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需求到临床,他们用20年定义了医疗创新

作者:动脉网 2021-10-22 16:15

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过去近20年间,国内心脏外科手术实践已经明显变化


以往,心脏外科手术是“九死一生”的冒险。与其他脏器手术主要通过切除病变部位来治疗疾病不同,心脏外科手术需要对复杂的心血管体系做精密修复,对外科医生而言,是脑力与体力的严峻挑战。对于需要接受开胸手术的心脏疾病患者,能够逃过生死劫已是万幸,漫长的恢复期和沉重的家庭负担,便是不得不承受的代价。


随着心血管外科领域新术式、新材料的发展,已经有越来越多患者能够经历更小创伤得到更好救治,越来越多的临床医生有能力实施这样的救治。以心血管外科手术领域知名的“孙氏手术”为例,一位经验丰富的外科医生能够在4小时内完成开胸、修补、缝合的全过程,完善的心、脑保护机制下,患者快速恢复,二次病变的概率极低。


这种变化离不开临床医生在广泛实践中的细致观察和大胆创造。实际上,在高端医疗器械更成熟的市场中,由临床医生与工程师密切协作,一直是产品创新和迭代的重要模式。只是国内临床医学界在漫长的追赶过程中,更习惯于学习与模仿。随着临床实践不断被推向深水区,不同生活方式、不同人种疾病谱的差异,正在让一些已经成型的治疗方案在特定情景中显得掣肘。


这些差异,曾经作为中国医学科学院阜外医院年轻心外科医生孙立忠教授体会过,后来的数十年间,他所在临床团队中的许多医生都纷纷体会过。对于临床医生,工具的差之毫厘,往往是生命代价的谬以千里,而以孙立忠教授为代表的国内顶尖心脏外科医生,正是在完美治疗方案的裂缝中看到了光,从设想到模型、从动物实验到人体手术,他们创造了心脏外科临床实践新的可能,也拓宽了国内高端医疗器械创新的边界。首都医科大学附属北京安贞医院心脏外科主任医师许尚栋教授表示,临床创新转化并不是点对点的千里走单骑,而是持续不断的产品迭代,只有更多临床医生加入进来,才能真正成事。


从一台艰难的主动脉手术说起


跳动的心脏一直是最神秘的人体器官,也是现代医学历经坎坷才艰难触及的领域。1983年,孙立忠以优异的成绩从医学院毕业,被分配到当时国内最大的心血管病专科医院中国医学科学院阜外医院,成为心外科医生。怀揣救死扶伤的极大热情,孙立忠在当年就参与了行医生涯的第一台主动脉手术,而正是这台并不成功的手术改变了他的职业轨迹,也几乎改变了临床对于主动脉疾病的救治手段。


那是一名20多岁的男性患者,因患有主动脉瘤住进了阜外医院,主治医生确定了执行开胸手术的治疗方案,由外国专家主刀、孙立忠从旁协助。遗憾的是在经过数小时的努力后,结果还是不尽如人意。悲痛之余,孙立忠多次复盘这台手术。在观察了大血管外科手术一段时间后,孙立忠发现导致手术结果不好的其中一个关键因素是所采用的进口人工血管在国内病患身上并不完全适用。早期的人工血管为置换主动脉而研发,做为象鼻技术送入主动脉腔内,有很大弊病,容易打折与扭曲。这在主动脉夹层中体现尤为明显,由于主动脉真腔较小,首先人工血管不容易送入,其次,即便送入不容易完全打开。如果破口封闭不理想,病变势必会反复,而执行二次手术的风险系数极高,患者很难下手术台。


2003年开始,孙立忠团队结合我国主动脉疾病的形态学特点,自主研制支架人工血管,开发新的主动脉弓替换和支架象鼻手术。支架象鼻手术首先解决了出血问题,并将假腔闭合率从34%提高到100%,由此极大减少了在远端做手术的需求,即便是需要二次手术,由于支架人工血管的放置,手术安全系数也极大提高了。换言之,支架象鼻手术降低了本次手术的风险,又降低了二次手术的可能性。后来这种“孙氏手术”被广泛应用于治疗复杂型A型夹层、累及主动脉弓和弓降部的主动脉病变。据统计,目前国内,每年有近8成的A型夹层采用“孙氏手术”,在全国每年25000例大血管手术中,孙氏手术超10000例。


