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艰卓医用材料:实现医用高分子材料定制化本土化,力争打破医用材料国外垄断

作者:张宜颖 2021-09-28 08:00

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医用高分子材料是新兴材料工业中发展最快的材料之一。由于医用高分子材料的优异特性而且能够降低成本,目前,医疗用品及器械从大型诊断仪器、一次性医疗用品以至精细的人造器官均离不开高分子材料,高分子材料已逐渐成为医疗用品及器械的重要原材料之一。

 

据统计,世界范围内已经应用的医用高分子材料有90多个品种,1800多种制品。2011年全球医用高分子材料产销规模为439.1万吨左右,2019年达到677.1万吨左右,从2011年到2019年,全球医用高分子材料产销规模以5.6%的年均复合增长率增长。

 

目前,国外医用高分子材料的研制及应用非常活跃。根据Transparency Market Research的统计,2013年,全球医用高分子材料行业的市场规模为98亿美元,2019年全球医用高分子材料行业的市场规模达到171.3亿美元,2013-2019年全球医用高分子材料行业的市场规模年均复合增长率达到8.3%。

 

艰卓医用材料专注于医用高分子材料的研发和生产。这个由两个初中同学成立的公司,立志成为国内医用高分子材料的行业标杆。目前该公司已获得医疗器械质量管理体系ISO13485认证,产品已通过ISO10993生物相容性测试,同步与30家以上知名医疗生物企业合作,开展新项目研发。


破痛点,定制化研发及生产医用高分子材料


医用高分子材料广义上是指涵盖所有在医疗活动中使用的高分子材料。狭义上是指以医疗为目的、应用于人体上、具备特殊性能、符合特殊医用要求的功能性高分子材料。医用高分子材料由高分子化合物基体与添加剂构成,依据合成材料性质,可将合成医用高分子材料划分为可降解合成医用高分子材料与不可降解合成医用高分子材料。

 

从应用终端比重来看,医用高分子材料以医用耗材、植入物等医疗器械生产为主,极少数的高端的医用高分子材料被用作药物控释载体。

 

按照医疗器械分类来看,聚氯乙烯、聚碳酸酯等医用高分子材料广泛应用于Ⅰ、Ⅱ类医疗器械生产,如一次性输液器、输血器、留置针等医用低值耗材,聚丙烯、聚乙烯等性能优势更突出的医用高分子材料在Ⅲ类医疗器械中应用较多。

 

根据Grand View Research的统计,目前全球医用高分子制品中市场需求最大的是医疗设备和仪器,占比为55%,其次为医疗包装,占比为35%。

 

高分子材料作为国家重点支持的八大高新技术领域之一,国家层面大力支持高分子相关技术、材料研究与应用。而医用高分子材料也因此得益于国家的支持,行业研发水平不断提升,专业人才持续输出,极大地促进了医用高分子材料行业的发展。

 

深耕在医用高分子材料研发的于海鸥博士深感国内医疗耗材、医疗设备企业因国外材料垄断导致的生产周期长,成本昂贵,创新困难的痛点。2018年,艰卓医用材料正式成立,致力于解决行业发展所遇到的问题。

 

艰卓医用材料创始人之一张杰是工程管理硕士,拥有12年500强跨国企业管理工作经验,在市场管理、项目管理、进出口贸易及供应链管理等方面具有丰富的经验。

 

另一位创始人于海鸥是中国科学院长春应用化学研究所高分子材料学博士、华南理工大学博士后、美国 University of Colorado Boulder工程学院的研究学者,专注于医用高分子材料领域超过15年,曾是国内两家上市公司的研发总监。这样的经历使他能够从与生物专业不同角度解决医用产品在研发上的技术难点,从材料的分子结构入手满足不同医用高分子材料的多种应用场景、满足不同高质量需求,解决高分子材料性能、质量、法规及医用标准等问题。

 

这也形成了艰卓医用材料的核心优势,即高效率、精准研发、定制化生产及成本优化。

 

高效率是艰卓医用材料通过自主研发的材料省去了进口材料较为繁复的操作与生产运输时间,从而大大缩短了产品交付的时间。艰卓医用材料通过与客户直接对话,快速响应需求,以标准的质量管理体系,满足客户的精准研发及定制化的批量生产。

 

优化成本是在以上两个优势基础上,艰卓医用材料自主研发的产品使医用高分子材料的购买及生产成本等大幅削减。

 

除此之外,更为重要的是艰卓医用材料可以帮助客户建立材料和质检的管控标准,解决长期的使用问题,延长产品使用寿命,真正的实现保证产品达到承诺年限。

 

谈及未来的研发计划,于海鸥博士表示,要分三步走,第一是血液和药物接触类产品用亲水、疏水材料;第二是进行功能性的器件研发,起到提高效率和管理效率的材料,包括膜类的半成品等;第三是植入类的材料的研发。


广泛应用到体外诊断IVD、医疗耗材、医疗设备


在深入了解医疗行业的基础上,根据产品应用痛点及法规要求,艰卓医用材料选择了医疗级原料开发了一系列功能性产品,基于本土情况进行了研发,主要可生产材料是医用塑料及医用热塑性弹性体。艰卓医用材料产品可以广泛应用到体外诊断IVD、医疗耗材、医疗设备上。

 

体外诊断IVD主要是针对分子诊断的医疗材料对DNA具有低吸附性、不干扰PCR反应,可满足高温蒸汽、辐照和环氧乙烷等不同灭菌需求,具有较优异的生物相容性、高纯净度,符合ISO10993认证。主要产品应用为PCR系列、移液管、吸头等。该领域应用占艰卓医用材料的50%。

 

在医疗耗材上,针对医用耗材产品特点,材料具有耐辐照、耐化学性、耐药性、高强度、高韧性、高透明、包胶及耐高低温等功能。主要产品应用有矫正牙托、健康穿戴、穿刺器、输液过滤器、留置针、医用导管等。该领域应用占艰卓医用材料的30%。

 

在医疗设备上,根据产品应用和痛点及法规要求,艰卓医用材料选择医疗级原料开发了一系列功能性产品,如耐化学性、着色性、高透明、亲和性、自润滑、隔音降噪、耐UVC老化等功能。主要产品应用为麻醉机和呼吸机等。该领域应用占艰卓医用材料的20%。

 

2021年,艰卓医用材料荣获了上海经信委浦创108大赛一等奖、上海奉贤东方美谷大健康产业大赛一等奖,MEDTEC国际医疗展会国内唯一医用高分子材料受邀演讲嘉宾。

 

在谈到艰卓医用材料发展时,张杰从三个方面提出了艰卓医用材料未来的战略发展方向。

 

一方面是企业投入的重点主要体现在技术与品牌方面的建设,良好的品牌有利于提高艰卓医用材料的市场价格及市场竞争力;另一方面,医用高分子产业是技术含量高、多学科高度综合互相渗透的新兴产业,具备复合专业知识结构和研发应用能力的高素质人才是核心资源,技术研发能够提高公司的运行效率和产品性能,进而提升行业的综合竞争力,提高客户产品附加值。

 

最后,从长期公司发展规划上,艰卓医用材料表示,希望和专业的医疗领域投资公司建立战略合作,企业未来目标做到上市;从产品研发合作上,未来最具双赢价值潜力的是与客户做前期的研发和实验,带来更具有科技含量和竞争力的材料,同步设计新的知识产权和专利保护。

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