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美敦力、归创通桥、碧迪布局,70万患者基数的血透通路成为介入掘金热点

作者:杨雪 2021-09-27 08:00

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血管介入器械一直是整个医疗器械产业最具生命力的细分行业。以往,冠脉支架是行业中的大单品,市场规模超百亿。随着冠脉支架集采,高值耗材企业毛利率降低,受此影响,在国内更多的高潜力细分市场被发掘。

 

什么是血管介入行业不可错失的下一个高增长的细分市场?从全球医疗器械企业的布局来看,外周市场中的血透通路市场或许是答案之一

 

2017年9月肾科领域的巨头BARD(已被碧迪医疗收购)的外周药物球囊Lutonix, 针对“动静脉内瘘狭窄”适应症被美国FDA批准上市,标志着血透通路介入开启了药物球囊治疗时代。

 

2019年7月美敦力In.Pact AV也经FDA获批上市,更进一步确定了药物球囊在这一领域的无限前景。根据美敦力2021财年年报,外周介入领域用于血液透析患者静脉通路增生的药物球囊成为美敦力2020年财年Q2增长的主要动力。

 

在国内市场,血透通路药物球囊也已有商业化产品,2020年,远大医药为血液透析患者的通路狭窄问题而设计的药物涂层球囊产品“紫杉醇释放高压分流球囊扩张导管”在国内获批上市,成为国内首款血透通路球囊。这款产品由远大医药与其2015年收购的Cardionovum(凯德诺)共同研发。

 

血透通路不是血管介入中为人熟知的赛道,但凭借70万血液透析患者,血透通路已经成为血管介入掘金热点,预计在接下来几年,国内将有多个血透通路药物球囊产品上市。血透通路是什么?为什么会成为血管介入掘金热点?国内市场中哪些企业能够这一市场分一杯羹?带着这一问题,动脉网(微信号:vcbeat)对这一赛道进行了分析。

 

药物球囊如何开通血透患者生命线


我国有超过10%的人口患有慢性肾脏病,发展到终末期肾脏病(ESRD)的患者主要依赖肾脏替代治疗延续生命。对大多数ESRD患者来说,主要通过腹膜透析(PD)和血液透析(HD)作为肾脏替代治疗方法。目前,全球大部分国家的ESRD患者主要采取血液透析的方式。中国研究数据服务平台(CNRDS)数据统计中国血透在透患者数70万,随着人口老龄化进程加快,国内慢性肾功能不全的患者越来越多,血透患者人数也在激增。

 

在血液透析治疗方法中,建立动静脉内瘘是血透病人首选的长远有效治疗方式。血液透析需要在每次治疗时穿刺静脉,随着反复穿刺,静脉可形成炎症。为了避免这种情况,医生会故意创建一个动静脉内瘘,通常选用手臂处相毗邻的动静脉。这种手术可扩张静脉,使针头更容易插入,并使血液流速加快。血液流速加快会使血液不容易形成血栓。

 

动静脉内瘘将动脉血流直接引流至静脉血管内,远高于静脉的动脉压力和血流量,使静脉血管扩张并增厚,逐渐动脉化。逐渐变化的静脉血管称之为“成熟”,而只有成熟的自体动静脉透析通路才可以为血液透析所使用,否则静脉血管将承受不了血液透析时血流变化而导致透析失败。

 

自体动静脉内瘘(arterio-venous fistula,AVF)和人工血管动静脉内瘘(arterio-venous graft,AVG)是目前上肢血透通路构建的主要方式。AVF一旦成熟后其使用寿命最长且并发症最少。因此,AVF是目前永久性血液透析首选的血管通路。

 

动静脉内瘘被称为血液透析患者的生命线,这条“生命线”也需要长期维护。动静脉内瘘在使用过程中常见的并发症包括感染、产生动脉瘤及或假性动脉瘤、瘘管静脉狭窄、缺血性神经病和血栓形成,其中,狭窄是动静脉内瘘的最常见并发症,其于慢性病患者中的发病率为14%-42%。

 

建立和维护功能良好的血透通路是保证充分血液透析的必要条件。过去,临床医生对于AVF的关注焦点更多在建立上,而现在维护AVF成为临床医生的关注焦点之一。

 

这一临床需求的转变也催生了一个前景广阔的市场,中国治疗血液透析动静脉内瘘狭窄的介入手术数量从2015年的0.77万例增加到2019年的3.91万例,2020年血透通路维护手术量加速增加到超过7万例。这一市场潜力巨大,根据归创通桥招股书,中国治疗血液透析动静脉内瘘狭窄的介入手术数量估计于2030年将增至99.45万例。

 

也就是说治疗AVF狭窄的手术将达到近百万级别,比肩现有的PCI手术数量。百万级别的手术量意味着AVF狭窄治疗将成为血管介入器械市场的重要细分市场。

 

AVF的治疗,药物球囊成为突破性疗法


过去,建立和维护有效的血透通路是一大挑战,近年来国内外有关血透通路建立和维护的技术进展迅速,尤其是腔内治疗技术的发展,为这一领域注入了新的活力。

 

