2021年8月,生命时报刊载了一篇题为《如何唤醒沉睡的医药IP?》一文,内文不仅介绍了现代新药研发所面临的诸多困局,还提到了破局之法——医药CRO入局,而这其中重点介绍了一家成立于2006年的新药CRO“兴德通”,这正是文本的主角。兴德通的创立和发展背后是什么?ICVP模式又将给行业带来哪些变革?动脉网带着这些问题专访了兴德通董事长黄明光。
兴德通董事长 黄明光
据了解,兴德通即北京兴德通医药科技股份有限公司,成立至今已经整整15年。这是一家深耕新药临床研究综合服务一体化的创新型CRO公司,业务已覆盖全国主要的药物临床试验机构。多年来,兴德通与全国多个省市400余家临床试验机构展开了合作,且已建立长期的业务合作关系,服务企业客户数量超200家。
“医药CRO是一个值得深挖洞、广积粮的赛道”
在15年前,兴德通董事长黄明光还是全国某知名财经网站的联合创始人,早期的互联网成功创业经历让他攒下了日后自我创业的原始资本,这个在外人看似成功但其本人感觉并不太完满的创业经验更让他懂得了对事业的长线思维。那时的黄明光也已转换思维,决定开创更长久、更有意义和价值的公司。
离开互联网该选择哪个行业去深入且长久地发展?如何抓住行业机会来筹划创业大成功?黄明光正苦心琢磨着。
2003年,我国发布了第一部GCP指导原则(《药物临床试验质量管理规范》),CRO加速发展。越来越多的药企和研究者主动寻找CRO谋求合作创新,新药研发市场对CRO的需求攀升。恰好黄明光的另一半在药物临床研究CRO领域深耕多年且颇具经验。正是这些缘故,让黄明光逐渐深入了解到医药CRO行业和其广阔前景,也正是这样的行业机遇,黄明光决定稳步扎根于临床研究领域,筹谋一场为我国患者谋福祉的大动作。
于是在2006年,黄明光正式成立兴德通。“我国人口众多、种族多元、地区经济差异大、医药技术落后美国欧洲等发达国家,这些看似不利的条件恰好是CRO公司成长壮大的土壤。”黄明光以敏锐地商业洞察力判断,“我国医药CRO市场未来的潜力和需求将是巨大的,前景开阔。这是一个值得深挖洞、广积粮的赛道!”
与“医”俱进,直击医药CRO路上的诸多痛点
事物总是在不断的发展中进行完善,CRO领域也不可避免地显现出了一些不足之处。
一方面,新药研发多以市场为导向,这导致一些有临床价值的新药IP和idea迫于没有资金或持有人不懂临床研究流程而被搁浅;另一方面,临床研究人员既要懂医,又要懂药,是一种复合型人才,但是相关优秀从业人才短缺。
黄明光想扭转这样的局面,他表示想要将“以市场为导向”变为“以临床价值为导向”,尊重知识产权。2010年,黄明光带领的兴德通已经在行业内摸爬滚打了4年,届时他构思了ICVP模式,即“IP(知识产权)+CRO(作为资源纽带)+VC(风险投资)+PI(专家库)”为一体的服务链条,帮助那些因缺乏资金陷入搁置的新药注册和新药研究项目。
ICVP模式以新药临床价值为导向,始终以患者需求为核心。ICVP模式是一个资源共享的大平台,医药领域各方资源都能参与其中。该模式从新药研发到成果转化及后期的商业化,最终形成一个完整的生态产业链,推进产业化,“产、学、研”各方资本最终根据市场机制合理退出,实现各自的收益。
具体来说,就是新药发明者或拥有自主知识产权的公司委托CRO提供全方位的新药研发外包服务,后续逐步成立项目公司,带动风险投资基金入股,引入研究者,开始进行独立运作,相互配合,带动新药研发成果转化的市场化进程。基本流程如下:IP持有人或IP公司提供转化基础及核心价值,然后通过CRO资源提供全方位孵化服务,随后投资者VC入股提供资金支持,最后PI专家参与新药药物研发全过程,提供技术保障。
在人才方面,兴德通在2017年联合多家知名临床研究机构,成立了中国医药教育协会临床研究培训中心,为公司以及全行业培养并输送了优秀人才。多年来,兴德通与北京医院、朝阳医院、燕达医院、首钢医院等联合举办十余次临床研究培训班,自新冠疫情以来,线上培训班颇受重视,参与人数最多时可达每场20多万人次。如今,线上线下培训班相结合,已成为具有兴德通特色的人才培养形式。
