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以呼吸道传染病创新型疫苗为开发重点,两位产业经验颇丰的科研大咖携手创业

作者:陈宣合 2021-11-18 08:00

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翻开历史画卷,人类通过接种疫苗,已经基本消灭了天花、脊髓灰质炎、白喉等曾经对人类生存产生重大威胁的可怕疾病。可以说,疫苗的诞生为人类社会的发展做出了不可磨灭的贡献。

 

从人类诞生至今,还没有哪种医学手段可以做到像疫苗这样,将一种疾病直接“消灭”。自1796年第一支疫苗(牛痘疫苗,用以对抗天花)问世,人类经历了疫苗“从无到有”的发展阶段。牛痘疫苗问世后至今,人类在探索通过接种疫苗来抵御疾病的征程上,已经走过了逾200年。

 

新冠突袭一役,在给全球民众带来沉重打击与伤害的同时,也使我们更加意识到疫苗研发的重要性,这种重要性不仅表现为对于病毒的更深层次认识,也表现为对于疫苗研发水平的更高阶要求——如何实现疫苗研发的“从无到有,从有到优”?

 

当传统的灭活病毒疫苗、减毒疫苗难以满足我们对于疫苗在研发速度、免疫效力、安全和产能等方面的高期望,重组亚单位蛋白疫苗、纳米颗粒载体疫苗、RNA疫苗等创新型疫苗的发展将迎来“春天”。据Frost & Sullivan统计,中国疫苗市场2016-2020年五年CAGR高达29.1%,预计在2030年将超过3,000亿元,其中创新型疫苗市场份额逐年提升,按产值估算,在2020年超过传统疫苗,达到55.4%,预计到2030年,创新型疫苗市场份额将由2020年的55.4%进一步提升至86.6%以上。

 

在完成多款疫苗的产业化后,两位科研大咖携手创业

 

前途是光明的,但道路总是曲折的。即使目前疫苗发展“百花齐放”,但“从科研到产业,仍有很长的路要走。”吉诺卫创始人&首席科学家、知名抗感染专家王希良教授表示,目前产业界对于疾病的理论研究认识不够,基础研究与产业转化之间存在脱节的问题,不能满足当下很多临床方面的需求。

 

在传染病领域,最主要的是呼吸系统类传染疾病。除2019年新冠病毒COVID-19肆虐至今外,SARS、MERS、H1N1流感等都是近年来危害较大的新发呼吸系统类传染病,具有病毒结构变异大、抗体衰退速度快、传播途径多、人群普遍易感等特点,极易造成暴发和流行且难以形成有效控制。我国现有呼吸系统领域,不仅可用疫苗有限,技术也较传统、效果有限,必须尽快实现配套升级。

 

在重大呼吸系统传染病预防疫苗与应急治疗抗体研究深耕30余年的王希良教授深知市场痛点所在。研发多款已实现产业化的疫苗新药产品的经历,使得他不仅在科研方面具有令人称赞的成果,在产业转化方面也是经验颇丰。

 

王希良教授曾任军事医学科学院微生物流行病研究所/病源微生物生物安全国家重点实验室免疫学研究室主任,研究员/教授/博士生导师,研究方向为抗感染免疫,在《Science》、《Cell Rep》、《J Mol Cell Biol》、《J Immunol》、《Vaccines》等国内外专业期刊发表研究论文160余篇,授权发明专利13项;获国家科技进步二等奖1项,省级科技进步一等奖1项、二等奖2项,军队科技进步二等奖2项。王希良教授曾建立具有自主产权的反向遗传学快速重配疫苗株、病毒样颗粒疫苗、非注射免疫预防疫苗及应急治疗性关键技术平台,并作为项目负责人先后承担国家863计划、973计划、创新药物重大专项、传染病重大专项等多项科研项目。其研发的疫苗新药产品已有1个实现产业化、3个完成临床试验、4个疫苗和治疗抗体新药产品正在临床研究。

 