在蓬勃发展的血透通路市场中,药物球囊被看作是未来的主流产品。

 

2019年公布的《中国血液透析用血管通路专家共识(第2版)》中明确AVF狭窄的干预方式包括经皮腔内血管成形术(PTA)和外科手术,专家共识中指出,球囊导管的选择可应用高压球囊导管、超高压球囊导管及特殊球囊导管(如带导丝球囊导管、切割球囊导管、药物洗脱球囊导管、棘突球囊导管等)。

 

在我国球囊扩张目前是血透通路狭窄首选的治疗方式。普通的球囊扩张通过穿刺上肢正常血管后将球囊输送至病变血管进行充分扩张,内瘘口的狭窄得以解除,改善即刻的血流。但普通的球囊扩张治疗还有着诸多痛点。首先是普通的球囊扩张,狭窄率复发率很高,且在球囊扩张的同时,部分新生的内膜组织和部分中膜撕裂,为后期静脉内膜增生埋下了隐患。

 

如何弥补普通球囊的缺陷?药物球囊被看作是更好的选择,药物球囊拥有更好的远期通畅率。球囊表面的药物在血管壁洗脱,可以抑制细胞增殖减少内膜增生,同时也避免了永久性的支架植入。药物球囊带来的获益是明显的,中国首款动静脉内瘘药物涂层球囊(APERTO OTW)在上海中医药大学附属龙华医院试验组16个月的未干预通畅率高达80%,远超对照组(普通高压球囊16个月的无干预通畅率仅18%)。

 

全球范围内的医疗器械企业在血透通路这一市场都已围药物球囊进行多样的产品开发。目前已经发展出多种技术组合应用于治疗AVF狭窄的产品,包括高压药物球囊、刻痕药物球囊等。高压药物球囊具备精准给药、高压扩张双的重特性,刻痕球囊的特点则是通过表面的刻痕导丝增加了球囊扩张顽固性病变的力量,提高扩张成功率。

 

百舸争流,黄金赛道谁主沉浮

 

庞大的患者人数、快速放量的市场、成熟的技术和产品上市,具备以上三个条件,药物球囊治疗AVF狭窄已被证明是一大高潜力的市场。动脉网整理了全球AVF狭窄治疗市场的主要参与者和主要产品。在血透通路动静脉内瘘狭窄这一领域,目前已经聚集多家企业,包括美敦力、碧迪医疗这样的跨国巨头;也包括归创通桥这样的血管介入新锐。

 

在国内市场,目前仅有一款血透通路药物球囊上市,市场还处于起步期,未来市场应该会在多家企业产品上市后放量。

AVF主要参与企业.png

从产品特点来看,美敦力、归创通桥等覆盖多个领域的血管介入企业,血透通路的药物球囊都由其下肢药物球囊拓展适应症而来。

 

以归创通桥为例,归创通桥在研的血液透析通路DCB和其核心产品外周动脉DCB产品大体相同,在研发上做了小幅改进使其更加适用于新适应症。在拓展核心产品适应症外,归创通桥也将血透通路作为重要细分市场,根据血透通路适应症的特点改良产品。

 

归创通桥的血透通路药物球囊增加了高压这一特点,这主要是因为动静脉内瘘狭窄病变的病理不同于动脉粥样硬化,狭窄段静脉致密的纤维化或穿刺部位的疤痕增生组织使部分病变难以用普通压力的球囊完全扩张开。高压球囊与普通球囊比具有更高的爆破压,能扩张几乎所有狭窄血管。

 

目前中国市场仅有远大医药与德国Cardionovum GmbH共同开发的APERTO OTW透析药物球囊上市。可以预见,未来AVF的狭窄治疗也将是药物球囊市场参与者争夺的主要市场之一。在我国,慢性肾病发病率高达10.8%,患者达1.3亿元,其中ESRD患病人数约300万人,生活质量受到严重影响。然而中国的整体透析治疗率仅为14%,远低于欧美发达国家90%的水准。血透通路市场还有广阔的增长空间。

 

作为血液透析患者的生命线,血透通路药物球囊市场正处于爆发的前夜,一方面,随着医生、患者的意识增强,腔内治疗已经成为血透通路治疗的主流疗法;另一方面,更多的企业开始看到这一市场的潜力,针对这一适应症的特点,借鉴冠脉介入、下肢动脉介入等领域的经验,开发了丰富多样的应对复杂病变的产品,在丰富的产品支撑下,市场有机会快速放量。未来血透通路市场在外周领域的地位将逐渐上升,成为不可错过的重要细分市场,而谁能占领这一黄金赛道,谁就是掌握了下一个增长点。

 

 

参考资料:血透通路构建及维护新进展——中国实用外科杂志

【热点文章】李昭辉:彩超引导下高压球囊治疗为肾透析用自体动静脉內瘘狭窄的临床研究——365医学网

【集贤】AVS:刻痕球囊治疗顽固性AVF狭窄的疗效分析——BD外周星

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