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核心业务主要布局海外,这对浙大夫妇今日上交所敲钟

作者:王婵 2021-11-18 08:00

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医疗圈上市企业今日又添一对校友夫妇。

 

2021年11月18日,杭州安旭生物科技股份有限公司(简称:安旭生物)在上海证券交易所正式登陆科创板,IPO发行价格为78.28元/股,公开发行1533.34万股新股,总计募集资金12亿人民币。据悉,本次IPO募集资金公司将主要用于以下几个方面:

 

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从公司募资资金的用途我们可以看到,安旭生物的大部分资金将用于旗下医疗器械、体外诊断等相关产品的量产,以达到年产3亿件的目标,剩余资金将用于研发、改造及运营资金补充等。

 

安旭生物成立于2008年,专注于POCT试剂及仪器的研发、生产与销售,旗下拥有免疫层析、干式生化、生物原料、化学发光及精准检测五大技术平台,业务覆盖毒品检测、传染病检测、慢性病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、生化检测、过敏原检测八大POCT领域。

 

值得一提的是,安旭生物的核心业务主要布局在外,在国内的业务量不足10%,公司产品远销美国、德国、英国、加拿大、俄罗斯、墨西哥、泰国、印尼及波兰等多个国家,已成为国内少数几家在POCT国际市场能够与跨国体外诊断行业巨头竞争的中国体外诊断产品供应商之一。

 

此前,该公司因产品临床数据问题被国家药品监督管理局(NMPA)点名,其对应产品“人类免疫缺陷病毒抗体/丙型肝炎病毒抗体/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋体抗体联合检测试剂盒(免疫层析法)”在今年3月被通知不予注册,这不免会让市场开始担忧安旭生物的上市进程是否会受到影响,不过时隔数月,公司也用行动证明了自身能力,在今日顺利登陆科创板。

 

浙江大学70后夫妻创业,“0”融资登陆科创板


安旭生物创始人凌世生是浙江大学遗传学学士兼理学硕士,曾任杭州大学生物科学院研究员、艾康生物研发总监、美康生物常务副总。2008年7月4日,凌世生注册成立杭州安旭科技有限公司(后于2019年8月28日改制为安旭生物),任公司总经理,安旭生物研发工作主要由凌世生先生主导;其配偶姜学英女士任公司副总经理。

 

姜学英女士同样也毕业于浙江大学(法学专业),后获得上海财经大学法律硕士学位。在加入安旭生物前,姜学英女士主要还是从事法院审判员等专业相关工作,加入安旭生物后主要协助其夫凌世生制定公司发展战略规划、经营计划、业务发展计划等,真正运作起“夫妻店”。

 

这家“夫妻店”从创建到上市运作13年,其实际控股权一直掌握在凌世生夫妇手中。从安旭生物招股书中我们可以看到,在公司发展的13年时间里,从未进行过公开的资金募集,除了一位自然人股东马华祥在公司持有15.5%的股权,剩下的股权基本都间接或直接掌握在凌世生夫妇手中。上市前,凌世生先生直接持有公司33.50%股份,姜学英女士直接持有公司2.67%股份;两人通过艾旭控股持有公司35.83%股份,通过创圣投资持有公司7.52%股份,合计持有公司79.52%的股份。

 

目前,安旭生物控股有7家业务互相支持的全资子公司,对应了公司不同的业务板块与需求,从POCT上游核心原料到下游产品输出的全线布局,以及从海外市场销售逐步扩展到国内市场的战略规划。安旭生物在POCT行业不断加强前沿技术的研发,持续优化生产工艺,丰富产品线,提高生物原料自产能力,加大研发投入,以扩大公司产品在国内和国际市场的份额。

 

解读安旭生物POCT四大技术,与一个原材料自产平台


安旭生物以技术创新为核心竞争力,自设立以后先后搭建了免疫层析、干式生化、生物原料、化学发光、精准检测几大平台。其中,生物原料、免疫层析平台和干式生化平台较为成熟,相关技术已产业化;化学发光及精准检测平台正在全面布局中,相关技术、产品已有一定储备,将逐步实现产业化。

 

