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“三明治”结构玻璃基底微流控芯片,小海龟科技的数字PCR创新之道

作者:王婵 2021-09-12 08:00

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怎么将前沿的芯片研究与生命科学相结合?这是吴东平教授在瑞典皇家理工学院博士研究期间思索的问题。吴东平是瑞典皇家理工学院理学博士、上海市东方学者特聘教授,常年从事微纳电子器件、半导体生物传感器芯片、微流控生物芯片及应用等领域的研究,其教授课题组开创性地提出了全固态无参比电极半导体离子传感器(RELESIS)。

 

2009年,在德国从事60到30纳米世代存储器研发工作结束后,吴东平教授回国担任了复旦大学微电子研究院微纳加工和器件实验室主任,兼任欧洲电子器件会议技术程序委员会委员。2015年,中国“精准医学”计划被提出,吴东平教授判断,芯片技术与生命科技的深入融合将会成为“精准医学”发展的关键版图。而具体融合的切入点,吴东平教授聚焦到了基因精准检测上。


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小海龟科技创始人 吴东平教授

 

“随着医疗产业的发展,精准医疗将会成为产业趋势,精准诊断也将成为产业的成长点。”吴东平教授说道,“所以,作为精准诊断的核心,基因检测/基因测序/分子诊断等最终都需要应用到微电子技术或者说芯片技术,这就是我们小海龟科技可以切入的点。”

 

小海龟科技即上海小海龟科技有限公司,是一家致力于基因检测核心科技创新、引领精准医疗行业发展的国家高新技术企业,成立于2015年。公司以地球最长寿生物之一的“海龟”命名,代表着企业对生命科学领域最终使命“长寿”的追求。小海龟科技以精准诊断为起点、以精准健康为目标,服务精准医学实践和健康管理的全过程——预防、筛查、诊断、治疗到康复。

 

深耕第三代数字PCR赛道,自建玻璃基底微流控产线


从医疗器械细分领域来看,高值耗材与IVD领域占比仅有20%和11%,相比国外差距仍较大,还有增长空间,未来将是一片蓝海。预估2022年,IVD市场将达到1054亿元,不论是设备或是耗材都是相当具有发展潜力的领域。

 

分子诊断是发展最快的IVD细分领域,相比生化诊断、免疫诊断等,分子诊断凭借检测时间短、灵敏度更高、特异性更强等优势,在精准医疗和个性化治疗需求的推动下已成为临床检验重要的发展方向。近年来,国内分子诊断市场规模保持近30%高增长,核酸检测&生物安全的新需求将带来更大的市场增量。

 

而在分子诊断领域中,PCR技术是目前临床应用中广受认可的前沿技术。PCR即聚合酶链式反应,利用DNA双链复制的原理,在生物体外复制特定DNA片段的核酸合成技术。透过这项技术,可在短时间内大量扩增目的基因,而不必依赖大肠杆菌或酵母菌等生物体;所以在分子诊断领域,PCR技术被广泛应用。

 

早在1983年,第一代PCR技术便登上历史舞台,普通PCR能够进行样本定性分析;1992年,第二代荧光定量PCR技术出现,能够对其检测样本进行相对定量检测;而后到了1999年,数字PCR被研发,主要原理是将单个DNA分子置于独立的反应室中,并对其进行PCR扩增,利用化学试剂及染料标记探针检测特定的靶序列,通过呈现两种信号类型的反应单元比例和数目进行统计学分析,实现样品的绝对定量及单分子检测。

 

由此可见,第三代数字PCR检测过程主要分为“微反应单元制备”“PCR扩增”和“荧光信号分析”三部分,检测结果灵敏度更高、精准度更高、需要的样本量更少。从技术路线上来看,数字PCR技术主要以微反应单元制备方式的不同分为“液滴式”和“芯片式”,传统的芯片式数字PCR,由于操作步骤复杂、耗材成本昂贵等缺陷,在临床应用上的竞争力稍显不足。

 

