提供支持近些年，随着国内药企多年药物研发经验的沉淀积累，以及海外优秀创新药人才不断引进，国内药企创新药研发实力逐步升级,具备优质创新药研发实力的企业逐渐增多。同时，由于近年来国内政府在药政审评审批方面出台的一系列接连政策，更是激发了国内医疗产业界对于创新药研发的热情，一大批创新药企业如雨后春笋般涌现。
人才的聚集以及技术的不断迭代更新，医疗产业发展升级迅速。我们可以看到，国内药企的研发类型正从单纯的“Me-too/Me-better”到“Fast-follow”以及“Best-in-class”过渡，甚至开始逐步追求“First-in-class”。这是我们所感到欣喜的。
但同样，我们也需要正视国内目前基础科学研究相对薄弱，尚不能为整个生物医药产业的发展提供足够的创新支持。在这样的背景下，如果要想在国内新药研发市场占得一席之地，甚至冲击全球市场，充分发挥项目的开发潜力以及选择合适的适应症、做好差异化布局，就显得格外重要。
甫康(上海)健康科技有限公司（Convalife，以下简称“甫康”）就是这样一家深谙新药开发策略的新药研发企业。因着强劲的研发能力，精巧的新药开发策略以及管理层超强的执行能力，甫康在近两年发展地十分迅猛，得到多家上市公司药明生物、美诺华以及海汇资本、乾道基金、盈科资本、腾创投资等一众知名投资机构的青睐与重金支持，成立3年完成三轮超过亿元的融资，目前进入B轮融资阶段。
那么，甫康快速发展的秘诀是什么？
甫康成立于2018年，是一家立足中国、面向全球的临床阶段新药研发企业。该司以中国及全球未满足的临床用药需求为导向，主要瞄准肿瘤疾病领域，设计、研发具有“First-in-Class”或“Best-in-Class”潜力的原创新药，以及同时进行新一代双特异抗体生物药以及小分子药物的开发。
该公司形成了Right-6D新药研发策略：聚焦正确的靶点确定（Right Targetdefine），正确的组织选择(Right Tissuedeliver)，正确的安全性结果引导(Right Safetydrive)，正确的患者评估(Right Patientdocument)，正确的联合方案设计(Right Combination design) 和正确商业潜力实施(Right Commercial Potentialdeploy)。整个研发过程应用SMART原则,通过制定清晰的研发目标,提高目标的可衡量性和可实现性,厘清多个目标之间的相关关系,明确目标的时限性,可提高产品研发的效率,保障研发工作顺利开展。
甫康在产品管线布局方面的亮点主要体现在3个方面：
一是产品管线覆盖范围广，具备成为重磅产品的潜力。甫康的产品的靶点目前聚焦在肿瘤耐药、DNA修复和肿瘤免疫三大方面，产品管线研发覆盖了包括乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌、肝癌、胃癌、肺癌等国内外急需创新治疗方案的大部分实体肿瘤，这些靶点一旦成功将非常有望成为重磅炸弹。
二是在产品管线在适应症选择上的差异化定位。以甫康开发的PARP抑制剂CVL218为例介绍。
甫康在初布局CVL218这款产品的适应症研究时，考虑到国内已上市PARP抑制剂等已经被批准治疗卵巢癌，以及目前国内部分药企关于该类产品的适应症选择，甫康决定开发其他有成功潜能的适应症，包括前列腺癌、胰腺癌、乳腺癌、胃肠道肿瘤、脑胶质瘤等。
由于亮眼的临床前及临床数据表现，CVL218有望成为潜在的“Best in Class”新药，并三次获得国家重大专项支持。
甫康沈孝坤博士向动脉网介绍，CVL218在选择性、溶解性、稳定性方面显著优于已上市的Olaparib、Rucaparib、Niraparib等药物，克服了第一代PARP抑制剂溶解度比较差、生物利用度低、组织分布少、不良反应大等缺点。作为第二代PARP抑制剂与刚进入临床1期的AZD-5305理化性质相比，也具有非常大的优势，目前临床开发进度也是领先。
