结果满意！ValveClamp 完成10例功能性二尖瓣反流探索性临床研究

近日，复旦大学附属中山医院心研所团队使用该团队和上海捍宇医疗科技有限股份公司（简称捍宇医疗）合作研发的世界首款经心尖二尖瓣夹合器ValveClamp，完成10例功能性二尖瓣反流（FMR）患者进行探索性研究，取得满意的结果。该研究由葛均波院士、王春生主任、周达新教授、魏来教授及潘翠珍教授等完成。

该研究共入选10例患者，平均年龄71.0 +/-8.5岁。包括4例房性功能性二尖瓣反流患者，6例室性功能性二尖瓣反流患者。其中3例为解剖极具挑战，不适合MitraClip手术患者。手术成功率为90%，1例患者由于解剖过于挑战，术中效果不满意，转为传统外科手术。术后超声显示，成功9例患者中，7例反流降到0-1级，2例为2级。这两例患者为解剖挑战患者，术后症状也得到明显改善。9例成功患者7例使用1个夹子，两例挑战性病例使用2个夹子。最令人惊喜是，中位导管手术操作时间10分钟，即一半病例导管手术操作时间为10分钟以下，最快的5分钟。

（患者的术前影像）

（患者的术后影像）

ValveClamp为世界首个经心尖二尖瓣夹合器，目前已获得全球多个国家PCT专利授权。该器械相对于目前国际上其他的经导管缘对缘修复（TEER）器械，具有一些独特优势：

①手术时间短，学习曲线短。从目前研究数据来看，ValveClamp导管操作时间较国际上同类器械明显缩短。即使在目前技术水平，国际上TEER器械导管操作时间平均在1.5小时，遇到挑战病例常达4-6小时。而ValveClamp平均只需要10分钟，在这方面具有极明显的优势。

②不需要DSA机器及导管室，在普通手术室即可完成。ValveClamp对硬件设施要求低，适合大面积推广。目前各医院的DSA机器及导管室资源非常有限，这是制约目前介入手术推广一个重要因素。ValveClamp手术在普通外科手术，一台超声机器（目前常规外科手术叶需要术中超声）即可完成手术。术者无需DSA操作经验，无需导管操作经验，可以轻松上手，尤其适合外科医生。

③生产成本低，适合我国国情及国家战略。ValveClamp结构设计简洁，生产流程较同类器械明显简化，故可以很好控制生产成本。将来上市后可以更低市场价格，为病人节省费用，符合目前国家整体政策趋势。

该研究主要术者魏来教授表示，功能性二尖瓣反流病例非常多，发病率是退行性病二尖瓣反流患者3-4倍，既往心外科对这些病例大多是无法进行手术的。这些患者即使使用国外TEER器械，手术也是很有挑战性。我们使用ValveClamp对房性FMR和室性FMR进行了多例尝试， 发现ValveClamp确实简单快速有效，尤其是该器械操作非常简单，容易上手，具有很好的应用前景。

ValveClamp的中国上市前临床研究（只纳入原发性性二尖瓣反流）已在今年年初完成入组，病人正在随访中。该器械有望2022年底获批上市，成为我国首个上市二尖瓣反流介入治疗器械。