小海龟科技开创性地使用“三明治结构”玻璃基底的微流控芯片,将耗材成本降到了极致,同时实现了“微反应单元制备”过程地全自动化。“芯片上的创新从源头上带给数字PCR检测结果准确度更多保障。”吴东平教授介绍道,“首先,微反应单元制备是数字PCR检测技术的核心,每个微反应单元都承载着各自独立的生物信息,保障微反应单元在制备和扩增反应过程中稳定有效,是检测结果准确的第一要素,我们的芯片使用物理区隔方式将样本液滴分散在纳什级别的微孔中,并使用固态油将其分隔,能够保障每次检测的微反应单元有效率在95%以上。”

 

“其次,PCR扩增中扩增效率和均匀性对检测结果阴阳性信号信噪比和均一性至关重要,玻璃基底导热性相对于硅基和塑料材料的芯片更优,液滴均匀单层平铺在芯片上,相对于在离心管内扩增会更加均匀。同时,透明玻璃优秀的透光性结合黑色背景在荧光信号分析中进一步强化了荧光信号读取。在数字PCR反应的各个环节中玻璃基底芯片都发挥着不同的优势,有些甚至是在我们当初设计地时候都没有预料到,而在实际检测验证中慢慢总结出来的。”

 

优异的反应效果背后意味着更高的技术壁垒,想要量产玻璃基底的微流控芯片是一个高难度的生产工作,类似产线在全球都没有先例参考。小海龟科技创始人吴东平教授告诉动脉网,自公司成立以来,一直在攻克各种难关,从上游的原材料供应,到流水线生产加工工艺,以及流水线生产设备等,小海龟科技都坚持自主研发,目前已经成为国内首家且唯一一家真正实现数字PCR微流控生物芯片自主生产的公司。

 

值得一提的是,小海龟科技的全资子公司圣极基因已建成了智能化柔性生物芯片生产线、高端医疗器械和分子诊断试剂GMP产线,数字PCR芯片和生物试剂的年生产能力超过300万份。

 

“数字PCR BioDigital·青”获批医疗器械注册证,产品强势出圈


基于小海龟科技自建的芯片生产线,早在2018年,公司就推出了初代数字PCR设备“BioDigital·華”,这也是中国最早一批上市的数字PCR产品。在“BioDigital·華”的基础上,小海龟科技在自动化、检测通量等关键性能上升级迭代,推出了新一代“BioDigital·青”产品,并在2021年4月产品拿到了医疗器械注册认证。

 

“BioDigital·青”更加自动化,全面克服目前数字PCR产品的诸多痛点,实现全自动液滴制备、高通量检测,产品的关键耗材自产,其成本可控,让开机成本降到最低,且无需凑样本,有效液滴比例极高,全面覆盖各种应用场景。

 

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数字PCR BioDigital·青

 

据悉,“BioDigital·青”检测的起始样本大小仅需26μL,样本通量1~96样本,微滴数量大于2万,制备时间小于2分钟/样本,有效液滴比例超过95%,液滴均一性(CV)小于 1%,且设备能够支持直观地触摸屏操作。

 

除了“華”和“青”,小海龟科技将推出第三款数字PCR“BioDigital·炎”,实现“样本进、报告出”全自动一体化,而“華”“青”“炎”命名源自“中华民族人文始祖青帝伏羲氏、青帝之母华胥氏和神农氏炎帝”。

 

未来,随着精准医疗需求的提高,数字PCR必将成为时代的趋势,无论是肿瘤的伴随诊断,还是传染病的临床检测,以及基于优生优育的辅助生殖诊断等,都是需要建立在IVD基础之上,而分子诊断作为IVD领域发展最快的细分赛道,数字PCR设备的市场空间前景巨大。而基于不同的检测场景,小海龟科技也陆续推出了相应配套的检测试剂盒,其中与合作伙伴共同开发配套核酸液体活检试剂盒已多达40余款。

 

透过专利玻璃基底微流控芯片及仪器设备,小海龟科技与代理商相互推动,打造数字PCR生态圈。目前公司已经启动了新一轮的融资计划,用于加速未来产品国内国际市场的进一步推广及应用。

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