值得注意的是，CVL218是目前全球唯一一款能够有效穿过血脑屏障的PARP抑制剂，因此，甫康布局了CVL218在脑胶质瘤适应症的研发。CVL218目前正处于临床2期试验阶段。甫康预估，2023年PARPi全球市场预计超80亿美金，国内市场超过240亿人民币，CVL218的未来十分可期。
三是产品管线之间的协同布局，多维度开发。纵览甫康目前产品管线，该司既设计、研发了具有“First-in-Class”或“Best-in-Class”潜力的原创新药，又进行了新一代双特异抗体( Bispecific antibodies)、甚至是三特异抗体(Trispecific antibodies)药物的开发。表观遗传学抑制剂N008兼具血液瘤与实体瘤治疗优势。这些产品管线之间相互协同，未来能进行多维度开发。
甫康的“First in Class”项目之一B006是新一代双特异性抗体药物。临床前数据显示，B006体内抗肿瘤效果优于PD-L1和贝伐单抗两个单抗的联合作用。B006主要用于肝癌、胃癌和非小细胞肺癌等实体瘤的治疗。另一款“First in Class”项目是甫康引进全球权利开发的CVL237，一款PI3K双重高选择性抑制剂，目前已经在MD Anderson Cancer Center完成I期临床试验(ORR为50%) 。
沈孝坤博士认为，肿瘤治疗的未来趋势是开展联合治疗，这样可以更好地提高药物的有效率，发挥药物潜力。甫康已经在着手推进联合用药上的临床研究。比如，将PARP抑制剂CVL218、VEGF抑制剂呋喹替尼和PD-1做“三药联合”。“我们希望通过开展联合治疗，打造出一款突破性疗法产品，成为肿瘤一线治疗用药方案。‘三药联合’目前是国际上最新的肿瘤治疗发展趋势，AZ也正在进行类似的研究，我们选的这三种类型药物都具有安全性好的优势，因此临床上患者可能获益更大。如果临床效果好，我们有望在国际上实现‘弯道超车’”。
能够深挖临床需求，敏锐洞察市场，差异化/协同布局产品管线，固然离不开公司掌舵人对于市场的深切把握与洞察，但能够使得公司管线得以快速推进，更少不了甫康优秀的临床开发团队和研发团队在背后的努力。
甫康的临床开发团队和研发团队都是在医药行业摸爬滚打多年，有着丰富的科研以及产业界经验的精英人士。例如甫康CMO张虹女士拥有近25年中美药品开发等相关经验。她曾在英国的卡的夫商学院获得MBA；2006年回国前在美国印第安纳州大学医学中心工作。回国后，张虹女士分别在Parexel和QuintileIMS从事临床研发，带领医学团队制定了50 个 I-III 阶段临床研究方案。
张虹女士曾在皮尔法伯担任临床开发总监&中国医学总监，也是昆泰大中华区首席医学官，推动和协助昆泰中国从 120 名员工发展到 1700 名员工，先后创立和领导了包括医学部门、临床试验可行性部门、临床试验选点部门、临床中心管理服务部门以及卓越临床研究中心在内的多个部门，为国内、外药厂提供临床试验策略和方案设计指导，帮助本土和全球制药公司的产品在中国研发和上市。她在肿瘤其他主要治疗领域的药物开发策略、规划、设计、执行方面具有丰富的经验；曾担任中国临床肿瘤学会 (CSCO) 临床研究和药物安全委员会委员。
我们回到文章开头的提问，甫康快速发展的秘诀是什么？——“产品”、“战略”、“人才”，是推动其迅猛发展的“三驾马车”。新药研发战略聚焦Right-6D原则，研发团队已经趋向完备，已经形成丰富且具有创新竞争力的抗肿瘤研发管线，甫康正在加速奔跑。
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