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填补国内HPV治疗性疫苗市场空白,循生医学紧扣临床需求,深耕肿瘤免疫领域

作者:陈宣合 2021-09-09 08:00

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19世纪80年代初,一名反复发作的恶性肉瘤患者的案例引起了William Coley的兴趣。这位患者在手术过程中不幸意外感染了化脓性链球菌,在没有抗生素的情况下,患者只能依靠自身的免疫力对抗病菌。但令人倍感惊喜和意外的是,在经历几次高烧后,患者的链球菌感染不仅逐渐缓解,连之前反复发作的恶性肉瘤也奇迹般的消失了。


William Coley在对人体自身免疫系统啧啧称奇的同时,还意识到了链球菌感染与恶性肉瘤之间某种微妙的联系。从此,他开始利用链球菌感染来进行恶性肉瘤的治疗,正式开启人类肿瘤免疫治疗的篇章,获得“肿瘤免疫治疗之父”的称号。


自1892年William Coley使用链球菌治疗肉瘤开始,人类对于免疫治疗的认识已经经过了百余年的发展,  2006年HPV预防性疫苗的问世(由我国科学家周健博士和诺贝尔奖提名教授伊恩·弗雷泽院士共同发明), 使癌症免疫疫苗治疗成为现实。2020年全球新冠疫情的肆虐,更是让人类对于病毒以及免疫治疗的认识再上一个台阶,加速了核酸疫苗的问世。


据科睿唯安数据统计,全球新药研发资源向肿瘤免疫领域严重倾斜,仅2019年就有518个肿瘤免疫领域相关的项目布局,体现了科研领域对于肿瘤免疫的重视。此外,受新冠疫情的影响,抗感染领域广受关注,一跃成为全球最大投入领域,仅2020年就有541个相关领域的项目布局。疫情之下,免疫治疗的临床需求和投资价值持续得到凸显。


总部位于北京的循生医学团队及时捕捉到这一领域的火热发展态势,并结合自身在免疫治疗相关领域沉淀的一系列优质科研成果,于今年3月创建了北京循生生物医学研究有限公司(以下简称“循生医学”)。据了解,该司主要有两大核心技术平台,一是针对实体瘤开发的TIL细胞治疗平台,二是针对宫颈癌(HPV)开发的核酸疫苗治疗平台。


依托强大的新药应用转化科学家资源,循生医学与来自全球的基础研究及临床医学技术研究领域的科学家进行了紧密的合作,共同完成从实验室创新到临床应用的新药开发。


激活并增强TILs杀伤肿瘤细胞能力,以细胞药物标准进行申报


肿瘤浸润淋巴细胞(Tumor infiltrating lymphocyte, TIL)是指离开血流进入到肿瘤中的淋巴细胞,是一种从肿瘤组织中分离出的浸润淋巴细胞,由免疫界泰斗Steven A. Rosenberg及其团队发现。TIL治疗肿瘤的作用机制是通过释放细胞毒素直接杀伤肿瘤细胞。此外,通过调节机体免疫功能,TIL还能提高机体对肿瘤细胞的杀伤能力。

 

相比CAR-T细胞疗法,TILs疗法不仅在安全性更胜一筹,还可以有效攻克实体瘤。肺癌、非小细胞癌、结直肠癌、乳腺癌、宫颈癌都是TILs疗法正在努力攻克的方向,未来的发展赛道非常宽广。

 

TILs的绝对优势在于对于肿瘤抗原的高识别性。由于TIL来源于肿瘤组织,因此绝大部分的TIL能够精确识别肿瘤并进行精准“打击”。据了解,肿瘤里分离出的免疫细胞60%以上能识别肿瘤,而血液里面分离出的能够识别肿瘤的免疫细胞只有不到0.5%。因此,TILs是能深入到肿瘤内部、打击能力最强的免疫细胞。

 

然而,由于各种原因,患者肿瘤组织的免疫抑制环境会限制TIL细胞的数量和活性,以降低它们对肿瘤细胞的杀伤力,并不能制止肿瘤细胞的蔓延和转移。另外,癌症患者免疫力低下,体内的免疫细胞数量和活性严重不足,根本无法战胜数量巨大的癌细胞。

 

循生医学团队通过多年的研究积累,能够将从患者体内取材得到的TILs进行“激活”,在恢复TILs抗肿瘤活性的同时提高TILs对于肿瘤细胞的“打击”能力,加强TILs对患者体内肿瘤细胞的杀伤作用。为保证产品的疗效以及安全性,自研发始,循生医学就严格按照细胞药物的相关申报标准进行了新药申请。目前,循生医学已经与解放军总医院肿瘤中心达成合作,完成了TILs细胞治疗产品的基础研究和临床前开发。

 

聚合专家资源,搭建国内首个治疗HPV的核酸疫苗平台

 

人乳头状瘤病毒(Human papilloma virus,HPV)的感染被认为是导致人体罹患宫颈癌的重要原因。在我国,高危型HPV(16和18)导致了近90%的宫颈癌以及宫颈癌前病变。感染的高发年龄通常在16岁-20岁之间,如不治疗,可能会在15-20年后发展成为宫颈癌。