15年来,在不断地自我完善和精心耕耘下,兴德通一步步成长为中国临床研究服务外包前20强,并于2012年获得国家高新技术企业称号,于2014年承接了国家十二五“重大新药创制”科技部重大专项课题和国家重点基础研究发展计划,还成为了北京市重点支持企业。此外,2020年兴德通还作为出资方之一,发起设立“广东省新黄埔中医药联合创新研究院”,研究院的第一届理事会理事长为人民英雄张伯礼院士。
自主开发信息化系统,打造以细胞临床研究为重点的一体化CRO
据悉,兴德通的CRO服务范围包括了临床研究项目管理与监查服务(包括I期至IV期临床试验、生物等效性试验等等)、新药注册事务咨询服务、新药产品开发立项咨询服务、数据管理、生物统计、医学科学事务、临床研究质控暨第三方稽查(QA)、临床试验现场管理服务(SMO)、药物安全警戒事务(PV)、受试者招募服务、临床研究专业人才培训服务等。
黄明光向动脉网详细介绍了兴德通目前的特色业务:
一、细胞药研究:兴德通在细胞药研究方面十分出众,截至目前已经服务了18个优质的细胞药研发合作项目,涉及适应症包括肝癌、艾滋病、慢性肾脏病、乙型病毒性肝炎肝硬化、女性更年期综合征、新型冠状病毒所致重症肺炎、新型冠状病毒导致肺间质性损害、重症新型冠状病毒(2019-nCoV)肺炎致急性呼吸窘迫综合征等。
二、新药早期临床研究:兴德通有专业的药物早期临床研究团队,他们在新药发现、先导化合物和活性药物中间体的合成及工艺开发、制剂研究、药理药效评价、药代动力学和安全性评价研究服务等临床前的研究上,尤其是在药动学领域、药物蓄积与物料平衡、种族差异性及不同种族数据桥接都具有丰富的经验,助力新药研发者科学地评估临床前新药适应症。
三、信息化建设:2013年,兴德通便前瞻性地选择了与甲骨文公司达成战略合作,率先引进了甲骨文数据管理系统。依托拥有永久使用权的甲骨文OC/RDC系统,兴德通公司采用国际公认的国际医学用语词典MedDRA进行疾病与不良事件编码,使得兴德通临床试验数据采集完全达到国际行业标准,数据符合FDA CFR21 Part11,大大降低临床试验的面临的核查风险。使得兴德通在数据管理方面实现与国际接轨,数据管理更加规范化,数据管理效率大幅提高。
同时,兴德通自主开发了多项科学化和信息化系统:CTMS系统、RWS Master系统、PV药物警戒系统、Ⅰ期自动化系统等。其中,CTMS系统能够将公司质量保证和风险管控体系固定化、流程化,支持客户实时登录CTMS系统在线监督项目实施全过程;RWS Master系统能帮助药企降低真实世界研究及上市后研究等成本;PV药物警戒系统可实现SUSAR(可疑且非预期严重不良反应)快捷、准确上报;Ⅰ期自动化系统能规范药物早期临床研究实施全过程及风险管控。
在一系列信息化系统的加持下,保证了兴德通标准作业程序(SOP)体系的持续与稳定。公司通过SOP严控细节,临床研究过程中任何数据变更都要依照SOP执行,项目数据服务器每天备份,数据管理人员每天定时上传相关工作,数据库管理员每周全备份数据,更有7X24X365模式的技术支持等。严谨的体系对于高质量完成研究的作用毋庸置疑,正是兴德通的SOP保障了数据安全和数据维护,这也是受试者脱落率降低的原因所在。
据悉,兴德通早期客户群是以中药为主,中期是以化药为主,现在是以生物制药和细胞治疗为主,而近三年来公司负责的临床研究中,创新药的占比逐年上升,已远超仿制药的占比。兴德通在不断的成长中开拓布局,2017年兴德通在沈阳成立子公司,2021年兴德通在武汉成立分公司,至此“北上南下”的布局形成,未来兴德通还将“东进西入”、逐步完成在我国总体布局,落实深耕中国的大战略。