【首发】思纳福医疗完成近两亿B轮融资，数字PCR进入全自动一体化时代

动脉网第一时间获悉，近日，思纳福医疗科技宣布完成近两亿元B轮融资，由惠每资本领投，杏泽资本、黄埔医药基金跟投，老股东凯风创投、雅惠投资、荷塘资本持续加码，一举刷新了该赛道最大单笔融资的记录。

作为数字PCR赛道领军企业，思纳福于2020年上半年与行业巨头Qiagen，Biorad几乎同一时间推出了国内首款全自动数字PCR仪，一举实现了我国在高端全自动数字PCR梯队中零的突破。得益于完全自主的生产制造能力和突出的产品技术优势，思纳福已经累计完成装机近100台。在高端全自动数字PCR梯队中，其国内市场装机量已经远远超过竞争对手，位居首位。

数字PCR技术原理甚至早于实时荧光定量qPCR早在1988年就被学者提出，但是受限于当时的技术水平难以完成海量的样本分割，该技术沉睡了近20年。与此同时，qPCR技术蓬勃发展，逐渐成为核酸检测的主流方案。随着微流控、微加工技术的发展，诞生了微流控及微腔室两大技术路径，可以稳定实现样本的分割，数字PCR技术随之逐步走向产业化。

实际上，数字PCR技术产业化的发展历程和qPCR几乎一致。回顾qPCR技术的发展，总共经历了四个阶段：第一阶段，纯手工操作的“多工具组合阶段”——主要进行技术的原理验证；第二阶段，采用温度循环仪加凝胶电泳设备的“扩增检测分体阶段”——主要进行早期的临床场景开发；第三阶段，采用荧光定量PCR仪（ABI 7500等）的“扩增检测一体机阶段”——主要开展临床场景落地；第四阶段，整合样本前处理全自动化的（Cobas8800等）的“流水线阶段”——进行大批量装备。

PCR技术的产业化发展阶段 （数据来源：受访者提供）

在面世以后的在很长一段时间内，数字PCR产品都处在需要大量手工操作的“多工具组合”的产品阶段，使得数字PCR技术的推广和临床落地一直鲜有突破。其中，样本分割、扩增、检测三个步骤需要三台不同的机器配合完成，涉及复杂的手工操作，在接近5个小时的检测过程中，用户需要全程值守。相对于成熟的qPCR技术而言，数字PCR的复杂手工操作和高昂微流控耗材价格，导致其在推广过程中屡屡碰壁。市场上一度质疑数字PCR技术未来的应用场景到底在哪里？到底哪种应用场景能够忍受如此不“友好”的产品形态？

然而，有必要将“产品形态”和“技术平台”区分开来，因为不能简单的使用一个历史时期的“产品形态”来定义一个“技术平台”的未来。这就好比，在计算机产生的早期阶段，一台计算机足有几间屋子大小，但是这并不意味着“计算机技术”只能应用在科研计算领域。随着数字PCR产品形态进入相对成熟的“一体化”阶段，将不再需复杂的手工操作，产品使用体验也和qPCR基本一致。届时，技术上的单分子检测灵敏度，绝对定量的技术优势将得以展现，数字PCR的应用场景也会逐渐清晰。

作为微流控技术路径的代表，Biorad于2009年推出QX100，数字PCR产业进入原理验证阶段。Biorad在2014年推出Auto DG，并获得了数字PCR第一张FDA许可证，推动数字PCR产业进入早期临床场景开发阶段。2020年，伴随Biorad的QX one上市，国内数字PCR产业进入到扩增检测一体机阶段。历时10余年，Biorad将数字PCR的产品形态发展到了接近qPCR经典机型7500的阶段。此外，Qiagen在2020年通过收购的形式推出了其全自动数字PCR- QIAcuity，后者代表了微腔室技术路径的最高水平，一步跨越到第三阶段。至此，国际巨头数字PCR产品进入“一体机”时代，数字PCR的发展了迎来了新的曙光，其临床落地具备了产品支撑。

我国从2014年前后逐渐开始数字PCR技术的产业化探索，但至今大多停留在Biorad QX100或者Thermo QuantStudio3D的产品水平。从产品代差的角度看，国内技术水平落后于国外最高水平近10年。同时，数字PCR技术具备极高的技术门槛，国外厂家通过10余年的技术积累，申请了海量的技术专利，完成了非常完备的专利布局。这使得后来者在技术路径上面临层层围追堵截。

思纳福团队于2014年着手研发一种不依赖于微流控芯片的液滴生成方法——“振动注射”技术，并应用到数字PCR技术中进行技术转化。经过不断的努力，思纳福于2020年推出了全自动化数字PCR产品——Sniper DQ24，开创了一条全新的“振动注射”技术路线。这是首款国产一体化数字PCR仪，也是全球已经上市的第三款，将我国数字PCR技术抬高到了国际顶尖水平。随着三大平台——微流控、微腔室、振动注射都集中在2020年推出了数字PCR一体机，数字PCR技术正式进入“扩增检测一体机”的第三阶段，开始真正具备临床落地的可能性。

据了解，目前，思纳福已经建设完成2500平米仪器研发实验室、3200平米设备制造车间和1900平米试剂生产GMP车间，完成了从底层核心零配件加工制造到整机装配生产、从耗材精密注塑到IVD检测试剂生产的全产业链构建。本次融资将用于思纳福在临床场景开发和市场开拓，加快数字PCR产品的临床落地进程。

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