 

根据世卫组织数据,2018年全球有宫颈癌(HPV)新发病例57万,死亡人数达31万。我国每年约有13万宫颈癌新发病例,死亡人数4.8万, 然而, HPV感染阳性患者和癌前病变患者人数远远超过宫颈癌发病人数, 目前HPV阳性转阴的药品市场却基本是空白。

 

预防性HPV疫苗虽然能够有效预防HPV感染,但对于已经存在HPV感染的患者没有作用。同时,由于预防性HPV疫苗的产能限制,国内的预防性HPV疫苗市场,尤其是九价HPV疫苗,处于极度的供不应求状态,可以说是“一针难求”。因此,没能接种到预防性HPV疫苗或已感染HPV的妇女仍然处于危险之中。

 

开发HPV治疗性疫苗是控制现有HPV感染,治疗HPV感染引起的相关癌症及癌前病变的理想策略。循生医学瞄准这一市场空白,联合国内相关HPV临床专家以及高校研究人员进行了国内最早治疗HPV的核酸疫苗平台的搭建。

 

循生医学团队创始人&CTO安张介绍,循生医学搭建的DNA核酸疫苗平台具有自主知识产权,疫苗开发所使用的的菌株、载体(无抗生素抗性)均由循生医学团队自主构建,不仅从源头上把控了疫苗的安全性问题,同时也大幅降低了疫苗的生产成本。

 

迅猛发展的关键:紧扣临床需求,团队执行力强

 

不论是布局能够有效攻克实体瘤的TIL细胞疗法,还是积极填补国内HPV治疗性疫苗开发市场的空白,进行国内最早治疗型核酸疫苗平台的搭建,循生医学由于紧紧围绕临床需求和市场痛点寻找解决方案,成立半年以来的发展速度十分迅猛。

 

循生医学创始人&董事长刘洪川的话来讲,是“贴地飞行”。他认为,循生医学研究团队脚踏实地的努力是公司能够快速推进产品管线的基础。对于公司核心团队的执行力,他表达了高度赞赏。

 

医药代表出身,在阿斯利康任职期间多次获得全国销售冠军,身至国药集团药品进出口公司副总裁的刘洪川,在医药行业已经摸爬滚打了30多年,他对于执行力有深切的感悟。对于一个初创公司而言,执行力的强弱更是行业判断这家公司能否迅速在市场站稳脚跟发展的重要考量因素。

 

迅猛发展的基础:研发团队实力强劲,高级顾问战略把关

 

在创始人的身份之外,作为公司的CTO,还意味着安张会负责公司产品开发策略的制定与产品的研究。这与她的科研/产业背景不无关系。可以说,循生医学在TIL细胞疗法上的布局以及在HPV治疗性疫苗上的开发,多得力于安张在行业的过往研究以及产业积淀。

 

在科研方面,安张曾带领团队开展TIL免疫细胞癌症治疗药物研究;在伊恩·弗雷泽院士(诺贝尔奖提名教授、宫颈癌疫苗发明人)团队研究期间,安张负责治疗性核酸疫苗的开发研究,并和伊恩教授一起成功申报DNA核酸治疗性疫苗临床研究申请。

 

在产业方面,自1995年起,安张陆续在拜耳、强生、美敦力等国际药企担任高级职位,负责新药开发、临床研究以及新药相关的法规注册等方面的工作,身至跨国药企亚太地区高级总监,成功申报超过20个一类新药的临床/NDA批件。

 

另外,循生医学CSO唐建明(James)博士是阿拉巴马大学伯明翰大学医学院(UAB)医学和流行病学终身教授,长期从事医学免疫学及相关分子生物学机制研究,在免疫治疗相关领域有很深的造诣;循生医学疫苗研发总监董玉柱博士是美国威斯康辛大学分子生物学博士后,在分子生物学研究和新药开发领域有超过20年的研究经验积累;循生医学核酸疫苗平台总监刘磊博士毕业于北京大学分子生物学专业,在基础研究及新药开发方面经验丰富,主要负责公司核酸疫苗平台的开发。循生医学免疫细胞研发总监李峰博士毕业于中科院微生物所, 毕业后一直从事免疫药物和细胞产品开发研究工作。

 

以北京大学免疫药理学教授、中国药理学会名誉理事长林志彬以及北京大学人民医院妇科主任医师、中国医师协会妇产科分会副会长魏丽惠教授等为代表的高级科学顾问团队在包括产品的开发、落地方向给予了循生医学在战略布局上重要的指导。

 

积极对外开展技术合作,紧密结合临床资源

 

为保持自身在产品开发上的前沿优势,循生医学积极与国内外众多知名医院、科研院所、大中小企业建立了紧密的合作关系,其中,与临床的紧密合作是循生医学一个非常重要的特质。刘洪川表示,无论是TILs细胞产品的开发,还是治疗性核酸疫苗产品的推进,均离不开临床资源的同步支撑。

 

从产品的探索、开发,到产品的优化以及最终产品的成型、落地,临床的观察与研究贯彻始终。这亦是循生医学的核心发展理念——“从临床中来,到临床中去。”

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