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孙立忠

上海德达医院院长 


与此同时,许多临床医生和研究团队基于孙氏手术,陆续开发出多分支血管、远端免缝合技术等更优化的临床方案。更为重要的是,孙氏手术的发展推动了国内主动脉手术、脑保护技术、心脏保护技术、主动脉手术新术式和新材料的研发工作。我国人口基数大、患者病情复杂,临床创新可以催生多种术式和产品,带动国产支架血管、人工血管等多种产品尽快上市。


临床创新转化浪潮已至


作为临床创新转化的典型代表,孙立忠教授指出,医学产品投入大、周期长、产出慢、失败风险高,启动临床创新转化之初,必须结合基础理论、临床需求,严格地评估临床获益的可能性,“既要有兴趣,又要有知识;既要有智慧,又要有情怀,缺一不可。”没有临床需求的技术改进不能叫创新,而没有临床价值的产品创新即使最终成型,也难以在推广中保有持续的生命力。


此外,临床创新转化是团队作战,强调跨学科、跨专业协同。通常,医生结合患者的病理生理和病理解剖提出设想,比如支架象鼻的设计,而后工程师来负责实施,后者对于材料开发更专业,由此形成模型,再经过产品检验、动物实验、临床实验等。即使在产品上市之后,产品改进也是不断的,以支架象鼻手术为例,孙立忠带领的临床医生团队一直在探索更简便的方法、更好的材料。“它是一个不断的追求的过程。”孙立忠表示。


只有各方面不懈努力,才能让复杂的操作变简单、不成熟的技术更成熟。在孙立忠教授看来,临床创新不可能靠个人或者小团队就能取得大成果,个人能取得小成果、小团队取得小成果、大团队取得大成果,在这个过程中,团队成员互相促进,从而实现理念、技术体系的跃迁。


正是在孙立忠教授这种探索精神和创新实践的带动下,郑军教授、许尚栋教授等也相继基于丰富的临床经验开发出了创新的人工血管、覆膜支架等产品,极大地优化了主动脉疾病治疗解决方案,增强了患者受益。


2019年4月,郑军主任参与研发的VASOLINE™人工血管在首都医科大学附属北京安贞医院完成首例临床植入。术后,执行手术的临床医生评价这款人造血管手感柔软、缝合性能良好、防渗血性能良好。术后无出血,血管内血流通畅,患者术后情况良好。


据了解,VASOLINE™人工血管采用聚酯纤维编织而成,涂覆有可降解生物材料,用于动脉的替换、修补和旁路手术。临床前研究证实,该人造血管植入后不易渗血,医生手感和缝合性俱佳。植入6个月后检测结果显示,此人工血管具有良好的生物相容性和血液相容性。作为首款我国自行研发、生产的人造血管,VASOLINE™人工血管投入临床,将填补我国在此类产品上的空白,打破进口产品垄断的现状。


在我国,主动脉夹层的患者更多,进口覆膜支架针对真性动脉瘤的优点在治疗主动脉夹层时反而成了缺点,如整体较僵硬,头端裸支架呈皇冠样外展,覆膜支架整体呈直筒形等。这样的覆膜支架用于治疗夹层带来了两个严重并发症,一个是近端逆撕,形成A型夹层,另一个是远端扩张,甚至形成新的破口。


许尚栋教授团队细致研究夹层的解剖特点,并从1999年开始自主研发有中国特色的专门用于主动脉夹层的覆膜支架。到2003年国产覆膜支架第一次临床试用,再到2005年通过药监局质量、技术鉴定,获批投入临床。整个过程,从动物实验到临床实验,从发现问题,到分析问题,再反馈给厂家修改解决问题。经过厂家、临床医生和科研人员的反复实验,一款中国特色的主动脉覆膜支架逐渐成熟、完善。

