2021年11月4日,国家药品监督管理局(NMPA)对外发布通告,批准了北京中仪康卫医疗器械有限公司(嘉宝仁和全资子公司)自主研发并生产的创新产品“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”的注册申请,这标志着国内首个应用可逆末端终止测序法的PGT-A检测试剂盒正式获批上市。
▲中仪康卫“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”获批上市(图片来源于国家药品监督管理局官网[1])
产品名称:胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(可逆末端终止测序法)
生产企业:北京中仪康卫医疗器械有限公司
注册证号:国械注准20213400868
这是中国首个基于可逆末端终止测序法的胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒。与已批准上市的同类产品测序原理不同,胚胎染色体非整倍体算法不同。
可逆末端终止测序法:提供卓越的测序精确度
可逆末端终止测序法,即指illumina边合成边测序化学技术,是世界范围内应用最广泛的NGS测序化学技术[2]。该方法学可在单个碱基掺入不断延伸的DNA链时对其进行检测,能够对数百万个DNA片段进行平行测序。利用四种标记核苷酸之间的天然竞争机制,降低了掺入偏好性,可对重复区域和同聚物区域进行更稳定的测序[3],给测序检测提供卓越的精确度。
嘉宝仁和方面表示:衷心感谢各临床试验单位与入组患者及家属的付出与信任,感谢国家局相关专家对于创新产品的悉心指导,感谢合作伙伴因美纳(illumina)给予的全力支持与配合,感谢CRO单位北京宝丽永昌生基药研科技有限公司(宝丽生科NewBioray)从申请创新到临床试验和注册报批的全程助力。
参考资料:
[1] 国家药品监督管理局官网
https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20211104150850147.html?type=pc&m=
[2] Data calculations on file. Illumina, Inc. 2017.
[3] Bentley DR, Balasubramanian S, Swerdlow HP, et al. Accurate Whole Human Genome Sequencing using Reversible Terminator Chemistry. Nature. 2008;456(7218):53-59.