提供支持深圳硅基仿生科技有限公司（以下简称硅基仿生）所研发的持续葡萄糖监测系统（CGM）——硅基动感CGM，于11月4日获得第三类医疗器械注册证，成为我国首款14天免指血校准、手机直连的连续血糖监测产品。
近日，硅基仿生在深圳举行了硅基动感CGM的产品上市会。此次上市会主题为“硅律监测 谱绘华章”，设置深圳主会场和51个线下分会场。北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授、山东省立医院赵家军教授、同济大学附属第十人民医院邹大进教授、空军军医大学西京医院姬秋和教授、深圳大学总医院李强教授等数十位业内专家参会。
CGM能够实现血糖的连续监测，相比于传统的指血糖监测，其所获得的血糖信息更加全面。多部国内外指南推荐临床使用，CGM已成为血糖监测市场的新趋势。
硅基动感CGM是国内首款免校准、手机直连的连续血糖监测仪，可适用于患有1型糖尿病、2型糖尿病的人群，以及糖尿病病前期人群和高危人群。其特点主要体现在三个方面：
其一，准确率高。根据山东省立医院牵头，中山大学孙逸仙纪念医院、深圳大学总医院参与的多中心、前瞻性设计的临床试验结果显示，其准确性的核心指标MARD（平均绝对相对误差值）为8.83%，在行业中处于领先水平。
另外，包括参考值20/20%的一致率、Clarke误差栅格A+B区比例、Consensus误差栅格A+B区比例、高/低血糖报警准确率、传感器稳定性、传感器重复性、传感器寿命、产品易用性、产品安全性在内的各项其它临床性能指标不亚于已上市的国际产品。
其二，手机直连，14天实时、连续、全面监测。硅基动感CGM可以完整储存14天所有的监测数据，并通过蓝牙无线传输至用户手机终端。且数据自动实时显示，不需要主动扫描。
产品在14天的佩戴期内实现全天24小时连续监测，这是目前同类产品所能维持的最长使用时长。除实时血糖数据外，全面的监测信息还能更客观地反映血糖趋势、血糖波动水平、血糖达标时间率（TIR）等指标，不会漏过高/低血糖事件，甚至难以察觉的夜间低血糖事件。
其三，使用体验升级，免指血校准、一键佩戴、一次性全抛。硅基动感CGM是首个获批的国产免指血校准CGM。“免指血校准技术”意味着用户在整个14天的使用期内不再需要通过用传统血糖仪定期采集指尖血来进行CGM校准操作，大大减轻了用户反复扎手指的痛苦和感染风险。
其用于进行传感器佩戴的敷贴器也经过了全新易用性结构设计，具备自主专利的“一键佩戴”技术。用户通过轻按敷贴器顶端按键，即实现传感器的自动佩戴，可降低痛感，增强设备使用的安全性。另外，作为一次性全抛的产品进一步增强用户体验。
来源：硅基仿生
除了专业、易用的硬件设计，硅基仿生还基于场景进行了软件定制开发。硅基传感CGM系统的使用场景既包括医院、诊所等医疗机构，也包括用户在家的自行使用。
院内场景中，为医疗机构提供的血糖管理系统，用于住院病人血糖数据的管理，可帮助医生更充分了解患者病情的变化，评估糖尿病患者代谢紊乱的程度、制定合理的降糖方案等。
来源：硅基仿生
家用场景中，用户可以通过手机端软件进行血糖数据监测，获得饮食、运动、睡眠等方面的建议，还可以通过授权亲友端软件，实现家庭成员间远程数据共享和疾病共管。用户个人软件也支持生成符合临床指南的血糖报告，便于进一步向专业医疗人员咨询。
此外，硅基动感CGM可在体检场景下与硅基仿生推出的“糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件”协同。该人工智能辅助诊断产品于2020年8月获得三类医疗器械许可证书，是我国首批获批上市的眼底人工智能辅助诊断软件。目前升级为全新的爱惜瞳™眼底筛查系统，辅助医生高效实现全眼底病种筛查，包括AMD、高血压、糖尿病、青光眼等病变及体征。
