JH聚禾生物 | 最大规模子宫内膜癌筛查多中心临床研究启动暨联盟成立

2021年11月7日，聚焦于妇科肿瘤早诊产品的创新型高新技术企业北京起源聚禾生物科技有限公司（简称“聚禾生物”）与多所顶尖医院开展基于宫颈细胞学甲基化的子宫内膜癌早筛早诊多中心队列项目（简称EndoMethy）。来自多家联合单位的著名妇科肿瘤专家共同探讨了项目的临床实践意义与可行性，并设计了这项多中心临床研究，期待EndoMethy项目作为中国内膜癌筛查证据，订立中国内膜癌早筛指南与国际妇科学会成立联盟进行不同人群临床研究与内膜癌早筛证据力，影响其他国家医学会订立他国内膜癌早筛指南。

宫颈细胞学用于子宫内膜癌筛查的多中心队列研究是国内首个最大人群规模基于甲基化的子宫内膜癌筛查多中心队列研究（EndoMethy）。由中国医学科学院北京协和医院作为牵头研究单位，聚禾生物技术支持，联合（按单位拼音首字母排序）北京大学国际医院、复旦大学附属妇产科医院、河北沧州市中心医院、吉林大学第二医院、南京市妇幼保健院、内蒙古自治区人民医院、陕西省人民医院、深圳市罗湖区人民医院、苏州大学附属第二医院、首都医科大学北京天坛医院、中南大学湘雅三医院等共12家大型三甲医院共同开展。

启动会上，多中心临床研究牵头人朱兰教授介绍EndoMethy项目是国内首个最大规模有关子宫内膜癌筛查的多中心临床试验，全面达到临床研究目标，目的在于挖掘并建立微创型内膜癌早筛生物标记物，探索针对子宫内膜癌早期甚至癌前病变更客观、可重复的、特异性高的检测方法，弥补现阶段子宫内膜癌筛查策略的空白，为临床提供客观的指导方案。

协和医院李雷教授代表研究团队做了《子宫内膜癌筛查多中心队列研究-基于甲基化标志物》的报告，基于对前期工作基础做了分享以及介绍多中心队列研究执行计划：

1. 宫颈刷取细胞检测特殊甲基化基因与子宫内膜癌具高关联性初步证据：宫颈细胞DNA甲基化用于筛查内膜癌的探索性试验已由北京协和医院牵头、沧州中心、内蒙古人民医院和北大国际等完成了前期工作，已经获得了至少2万例样本；

2. 禾蔻安Cis-Endom^TM针对早期子宫内膜癌检出率88%、特异性95%，并显著优于基于症状、影像学的对子宫内膜癌检查的效果，填补了子宫内膜癌无有效早筛早诊方法的空白，提示禾蔻安Cis-Endom^TM可作为独立的筛查指标；

3. 启动会规划了多中心的实施方案，进一步分析宫颈细胞学甲基化对于筛查内膜癌的筛查临床实践指导。方案包含了两个阶段以及四个主要部分：第一阶段分别设计了从门诊、宫腔镜室、手术室的入组方案；第二阶段拟从社区人群开展筛查及随访，完成post-market的普筛工作。

子宫内膜癌筛查多中心临床研究项目得到众多专家的充分认可和支持，会议现场与会专家学者展开热烈的交流讨论。

朱兰教授最后表示EndoMethy项目成功的实施可对尚无较好的子宫内膜癌筛查策略、内膜癌年轻化与保留生育、普遍较大内膜厚度非内膜癌人群、阴道出血人群造成大量宫腔镜检查等难点形成国内指南的重要依据，作为中国证据力影响世界其他国家指南，通过早期筛查策略造福更多女性。

基于此，朱兰教授倡导下的国内首个大规模子宫内膜癌筛查多中心临床研究项目启动暨成立内膜癌筛查联盟，期待EndoMethy项目作为中国内膜癌筛查证据，订立中国内膜癌早筛指南与国际妇科学会成立联盟进行不同人群临床研究与内膜癌早筛证据力，影响其他国家医学会订立他国内膜癌早筛指南。