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上半年收入破亿,诺诚健华携奥布替尼闯关科创板

作者:陈宣合 2021-09-15 08:00

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9月13日,由我国中国科学院院士、著名结构生物学家、西湖大学创始校长施一公教授联合创办的明星生物医药企业——诺诚健华医药有限公司(简称:“诺诚健华”)申请科创板上市已获受理,中金公司为其保荐机构。

 

此前,2020年3月,诺诚健华在港交所上市,发行价为8.95港元,募集资金净额约为20.93亿港元。截至今日,诺诚健华股价超过20港元,市值已超300亿港元。

 

近一段时间二级市场的医药板块受政策、市场、投资环境等多方面因素的影响,发生了比较大的波动。即便如此,诺诚健华仍然选择此时登陆科创板,也体现出其底气十足。

 

据招股书透露,此次冲刺科创板,诺诚健华计划募资40亿元。其中21.5亿元将用于新药研发项目;1.67亿元用于药物研发平台升级项目;3.94亿元用于营销网络建设项目;8773.85万元用于信息化建设项目;12亿元用于补充流动资金。


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(图源:诺诚健华招股书)

 

明星创始团队,施一公领衔

 

诺诚健华成立于2015年,是一家专注于恶性肿瘤及自身免疫类疾病治疗领域的创新生物医药企业,旨在全球市场内开发具有突破性潜力的同类最佳或同类首创药物。文章开头已经提到,诺诚健华的联合创始人之一是施一公院士,他的光辉履历想必各位读者已经熟知,此处不再详述。

 

另一位创始人Jisong Cui(崔霁松)博士曾担任保诺科技(北京)有限公司的总经理及美国默沙东(Merck & Co.)公司心血管疾病领域早期开发团队的负责人。

 

诺诚健华执行董事RenbinZhao(赵仁滨)博士曾担任中国空间技术研究院空间生物实验室主任;在强生公司工作期间,先后担任多个高级研发职位,积累了丰富的临床研究经验。

 

几位主创团队成员之间长期合作多年,彼此专业互补并配合默契,共同推进诺诚健华高效快速发展。

 

此外,诺诚健华的其他主要管理团队成员也都拥有辉瑞(Pfizer Inc.)、葛兰素史克(GlaxoSmithKline plc)、百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb Company)等大型跨国药企的资深工作经历,在创新药研发、生产和商业化等各个环节的产业经验丰富,兼具国际创新视野与深刻行业洞察。

 

包括施一公院士,北京大学生命科学院BIOPIC中心副主任、前美国GENENTECH、ROCHE公司生物信息首席科学家张泽民博士,美国科学院院士、美国国家医学院院士、普林斯顿高等研究院终身荣誉教授、p53首次发现者Arnold J. Levine博士在内的国际豪华科学顾问团队则使得诺诚健华的外在光环更为亮眼,能够凭借其深厚的学术洞见助力诺诚健华显著提高基于基因组学和蛋白质结构的药物设计能力与新靶点发现能力。

 

港交所敲钟一年半后,新增9款产品管线,一款成功上市

 

距离诺诚健华在港交所举行敲钟仪式,已经过了一年半的时间。这一年半,诺诚健华新增9款产品管线,并成功将奥布替尼(宜诺凯®)商业化推向市场。

 

目前,除了奥布替尼已经获批上市,诺诚健华还有包括6款产品处于I/II/III 期临床试验阶段,8 款产品处于临床前阶段。具体产品管线如下所示:

 

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诺诚健华产品管线相关情况

(图源:公司招股书)

 

接下来按照该司产品管线所处领域进行简单介绍。

 

在血液瘤方面,诺诚健华拥有奥布替尼(BTK抑制剂)、ICP-490(CRBN E3 连接酶调节剂)和Tafasitamab(靶向CD19的单克隆抗体)等具备高度差异化竞争优势及协同效应的血液瘤治疗产品。

 