许尚栋教授指出,这款覆膜支架的改进都是一步步实现的,发现问题、分析问题、解决问题,“这个过程持续5~7年时间,也完善了我们对主动脉夹层的认知。临床创新转化并不是一条直线,更像是一个不断旋转的圆圈。”


现阶段,已经有越来越多临床医生参与到临床创新转化中,但大多处于单点突破的状态。换言之,简单的产品设计和初代产品已经形成,却在细节优化、工程改造中遭遇瓶颈。郑军教授指出,想通过解决单一问题就实现临床突破,是很难的,临床创新细化之后会形成大量工程化需求,需要专业的企业化团队来承接,往往单一企业都难以覆盖全部产品需求,而需要依托正不断成熟的产业化生态。


在实践中,临床创新转化通常需要使用一代、研发一代、预研一代,三代产品同步推进,即便如此,也有许多失败的案例。这其中,有尚未走完临床转化路径就被竞品阻击的小血管产品,也有在产品注册过程中夭折的大血管产品,“还有的时候,迭代超越了现有技术能力,从实际出发,只能逐步实现和转化。”


郑军教授强调,真正做好一个产品不能只靠一腔热血,更需要广泛依托各种条件做支撑,“最开始的想法固然很重要,但也要能够有效地整合资源,遭遇困境能够咬牙坚持。”从临床试验设计到临床数据采集、同行评审、专家评审、产品上市再到高渗透推广,会是一个复杂而漫长的过程。郑军教授指出,这首先需要临床医生具备浓烈的创新转化兴趣,其次是在团队中形成老带新的创新转化氛围,少走弯路,以更大可能性成事。最后是产业圈层的支撑,借助技术平台、资金平台、商业服务平台等,推动创新想法向创新产品转化。


许尚栋教授坦言,他和团队最初探索临床创新时,脑海中并没有成型的最终产品构想,但一个个想法验证下来,就形成了改变临床实践的创新产品。诚然,临床创新转化道阻且长,但行则将至。


论坛交流、案例征集,心外发展终将“心想事成”


为了推动我国心脏病外科学科的不断发展,产学研用的创新融合,2021年12月25日(暂定),“FTC2021心想事成中国心脏外科前沿技术论坛”将在北京召开。


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2021FTC中国心脏外科前沿论坛

论坛将由中国医药教育协会心脏外科专业技术委员会、中国医药生物技术协会心血管外科技术与工程分会联合主办。论坛将邀请企业嘉宾、医生/专家学者、高校嘉宾、德国嘉宾、投资嘉宾代表围绕心衰、远端夹层两大话题进行交流探讨,并且举行欧亚医疗技术协会启动仪式。


论坛报名链接:http://hdxu.cn/UxRw4


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扫码报名


作为会议的同期活动,9月18日-11月5日,中国医药教育协会心脏外科专业委员会、中国医药生物工程协会心脏外科专业委员会与动脉网联合发起“ ‘心视角,心思路’心血管技术创新案例征集活动”,面向心血管领域内的各级各类医疗机构、医疗器械企业、医疗服务企业、专科院校优秀项目,广泛征集心血管技术创新案例,深入剖析案例相关方法、路径与成效,总结经验。医-产-资直接对话,打破传统科研成果转化的壁垒,建立紧密联系,推动高质量科研成果产业化。


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“心视角,心思路”心血管技术创新案例征集


参与征集的企业有机会受邀参加2021FTC中国心脏外科前沿技术论坛,入围的优秀案例还能直接获得案例方向对口权威专家、一线投资人评审团的点评。


由中国医药教育协会心脏外科专业委员会、中国医药生物工程协会心脏外科专业委员会共同推选出30位学术及行业专家,组成专家评审团,对案例关键技术、成效及应用进行创新性、价值性以及学术转化/产业化三大维度评选。


案例征集报名链接:

 http://vcbeat-vb100.mikecrm.com/plxMzDm


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