免疫层析平台是安旭生物成立时最先搭建的技术平台,这是一种结合层析技术和免疫反应技术的快速检测技术,其原理是将特异的抗体先固定于硝酸纤维素膜的某一区带,当该干燥的硝酸纤维素一端浸入样品(尿液或血清)后,由于毛细管作用,样品将沿着该膜向前移动,当移动至固定有抗体的区域时,样品中相应的抗原即与该抗体发生特异性结合,若用免疫胶体金或免疫酶染色可使该区域显示一定的颜色,从而实现特异性的免疫诊断。

 

免疫层析技术具有方便、快捷、准确的特点,广泛应用于POCT临床检验、食品安全检测、司法检测等领域。而安旭生物主要应用的免疫层析技术在两个方向:胶体金免疫层析技术荧光免疫层析技术,并且据此开发了200多种胶体金产品和近60个荧光免疫层析产品品种,产品覆盖毒品检测系列、传染病检测系列、妊娠检测系列、肿瘤检测系列及心肌检测系列等。

 

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安旭生物的平台技术

 

2015年开始,安旭生物在免疫层析技术平台的技术上,继续拓展了干式生化技术平台,该平台基于生物传感器技术,可细分为光化学分析技术电化学分析技术。光化学分析技术主要是通过光化学原理分析反应物浓度,主要应用于血脂、血红蛋白等检测中;电化学分析技术主要是通过电化学原理分析反应物浓度,主要应用于血糖、尿酸等检测中。

 

基于干式生化技术平台,安旭生物又将检测领域拓展到了慢性病检测系列、过敏原检测系列。同时,公司也开始诊断试剂和检测仪器相结合的初步尝试,成功开发了血红蛋白检测仪、血脂分析仪、血糖仪等POCT仪器。

 

2017年,安旭生物继续拓展POCT技术平台,搭建起化学发光精准检测两大技术平台。化学发光技术平台以磁珠分离技术酶促化学发光技术为核心,基于HRP和ALP酶促化学发光,结合磁性分离技术,将抗原或抗体等活性物质和磁珠表面的活性基团结合而包被于磁珠上,检测时将待检物和包被有抗原或抗体的磁珠在一定条件下孵育,通过抗原抗体反应结合,后通过增加外部磁场,磁珠产生磁性而聚集在一起,即可进行洗涤,实现结合部分和未结合部分的分离,最后加入底物、启动试剂,用光电倍增管检测发出的光信号。

 

精准检测技术平台以分子诊断技术质谱检测技术为核心,对样本中的目标物质进行检测和分析。分子诊断技术通过对样本中的核酸提取,进而应用荧光PCR或等温扩增对靶标基因进行检测分析;质谱检测技术利用离子的质荷比进行分析,从而对分析物进行定性和定量检测。

 

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安旭生物的生物原料平台

 

自成立以来,安旭生物一直坚持POCT核心原料自产,力图打通产业链上游,从进口逐步过渡到自产替代,形成对公司业务的强力支撑。

 

目前,该公司已掌握基因工程重组抗原技术、合成抗原技术、多克隆抗体制备技术和单克隆抗体制备技术,形成了包括合成抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体及其他生物材料共五大类产品,涵盖毒品检测、传染病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、肿瘤检测及慢性病检测等产品系列,实现近百种试剂产品所需抗原抗体原料的自产给,占公司生物原料需求的半数以上,为公司产品的持续创新开发与稳定生产奠定了重要基础。

 

从毒品POCT加码传染病快检,年10亿收入过半源自德国客户


基于上述几大技术平台,安旭生物将POCT的应用场景主要聚焦在了毒品检测、传染病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测五大领域,这也是安旭生物免疫层析平台最先覆盖的五个应用场景。

 

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安旭生物POCT业务布局的几大核心领域及其自产抗原抗体的原材料代表

 

根据安旭生物招股书信息,公司POCT业务在毒品检测和传染病检测领域的布局是最多的。毒品POCT产品主要用于即时检测使用者是否有吸食毒品,如大麻、可卡因、海洛因等,通常通过采集使用者的尿液、唾液等样本来进行检测,主要特点是快速、使用和携带方便、准确率高,广泛适用于戒毒所、医院、军队征兵、海关边检、公路交通安全中高危人群普查、特种行业和招工体检的筛检工作;而传染病POCT产品可以显著地提高传染病的监测能力,协助医生及时、准确地对患者进行诊断及治疗,降低疾病在人群中传染的可能性。