奥布替尼(宜诺凯®是一款潜在同类最佳的高选择性、共价不可逆的口服BTK抑制剂,获得国家重大新药创II专项支持,主要用于治疗多种B细胞恶性肿瘤及自身免疫性疾病。奥布替尼是诺诚健华目前唯一一款已经商业化的药物,于2020年12月获得国家药监局附条件批准上市,用于治疗复发或难治性CLL/SLL 以及复发或难治性MCL。

 

从公司创立到推进奥布替尼上市,诺诚健华只用了5年的时间。而制药界普遍认同:一款新药从研发到上市,一般需要10年左右的时间。也就是说,诺诚健华将这款新药的研发效率,提升了两倍不止。何以缔造如此“火箭式”的奔速?

 

与其他主要已上市BTK抑制剂(伊布替尼、阿卡替尼和泽布替尼)相比,从披露的公开研究数据上看,奥布替尼:

 

1) 在KINOMEscan测定中展现出更精准的BTK激酶选择性;

2) 相同时间段,更低的给药剂量,奥布替尼实现比其他BTK抑制剂更持久稳定的BTK靶点占有率,能够实现更低的给药频次,可显著提高患者的服药依从性;

3) 用于治疗B细胞淋巴瘤的临床试验的不良事件发生率更低,尤其是未出现与奥布替尼的使用有关的任何严重房颤(这是患有心血管基础病的患者的主要顾虑),具有更高的安全性。

 

因此,国际上对于奥布替尼也大为认可。2020年12月,奥布替尼获得FDA 授予的针对复发或难治性MCL的孤儿药资格认证。2021年6月,奥布替尼获得FDA授予的针对复发或难治性MCL的突破性疗法认定。

 

BTK抑制剂的市场前景也较为可观。根据弗若斯特沙利文数据分析,全球用于治疗B细胞淋巴瘤的BTK抑制剂市场规模增长迅速,从2016年的22亿美元增长到2020年的72亿美元,复合年增长率约为34.1%。预计在未来,这一市场将持续扩大,市场规模将以22.7%的复合年增长率在2025年增长至200亿美元。在中国,自2017年首款BTK抑制剂获批以来,用于治疗B细胞淋巴瘤的BTK抑制剂市场规模迅速增长,于2020年增长至13亿元,并预计将以58.6%的复合年增长率在2025年增长至131亿元。

 

据招股书披露,奥布替尼是全球第5款、国内第3款用于治疗多种 B 细胞淋巴瘤的BTK抑制剂,在市场远景可期的情况下,诺诚健华占据了一定的先发优势。因此,在埋头快速推进产品管线进度的同时,诺诚健华也不忘快速建立市场优势。

 

截至2021年3月31日,诺诚健华已组建超过130人的商业化团队来全面推广奥布替尼,覆盖了全国数百家医院。奥布替尼已被纳入2021版《CSCO 淋巴瘤诊疗指南》,被列为复发或难治性CLL/SLL和复发或难治性MCL治疗的I级推荐方案。

 

此外,诺诚健华通过积极探索多元化的创新业务模式、支付手段及多地商业保险,使得奥布替尼现已被纳入北京、上海、四川成都、江苏苏州、云南昆明等20多个省市的政府指导地方商保。诺诚健华还正在积极参加2021年国家医保谈判,以全力提升奥布替尼的患者可及性。

 

对于中国市场之外奥布替尼的销售权益,诺诚健华采取了“Licenseout”的方式,以最大化产品的效益。2021年7月,诺诚健华与Biogen达成许可及合作协议,将奥布替尼在多发性硬化(MS)领域的全球独家权利以及除中国(包括香港、澳门和台湾)以外区域内的某些自身免疫性疾病领域的独家权利授予Biogen,诺诚健华获得了1.25 亿美元的首付款,以及至多 8.125 亿美元的潜在临床开发里程碑和商业里程碑付款,另有资格获得基于净销售额的分层特许权使用费。