目前,王希良教授担任包括北京免疫学会副理事长、中国免疫学会理事、国家新药评审专家等在内的多项职务,是《Vaccine》、《Antiviral Res》、《Infection and Immunity》、免疫学、解放军药学杂志等10余种杂志的审稿专家/编委。

 

吉诺卫另一位创始人石伟教授,现任美国国立变态反应与感染性疾病研究所(NIAID)国家疫苗研究中心研究员/教授/博士生导师,病毒疫苗研究中心PI。希良教授介绍,石伟教授早年于中国医学科学院基础医学研究所免疫中心获得免疫学博士学位,随后于美国芝加哥洛约拉大学医学中心开展了博士后相关训练。石伟教授主要从事感染免疫及创新疫苗研究,尤其在重组纳米颗粒疫苗、病毒载体疫苗设计与制备方面经验颇丰,形成了一定的技术转化优势。

 

由于在追求有效疫苗以预防甲状旁腺炎疫苗、埃博拉疫苗、新冠疫苗等方面做出的杰出工作,以及在创新传染病疫苗技术及产品研究领域做出的突破性成果,石伟教授在2010、2011、2012、2016和2021年屡次获得美国国家卫生研究院院长奖;于《Nature》、《Science》、《Nat Commun》、《N Engl J Med》、《PNAS》、《Cell Rep》、《J Immunol》、《Vaccines》、《PLoS Pathog》等国际知名专业期刊上发表高水平学术论文200余篇,属于业内高学术影响力学者;在2009年至2019年期间,文章被引次数居排名前1%。

 

横向布局多款产品管线,以呼吸道传染病创新型疫苗为开发重点


吉诺卫研发团队其他成员在疫苗产品研发领域同样经验丰富,尤其是在基因工程抗原设计与制备、CHO细胞修饰与表达、纳米颗粒疫苗设计与形成、疫苗临床研究等方面。目前,吉诺卫布局了包括重组新冠蛋白亚单位疫苗、新冠流感病毒二联疫苗、重组VZV蛋白颗粒疫苗、重组RSV纳米颗粒疫苗、4价手足口病纳米颗粒疫苗在内的多条产品管线。公司总部位于上海,北京设有研发中心近千平米,预计12月份投入使用。

 

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重组新冠蛋白亚单位疫苗


新冠疫情的未完全控制,仍在时时威胁、影响着全球民众的正常生活。推出效力更好的新冠疫苗,自然也是吉诺卫目前布局的首要重点。由于采用了具有自主产权的分子伴侣二聚体+双佐剂增效技术,吉诺卫开发的创新型双佐剂二聚体重组新冠蛋白疫苗对比现有单佐剂重组新冠疫苗,可仅依靠50%的抗原用量实现提升中和抗体浓度5倍以上,且对变异毒株有较高的保护效力。该产品即日将提交IND申报,综合序贯接种方案有望于2023年内实现上市。

 

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新冠流感病毒二联疫苗

 

目前多项真实世界数据显示,在完全接种新冠疫苗的半年内预防重症或者病死的保护力持续存在,但是,很大一部分疫苗接种者会失去预防感染新冠的保护,后者会导致新的传染潮。“新冠发展的下一步其实类似普通流感,要想实现群体免疫,得定期实施疫苗接种”,希良教授表示,新冠流感病毒二联疫苗的研发是为疫情的反复持续性做下一步准备。基于前期四价流感病毒裂解疫苗的技术积累,吉诺卫在该二联苗研发进程上具有领先优势,计划2022年Q1申报IND。

 

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重组VZV蛋白颗粒疫苗

 

