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这个赛道在资本市场火爆,但正面临三座大山?

作者:张靖 2021-08-25 08:00

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2020年以来,神经介入概念在资本市场爆红

 

神经介入头部企业沛嘉医疗、归创通桥、心玮医疗分别于2020年5月、2021年7月、2021年8月上市。顺畅的退出渠道及可见的庞大市场规模,使得神经介入领域一级市场投融资十分火爆。

 

据动脉网不完全统计,截至目前,国内神经介入领域已有至少25家创新企业、60家投资机构押注神经介入领域。2020年至今,神经介入领域投融资事件数超17起,累计融资金额超15亿元人民币。

 

可以看到,国内企业扎堆入局,神经介入领域将面临激烈的市场竞争。具备先发优势的归创通桥等企业已走在最前列,未来市场格局如何还需看各企业如何应对市场变化。按照冠脉介入行业的历史看,率先走到上市阶段的企业具有更大的竞争潜力,而更多的企业将在市场竞争中逐渐消失。

 

另一方面,超25家企业入局将导致神经介入产品同质化,未来有较大可能纳入集采。面对集采,各企业的应对措施也将带来不同的影响。

 

从目前市场格局看,尽管国内有多家企业入局,但是神经介入市场目前仍主要被美敦力等跨国巨头占据。如何在跨国巨头手中抢夺市场、提升国产化率成了国内神经介入企业必须考虑的问题。

 

从市场推广看,脑卒中等疾病发病快、致死率高,有较为严格的救治时间窗限制。也因此,绝大部分脑卒中患者受时间窗与距离限制,更适合在基层医院治疗。而将神经介入手术快速推广至基层医院对于提高神经介入手术的渗透率、神经介入市场规模及企业的营收与市场份额均有重要影响。

 

总的来看,国内神经介入企业正面临市场竞争、集采风险、手术普及三大难题。对于此种共性难题,国内神经介入头部企业将如何应对?

 

市场前景巨大,市场竞争激烈

 

神经介入主要关联脑卒中疾病。根据归创通桥招股说明书显示,我国脑卒中患者数量已达1300万人,每年新发病例约200万。基于庞大的患者需求,神经介入市场日益增长。2019年,神经介入市场达49亿元,预计到2030年将增至371亿元,2019年至2030年的年复合增长率为20.2%。

 

在临床上,脑卒中疾病分为缺血性和出血性。其中,缺血性脑卒中占全部脑卒中病例的90%。国家心血管中心发布的数据显示,2015年至2019年,中国缺血性脑卒中患者已由280万例增长至340万例,且预计2030年达到580万例。

 

缺血性脑卒中

 

资料显示,中国的缺血性脑卒中治疗手术数量从2015年的1.35万台已增至2019年的4.58万台,预计2030年增至88.13万台。伴随手术量的迅速增长,相关器械市场也将持续扩容。

 

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针对缺血性脑卒中,机械取栓术凭借更长的时间窗及更广的适应症,正逐渐成为主流疗法。机械取栓术主要包括支架取栓及血栓抽吸。其中,支架取栓使用的核心器械是取栓支架与球囊导管;血栓抽吸使用的核心器械是抽吸导管及抽吸泵。

 

目前,国内已有多款取栓支架等机械取栓术核心产品上市。以取栓支架为例,目前国内已有11款取栓支架获批,主要由强生、美敦力、归创通桥、尼科医疗、心玮医疗等企业生产。

 

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根据上图所示,7家企业已上市11款取栓支架,且随着其他创新企业的推进,未来将有更多取栓支架上市。

 

出血性脑卒中

 

与缺血性脑卒中市场类似,出血性卒中也是潜力巨大、竞争激烈的市场。

 

引发出血性脑卒中的主要原因为颅内动脉瘤。据统计,2019年中国未破裂颅内动脉瘤患病人数为5110万例,预计2030年将增至5790万例。在危害性方面,颅内动脉瘤的致死率高达50%,导致神经系统疾病的可能性为30%-50%。

 

资料显示,中国颅内动脉瘤介入手术量从2015年的3.06万台已增至2019年的6万台,预计2030年将达到44.37万台。

 

另一方面,治疗颅内动脉瘤的神经介入产品主要包括弹簧圈与密网支架。以颅内动脉瘤栓塞用弹簧圈为例,国内已有21款产品上市,主要由美敦力、波士顿科学、强生、沛嘉医疗、维心医疗、微创等企业生产。同时,还有6款颅内动脉瘤栓塞用弹簧圈正处于临床或注册阶段,由归创通桥、沃比医疗、强生等企业生产。

 

可以看到,缺血性脑卒中市场尽管具有广阔的增长空间,但是也已进入强竞争阶段,而如何赢得市场竞争,需要各企业深思熟虑。

 

跨国企业占据主要市场,国产企业逐渐突围

 