 

在实体瘤方面,诺诚健华拥有ICP-192(泛FGFR 抑制剂)、ICP-723(泛TRK 抑制剂)、ICP-189(SHP2 抑制剂)等产品,覆盖多种实体瘤治疗机制。

 

在自身免疫性疾病方面,诺诚健华正在开发用于治疗由B 细胞或T 细胞功能异常所导致的自身免疫性疾病的多款产品,包括奥布替尼(BTK抑制剂)、ICP-332(TYK2-JH1 抑制剂)和ICP-490(CRBN E3 连接酶调节剂)等。根据弗若斯特沙利文分析,2020 年全球自身免疫性疾病药物市场规模达1,206亿美元,2030年有望增长至1,752亿美元。

 

除单药疗法外,诺诚健华也在积极挖掘在研产品与标准疗法或其他疗法联合用药的潜力。

 

搭建高效一体化生物医药平台,兼顾研发质量与研发速度

 

强大的人才梯队,不仅助力诺诚健华建立以上多款创新性与风险高度平衡、涵盖多个极具市场前景的热门靶点的产品管线,还为公司搭建起高效一体化的生物医药平台,兼顾产品研发质量与研发速度的需求。

 

在新药发现与开发方面,诺诚健华将自主创新作为可持续发展的引擎,已构建起化合物优化平台、药物晶型研究平台和难溶性药物增溶制剂技术研发及产业化平台:

 

1)化合物优化平台:基于蛋白-药物分子的三维晶体结构加速高成药性化合物的发现;

2)药物晶型研究平台:用于确定具有优势晶型的原料药并支持稳定性研究;

3)难溶性药物增溶制剂技术研发及产业化平台:解决当前创新药普遍存在的制剂瓶颈问题,有效增加候选药物的生物利用度。

 

诺诚健华在北京、南京及广州分别设有一流的研发中心,能够实现公司自主开展化学、生物学、药理学、药代动力学、毒理和CMC 研究以及药物晶型研究与开发等工作。

 

在临床研究方面,诺诚健华打造了一支以中美两地为核心的优秀临床开发及注册团队,并建立起了基于生物标志物的转化医学研究平台,以有效评估临床试验数据,提高药物研发效率。截至2021年3月31日,诺诚健华已经在全球100多个临床中心开展超过15项临床试验。

 

在生产方面,诺诚健华已经在广州基本完成生产基地一期项目建设,该基地按照中国、美国、欧盟及日本等国家的GMP 标准建设,可用于生产固体分散体和多种制剂,年生产能力预计可达10亿片量级。该生产基地正在进行奥布替尼片生产准备,预计于2022 年上半年完成相关药品监管部门的检查并投入生产。与此同时,为加速商业化进程,诺诚健华与CMO合作,保证在商业化早期阶段为奥布替尼片的生产提供支持。

 

2021 H1销售收入超1亿元,实现盈利还需要时间

 

尽管诺诚健华展现出成为明星股的潜质,但同众多生物医药企业一样,诺诚健华目前仍未实现盈利并且存在累计未弥补亏损。


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(图源:公司半年业绩公告)


在将首款上市产品奥布替尼推向市场后,根据诺诚健华在港交所披露的半年业绩公告,2021年上半年,诺诚健华实现奥布替尼销售收入超1亿元。并且随着临床管线的稳步推进,研发成本较2020年上半年有所回落。考虑到未来奥布替尼降为诺诚健华带来的持续收益,未来诺诚健华的总体亏损将持续收窄。


虽然当下的医疗二级市场表现出一定的不稳定。然而,可以肯定的是,无论当前的股市环境如何变化,医疗健康蓬勃发展的大环境没有变,医药行业向上发展的势头没有变,优质企业的成长逻辑没有变。技术创新、差异化布局、打开国外市场“出海”一定是目前本土生物医药企业最正确的成长方式,而无关当前的市场短期表现。

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