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百心安递表港交所,再度冲刺IPO

作者:张靖 2021-09-15 08:00

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9月13日,上海百心安生物技术股份有限公司(简称“百心安”)向港交所主板提交上市申请。

 

此前,百心安曾于2月26日向港交所递表,并于6月16日递交聆讯资料,目前已失效。

 

百心安是中国领先的创新介入式心血管装置公司,目前专注于全降解支架及肾神经阻断疗法。

 

全降解支架

 

全降解支架(BRS)主要关联冠状或外周动脉疾病。

 

根据弗若斯特沙利文的资料,中国冠状动脉疾病患者人数由2015年的2200万人增加至2019年的2460万人,且预期进一步增加至2024年的2800万人。

 

近年来,介入疗法正迅速发展以治疗血管类疾病,并逐步取代侵入性手术及药物治疗等传统疗法。这是因为介入疗法手术时间较短且侵入性低,术后并发症较少,让患者可更快康复,并减轻患者长期服用药物的负担及潜在副作用。

 

此外,中国在PCI手术中使用的治疗器械主要为早期产品(如裸金属支架(BMS)或药物洗脱支架(DES))。与目前市场上流行的冠状动脉支架——药物洗脱支架相比,基于全降解支架实现真正的解剖学及功能性血管修复,而非仅植入人造异物,且能够提供介入无植入的独特价值主张,全降解支架有潜力引入介入式心脏病治疗的范式转移。

 

因此,中国的全降解支架市场具有巨大的增长潜力。中国PCI手术使用的全降解支架数量预期将以92.1%的复合年增长率激增,由2019年约11700个增加至2024年约306300个。因此,预计中国全降解支架产品的市场规模将由2019年的2亿元大幅增长至2030年的66亿元,合年增长率为38.5%。

 

截至目前,中国仅有两款已商业化的全降解支架产品,且均为第一代全降解支架产品(支柱厚度超过150微米)。百心安是中国仅有的四家拥有处于临床试验阶段的第二代全降解支架产品的国内公司之一,而百心安核心产品Bioheart预期将成为全球首个基于多中心随机对照临床试验(RCT)结果获得监管批准的第二代全降解支架系统。

 

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(Bioheart全降解支架)

 

与市场上的竞争产品相比,Bioheart在设计上具有许多突出特点及优势。例如,Bioheart的支柱厚度仅为125至145微米,但能提供足以匹敌支柱厚度超过150微米产品的充足径向支撑力。资料显示,较薄的支架使医生于手术过程中更易操作,能使内皮化加快,并有助于降低术后血栓形成的风险以及其他生物学风险。

 

同时,Bioheart具有先进的释药机制,可通过超声波定向喷涂技术精准控制支架不同位置的药物分布。另外,百心安利用专有的标记镶嵌技术,使Bioheart在手术过程中带来更好的可视性。

 

招股书显示,Bioheart已获国家药品监督管理局认可为创新医疗器械,进入快速审批通道。2019年8月,百心安完成随机对照临床试验受试者入组;2021年4月,百心安展开单臂临床试验。百心安预计:2023年第三季度Bioheart获得国家药品监督管理局的批准。

 

除核心产品Bioheart外,百心安正在开发用于治疗冠状动脉疾病的具有超薄支柱的下一代全降解支架产品Bioheart Ultra,以及用于治疗膝下外周动脉疾病的全降解支架系统Bio-Leap。百心安计划于2022年开展两款产品的临床试验,并预期将分别于2025年、2027年或前后在中国推出产品。

 

肾神经阻断

 

肾神经阻断关联高血压疾病。

 

中国高血压患者人数由2015年的2.9亿人增加至2019年的3.1亿人,复合年增长率为2.3%。另外,2019年,仅约22%的高血压患者的高血压得到控制,而余下患者患有未控或顽固性高血压。

 

目前,用于治疗未控或顽固性高血压的具有经证实临床疗效的疗法数量有限,而肾神经阻断是为数不多的在治疗未控高血压及顽固性高血压方面具有经证实临床疗效的疗法之一,且有改变高血压的传统治疗方法的潜力。

 

最近多项临床研究表明,肾神经阻断疗法在治疗未控及顽固性高血压方面安全而有效,且肾神经阻断治疗手术的降压效果可能持续三年以上,使其成为一种在治疗高血压方面拥有光明前景的长期、具有节省成本潜力的解决方案。

 

与药物治疗相比,肾神经阻断治疗在维持24小时血压下降方面更有效,而药物治疗通常无法于夜间及清晨为患者充分控制血压。尽管肾神经阻断疗法拥有显著优势,但是截至目前,中国并未有已商业化的肾神经阻断产品。

 

百心安是中国市场上仅有的三家拥有肾神经阻断产品处于临床试验阶段的公司之一,其在研产品第二代Iberis预期将成为中国首个获批准的多电极肾神经阻断产品。与单电极肾神经阻断在研产品相比,多电极第二代Iberis可有效缩短手术时间,并减少患者及医生暴露于辐射的风险。


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(第二代Iberis导管)

 

同时,第二代Iberis是中国唯一具有主要肾动脉及分支联合消融功能的肾神经阻断在研产品,与仅能消融主要肾动脉的在研产品相比,其可改善肾神经阻断手术的降血压疗效。

 

第二代Iberis是世界上唯一一款为医生及患者提供经股动脉及经桡动脉介入选项的肾神经阻断产品,而所有其他肾神经阻断产品仅允许经股动脉介入。就患者而言,与经股动脉介入相比,经桡动脉介入的侵入性一般较低、并发症更少,且可更快康复。就医生而言,可在术中选择该两个介入选项增加灵活性,为其患者选择最合适的治疗方法。

 

目前,第二代Iberis已获国家药品监督管理局认可为创新医疗器械,进入快速审批通道。百心安正在完成确认性临床试验,该试验是一项针对第二代Iberis的随机伪对照试验,预计第二代Iberis于2023年第二季度获得国家药品监督管理局批准。

 

同时,百心安正与泰尔茂合作,在日本进行第二代Iberis的临床试验。截至目前,百心安已于日本完成第二代Iberis的首次人类临床试验,计划于2022年进行随机对照确认性临床试验,预期将于2025年在日本推出第二代Iberis。

 

招股书显示,除全降解支架及肾神经阻断产品管线外,百心安还积极推进球囊导管在研产品的开发。截至目前,百心安已开发一款注册产品,并有八款处于不同开发阶段的在研产品。


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