硅基仿生表示，希望整合团队硬件开发及人工智能算法开发的技术优势。在持续迭代CGM产品为用户提供优质硬件体验的同时，使用人工智能算法和移动互联网技术；并借用硅基银川互联网医院平台，在院内外多个血糖管理场景下，为患者、患者家属及医护人员等各相关方提供便捷专业的医疗服务。
硅基仿生，成立于2015年，总部位于深圳。
在谈到硅基仿生的创立初衷时，硅基仿生常务副总裁韩明松表示：团队希望用创新的医疗器械和技术赋能监测，早筛，疾病诊断，健康管理服务等医疗全过程。
硅基仿生的企业愿景是：以创新为道，置百姓于心，研产品为器，在创新探索中静心笃志，在砥砺前行中创造价值。创立伊始，公司便有着鲜明的硬核技术导向。
团队组织上，目前公司的核心团队由一批来自加州理工、华盛顿大学、普林斯顿、清华、北大等国内外理工科科学家组成。公司规模超400人，其中研发人员占比50%以上，他们良好的教育背景和行业工作经验为产品开发奠定了基础。
技术和产品上，一方面，硅基仿生在核心技术上拥有自主知识产权。目前公司获得的专利授权达到百余项，搭建起为产品赋能的集成电路设计（芯片设计）、医用有源植入产品开发工艺、人工智能与医疗大数据三大底层技术平台。
另一方面，公司聚焦医用有源植入和医疗人工智能的研发与产业化，旗下三款产品进入国家创新医疗器械特别审批通道，包括糖尿病视网膜病变分析软件（已获批）、持续葡萄糖监测系统（已获批）和人工视网膜（临床试验阶段）。此外，硅基仿生目前正在整合有源植入式设备开发和人工智能算法开发的技术，开发新一代智能磁控胶囊胃镜系统。
短短5年中，就有3款产品进入国家创新医疗器械审批通道，公司发展历程反映了其技术导向特质。
来源：硅基仿生
硅基仿生在2017年获批深圳市高新技术企业，2020年获批国家高新技术企业。成立以来，公司承接了国家科技部十三五重点研发专项3个，其中，牵头1项。
韩明松表示，秉持“科技，见所未见”的理念，希望硅基仿生不断革新底层技术，开发创新医疗产品，以最可及的成本和最优势的服务造福大众健康。
糖尿病，作为21世纪发展最快的健康问题之一，是全球健康的严重威胁。根据国际糖尿病联盟（IDF）的数据显示，2019年全球大约有4.63亿成人患有糖尿病，预计2045年将达到7亿人。IDF估计全球每年在糖尿病方面的健康支出为7600亿美元，其中治疗并发症的费用占到50%以上。
根据华创证券相关报告数据显示，2019年我国CGM市场1.6亿元，预计到2025年将增加至39.7亿元，2030年将突破百亿。根据测算，假设2040年不同患者的渗透率分别达到峰值水平，CGM年使用费用降至3000元，且期间患者增速不变，那么2040年我国CGM行业市场规模有望达到896亿元。
我国是一个糖尿病大国。根据相关研究团队在国际医学期刊BMJ在线发表的调查文章显示，我国的糖尿病患病率为12.8%，患病人数约有1.3亿人。如果可以实现更好的血糖管理，将对患者个人以及国家控保产生良好效益。
这也是硅基仿生研发硅基动感CGM的初衷：通过将专家经验与先进科技相结合，为糖尿病患者提供更优质的血糖管理产品。
韩明松告诉动脉网，未来，硅基仿生的持续葡萄糖监测系统或将与华为、乐普等商业伙伴开展相应合作。关于硅基仿生的未来发展方向，他表示，在连续开发硬件产品的同时，用数据去赋能健康管理和服务，提升产品和企业的核心竞争力。
成立6年多来，硅基仿生已经融资近10亿。据了解，其C++轮融资即将结束。
CGM 行业目前还处于发展初期。面对巨大的糖尿病患者基数，未来必将呈现爆发式增长。连续血糖监测，一个千亿级蓝海市场。未来，也必出现高市值的头部企业，谁主沉浮，值得期待。
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