 

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安旭生物POCT核心业务收入(单位:万元)

 

作为公司最核心的检测业务,毒品POCT和传染病POCT为公司带来的收入也十分可观,毒品和传染病检测占公司总收入的90%以上,在2020年为公司带来了近12亿元的收入

 

但是我们不难发现,2020年成为安旭生物核心业务比重差异化分水岭的一年,2020年前该公司的POCT业务主要以毒品检测占据大头(70%以上),传染病检测占据小头(10%出头)。但是2020年开始安旭生物的主要收入部分则变成了传染病检测。这与公司主要销售地在欧美地区息息相关。

 

北美洲是毒品检测系列产品的主要市场,医院及检测机构、司法部门、劳动用工以及家庭等对毒品检测POCT试剂的需求量大。安旭生物以欧洲和北美为中心,持续向其他洲辐射,开拓市场,其中北美市场毒品检测试剂销售收入占公司同期毒品检测试剂销售收入的比重较高,分别为 58.27%、58.23%、58.98%及 63.88%。

 

图片6.png 安旭生物的前五大客户

 

其中,德国客户NAL VON MINDEN GMBH在2020年、2021年1-6月为安旭生物带来了6.3亿元、2.8亿元的销售收入(毒品+传染病),位居当期第一大客户,使得公司销售集中度大幅提升,而公司第一大客户占比自2018年的16.09%、2019年的16.03%,也快速提升至2020年的52.35%、2021年1-6月的55.85%。

 

2020年新冠疫情在世界范围内全面爆发,新冠检测试剂海外市场需求短期内迅猛增长。安旭生物积极响应海外市场需求,新冠抗体检测试剂、新冠抗原检测试剂相继研发投产并实现大规模销售。在新冠疫情爆发后,安旭生物的新冠病毒检测业务成为该公司持续增长的收入来源。公司研发的新冠病毒检测试剂(免疫层析法)于2020年3月起面向境外市场销售,至2020年末累计销售收入已达9.9亿人民币,带动公司2020年营业收入达到12亿人民币。

 

不过,安旭生物的新冠检测试剂以抗原检测为主、抗体检测为辅。其中,抗体检测试剂已取得美国、加拿大及欧盟等认证;抗原检测试剂已取得加拿大及欧盟认证。但在中国,新冠检测的主流手段是核酸检测,而安旭生物的新冠检测手段并未覆盖核酸检测,其抗体检测和抗原检测在国内都没有取得产品注册认证。所以,安旭生物的核心业务都布局在海外市场,国内市场业务份额占比不到10%。

 

毒品POCT全球市场占有率约2.07%,安旭生物未来增长空间巨大


根据世界卫生组织发布的《World Drug Report 2019》,世界毒品形势的严重性和复杂性正在增加,2019年使用毒品人数比2009年高出30%,各国政府均采取了禁毒措施来控制毒品的蔓延。因此,从全球范围来看,对毒品的即时检测将成为全球禁毒背景下的显著趋势,毒品POCT产品市场未来发展前景广阔。

 

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而毒品POCT作为安旭生物的拳头产品,目前已经能够覆盖20余种常规毒品以及合成大麻、卡痛、曲唑酮、麦角酸二乙酰胺、替利定、普瑞巴林、唑吡坦、扎来普隆等20多种新型毒品的检测,检测手段覆盖唾液检测、尿液检测、全血检测、毛发检测和粉末检测等,产品品种数量居于全球前列。根据Trimark统计,2018年全球毒品检测POCT市场规模8.3亿美元,据此测算安旭生物当年毒品检测产品的全球市场占有率为2.07%。

 

安旭生物是我国禁毒协会企业成员,不过其毒品检测试剂主要面向北美及欧洲市场,公司分别于2017年、2018年取得了多项美国、加拿大尿杯类毒品检测试剂的注册证。目前,安旭生物正在加大毒品检测试剂的研发力度以及对北美地区的销售拓展力度。

 

随着北美地区毒品检测试剂需求的增长,将带动安旭生物毒品检测试剂销售收入的持续增长。而公司成熟的生物原料平台也为其POCT试剂提供了原料保障,让公司形成了从上游核心原料到诊断试剂的产业链一体化发展,保持竞争优势,未来增长空间巨大。

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