐渐开始步入影像AI赛道。与最初的创业公司之潮不同，当下的入局者多为富士胶片、卡易等拥有成熟业务的公司。这意味着，整个影像AI依然充满着创新的活力。

新的一年，将有更多的头部影像AI企业面临上市这一关键路口，更多的资金将流向这些企业。而他们，或将在2022年交出令人满意的商业化答卷。

政策、资本双双助力之下，影像AI已逐渐成为智慧医院建设中不可缺少的一部分。但问题也随之而来，一方面，越来越多的AI进入医院，医生应该如何管理？另一方面，单点功能的AI不一定能降低医生的工作量，医疗AI企业应该如何设计符合临床诊断流程的AI？

人工智能平台是现阶段公认的解决方案，用以整合单点功能的AI，使其能够模仿医生给出完整的解决方案。

以数坤科技为例，这家企业基于“数字人体技术平台”开发的“数字医生”产品组合，将已有的人工智能产品进行搭配组合，使其涌现出单点产品不曾具备的功能，可以为影像科提供一站式的解决方案。

过去，数坤科技研发的冠脉CTA、一站式卒中方案、肝脏MR等产品都在具体场景进行不断突破，但要跨越这个时代，AI必须打破单一科室、单一模态的限制，从患者的人体机能出发，以整体化的视角为患者带来更精准便捷的智慧医疗服务。

以此为切入点，数坤科技自主开发数字人体人工智能技术平台作为数字医生平台的技术支持，将“数字心”、“数字脑”、“数字胸”、“数字腹”、“数字肌骨”等部位的数字化产品进行整合，形成包含多“基础设施”的数字医生组合平台。多模态数据之下，每一项基础设施都需要具备提供完整解决方案的能力。

进一步细分，数坤科技的数字医生组合平台以“心脏CT平扫+血管成像”、“胸部CT平扫”、“头颈CT平扫+增强成像”、“头颅CT灌注成像”、“肝脏MRI平扫+增强扫描”等影像采集手段为引擎，包含了心血管/脑血管/肺部病变/肝脏病变/肌骨系统等多部位的智能影像，

作为院级影像智能化平台，数字医生组合平台可成为重要重大急慢性病诊断的入口。据动脉网收集数据显示，这一平台可应用于冠心病、脑梗塞、肿瘤、外伤、胸痛中心、卒中中心、心脏专科等多临床场景，形成了依靠影像平台支撑的多学科诊疗模式，最终形成了一整套院级影像全面智能化解决方案。

以最成熟的“数字脑”为例，这一产品将过去数坤科技的成熟产品连接起来。具体而言，通过将NCCT、头颈CTA、CTP等产品融合，共同组成了“数字脑”家族。融合之后，数坤科技可构建基于多模态数据的诊断模型，新模型既可满足医生单一的需求，亦可完成整体方案的输出，可以为目前大力发展的卒中中心的建设提供一站式解决方案。

到如今，数坤科技已经花了近4年时间打造数字人体人工智能技术平台，完成了包括数字心、数字脑、数字胸、数字腹、数字肌骨等37款产品。虽然离完整的解决方案还存在一定距离，但从针对单个脏器的产品使用情况来看，数字医生组合平台已经在医疗机构中发挥出较大价值。毕竟，患者只需对特定脏器进行一次扫描，便可排查出大量常见病症，这将有效降低诊断及筛查成本，用AI手段实现真正的“上医治未病”。

数坤科技不是唯一一个以平台化思维模拟临床解决方案的企业，而提供平台化解决方案的AI企业们提出的多模态诊断模型也不局限于上述提到的各个中心。

换言之单点产品的组合之下，影像AI的作用半径有了大幅提升。

灼识曾对中国人工智能的医学影像诊断市场规模进行了评估，该机构预计在2020年－2025年的十年内，影像AI市场规模将以复合年增长率147.7%的速度迅速增长，并预计在2030年达到1665亿美元。

 全球人工智能医学影像规模：2020年至2030年（数据来源：灼识）

但在平台下，AI企业们可以触及的，将不止于影像诊断。