带状疱疹是由潜伏在体内的水痘带状疱疹病毒(VZV)再激活而引起的一种急性感染性皮肤疾病。该病发作时疼痛难忍, 目前尚无特效药,接种疫苗是当下有效的预防手段。但目前全球已上市两款带状疱疹疫苗为Zostavax(减毒活疫苗技术)和Shingrix(重组蛋白疫苗技术),从保护效力评估角度而言,重组技术优于减毒技术,我国目前仅批准了GSK重组蛋白路线的VZV疫苗。亚太地区带状疱疹发病率约为1%,但发病率随着年龄增长而升高, 40-50岁之后带状疱疹发病率达5%以上,随着我国逐步步入老龄化社会,老年人健康需求值得关注,VZV疫苗的自主研发无疑是一个很好的切入口。吉诺卫目前关于VZV重组蛋白疫苗的研究已经完成验证性动物实验,预计在2022年Q2申报IND。

 

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重组RSV纳米颗粒疫苗

 

呼吸道合胞病毒(RSV)是引起婴幼儿季节性下呼吸道感染的最为重要的原因,也是新生儿因病毒感染而死亡的首要原因。据统计,全球每年的 RSV 发病人数约6400万、死亡人数约16万。然而自1950s起RSV疫苗的研发屡次受挫,人们已经在研制RSV疫苗的道路上走过了50余年,至今尚未有疫苗问世。直到近年来,研究人员揭示了RSV疫苗激活Th2-CD4+ T细胞分泌相关细胞因子介导肺炎发生的机制,当下该方向品种研发成功的希望在经基因工程技术在改造的融合前构象F蛋白亚单位疫苗和人腺病毒载体疫苗上。吉诺卫拥有自主产权优化设计的蛋白纳米颗粒疫苗技术平台,可实现VLP以重复方式高效递呈目标抗原。相较病毒来源的VLP,由于其不具有免疫原性,除了用于疫苗生产外,也可用作药物载体。

 

四大疫苗技术平台,有效构建疫苗开发“护城河”

 

当然,众多产品管线的布局离不开底层技术平台的搭建。吉诺卫团队具有从疫苗研发到产业化的多项关键技术,到目前已经建立起包括反向遗传学快速重配疫苗株、重组纳米颗粒技术、创新疫苗佐剂、非注射免疫制剂在内的四大疫苗技术平台。

 

对于疫苗开发来讲,有两点极为重要:一是充分认识病原体,二是深入考虑疫苗进入机体的反应机理。王希良教授表示,病原体不同于单一的致病分子,作用机理十分复杂,因此在开发疫苗设计抗原的同时,还应该考虑到机体对其的反应情况。“过去研发的许多传染病疫苗效果有限,部分原因在于这方面考虑不周,导致有效性不足,安全性存疑。吉诺卫通过自主开发创新佐剂,实现在使用1/3-1/2抗原用量的情况下,达到提升疫苗效力8倍以上的结果。” 希良教授向动脉网介绍道。

 

写在最后

 

综上所提及的,吉诺卫目前正在紧锣密鼓地筹备关于呼吸道传染病重组新冠蛋白疫苗、新冠流感病毒二联疫苗和重组VZV蛋白颗粒疫苗、重组RSV纳米颗粒疫苗等多款产品的的研发和IND申报工作。此外,关于两款新型疫苗佐剂的专利申报工作也在顺利进行中,预计年内完成。与此同时,公司项目产业化落地工作也获得了政府的大力支持,取得了阶段性进展。

 

随着研发申报、实验室装修到生产筹建政府沟通工作的逐项推进,王希良教授也完成了从科研学者向创业企业经营者身份的快速转型。“创新疫苗产业任重道远,期盼有更多优秀人才加盟。”访谈最后,希良教授表达了真切希望,“在凝聚人才的激励机制方面,公司已提前做好了规划。”

 

突感心头有些触动。正是这一个个、一群群时刻坚守在科研与产业一线的科学工作者,用工作的忙碌代替生活的安逸,才换取到疫苗这一保护民众健康的大型安全屏障。在他们“披星戴月”、为研发出更安全有效的疫苗努力的同时,他们自身仿佛也已化为民众心中的疫苗,让猖獗的病毒低头,为民众博得一份安康。期待吉诺卫在未来能够为民众带来更多的好疫苗产品。

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