现阶段,国内神经介入市场主要被美敦力、史赛克等跨国企业占据,国产企业所占比例较低。

 

但是,随着国产企业的技术创新及产品获批,国内神经介入市场即将迎来巨变。相比于进口产品,国产神经介入产品天然具有主场优势。

 

从政策看,国家正推动国产替代进口,鼓励医院采购国产产品;从定价看,国产神经介入产品普遍较进口产品降低15%-40%的售价,具有明显价格优势;从产品看,国内企业依托技术创新,产品性能已取得巨大进步,国内头部企业的产品可比肩进口产品,甚至在部分指标上优于进口产品。

 

以归创通桥的密网支架为例,该产品用于治疗颅内动脉瘤。2021年的临床试验研究显示,该产品可用于小型未破裂动脉瘤、巨大型颅内未破裂动脉瘤等多种颅内动脉瘤的治疗。据归创通桥介绍,其密网支架可通体显影,且具有支架远端封闭、喇叭口设计、径向力适中、贴壁性强等特点。同时,其密网支架远端为使用编环技术的闭环支架,该闭环特性可减少释放后对血管的刺激和损伤。

 

长海医院教授曾在归创通桥密网支架首例临床手术后评价该产品:“性能良好,推送过程十分顺利,释放后贴壁性判断良好,显影性明显,动脉瘤造影剂滞留,载瘤动脉通畅。”

 

除此之外,归创通桥还首先在国内倡导BADDASS技术,即针对缺血性脑卒中的标准化神经介入手术治疗方案,其几乎包括了神经介入目前所有的取栓工具、技术和理念。详细来说,BADDASS技术是通过取栓支架、颅内支持导管、球囊导引导管等配套神经介入器械为缺血性脑卒中患者提供标准化的手术操作。


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现有临床研究显示,在目前所有取栓技术中,BADDASS技术的一次开通率最高,是缺血性脑卒中取栓治疗的最优组合

 

为实现BADDASS技术的普及推广,归创通桥基于其丰富的产品管线及产品的适配性,推出了蛟龙®取栓支架、银蛇®颅内支持导管、大禹™球囊导引导管“BADDASS技术三件套”。

 

综合来看,基于政策、定价、产品性能等多方面优势,归创通桥等国内神经介入企业将加速推动神经介入市场的国产替代,且在这一过程中,国内神经介入头部企业也将基于产品优势及推进速度取得更大优势。

 

面对集采与基层推广压力,神经介入头部企业如何应对?

 

除了上述市场竞争的巨大压力,国内神经介入企业还面临集采风险及基层推广难题。

 

不过,值得注意的是,高值耗材带量采购正趋于合理化,并不以低价为唯一考量因素,而是同时考核产品性能、市场占有率等诸多指标,且部分高值耗材在带量采购的支持下,加速国产替代,提升企业营收。

 

例如,人工晶体由于壁垒较高,竞争者较少,整体降幅较为平缓。在平缓降价的情况下,国产替代加速,产品渗透率提升,国产人工晶体市场份额迅速提高,国内相关企业营收实现大幅增长,且远高于集采前营收。

 

2019年,安徽关于人工晶体的集采平均降幅为20.5%。而中标者爱博医疗在安徽省公立医院开户数量增加1倍,中标产品销售数量提高1.65倍。2020年受疫情影响销量有所下滑,但爱博医疗月均销售收入仍高于带量采购前水平。

 

因此,基于集中采购的合理性趋势,国内神经介入有较大可能在市场成熟后纳入集采,且纳入集采后确保企业部分利润的同时提高国产企业的市场占有率,并提升神经介入手术的渗透率,从而扩大神经介入市场规模,反馈中标的神经介入企业。

 

至于基层推广难题,目前已有多种技术路径辅助解决。例如,依托机器人技术的手术机器人、依托人工智能技术的手术导航系统,均可大幅降低手术难度,辅助医生更快、更好地开展神经介入手术。不过,手术机器人及手术导航系统的采购成本较高,基层医院难以负担,且目前还需教育市场、培育医生。

 

除了机器人及导航系统,神经介入手术的普及离不开厂商在专业教育方面的帮助支持,以推动基层医生更快、更高质量掌握取栓技术。这方面,归创通桥在国内首倡BADDASS技术,可以帮助提高取栓的一次再通率,改善患者预后,实现机械取栓的更好效果。同时,归创通桥推出蛟龙®取栓支架、银蛇®颅内支持导管、大禹™球囊导引导管BADDASS技术三件套”,且随着归创通桥的线上线下专业教育与推广的步伐,逐步推动技术普及与应用,下沉到基层医院。

 

总结来看,面对竞争、集采、基层推广三座大山,神经介入企业正积极寻找多种解决方案。而国内神经介入头部企业归创通桥依托其先发优势、产品优势及快速推进能力,正快速打开市场,提升神经介入市场国产化率。

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