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希尔寿生物:国际创新结肠靶向给药平台技术,提高活菌药物体内活性

作者: 王婵 2021-08-24 08:00
希尔寿生物
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口服生物制剂和缓控释制剂生产商 | 未公开 | 运营中
中国-江苏
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微生态是国际上一个热门的新领域,是大健康产业重要的发展方向。早在2008年,美国国立卫生研究院便发起了人类微生物组计划(HMP),成为继人类基因组计划(HGP)之后又一大生命科学重大工程,旨在研究人类微生物与人类健康之间的功能性关联,惠及全人类。

 

在过去的研究中,科学家逐渐意识到肠道微生物组对人类健康的重大影响。也是对这些微生物组的研究奠定了微生物产业的发展,而与之相关的活菌药物(活性生物药)更是吸引来一大批创业者和投资者——比尔盖茨、扎克伯格、李嘉诚、Salesforce创始人Marc Benioff以及硅谷风险投资家Vinod Khosla等亿万富翁都在投资微生物组初创公司。


目前,微生态领域应用主要分三个方面:创新药、创新医疗、创新食品。


1活菌药物给药痛点——口服如何保证活菌体内活性


目前,围绕微生物活菌药物的研究大多建立在菌株筛选上——从自然界中筛选到具有合适药理作用的微生物,以此来开发活菌药物。微生物的筛选主要考察菌株功效和体内存活性能两方面综合效果,如果活菌药物在人体内环境的活性得不到保证,那么即便功效再强的微生物往往也会由于口服后体内活性不佳而导致综合效果差而被弃用。

 

但是如何保证活菌药物在人体内环境的活性,该领域却鲜有企业涉猎。从目前全球药品销售排行前十来看,生物药已经超过7个,然而其中却鲜有可以通过口服给药的生物制剂,临床上生物药大多还是通过物理给药(灌肠等)的方式将其输送到患者结肠(微生物生存的原生态环境)处。这样不仅手术风险高,且不能多次实施,患者依从性差。对一些疑难杂症,需要多次、经常性(一年超过三次)实施的患者,无法形成突破性疗效。

 

如果要通过口服方式给药,那么活菌药物如何耐受住胃酸、消化酶以及胆汁,并且保持活性抵达靶器官处,成为活菌药物药效的关键。希尔寿生物通过数年自主研发,为活菌药物体内活性的痛点问题找到了解决办法——口服结肠定位给药传递系统(oral colon-specific drug delivery system,OCDDS)。

 

2“口服结肠定位给药传递系统”攻克活菌药物痛点


通过口服结肠定位给药传递系统(OCDDS)将活菌药物装载在自研结肠定位释药制剂中,支持患者口服给药,避免活菌药物在胃、十二指肠、空肠和回肠释放,而是将活菌直接运送到患者结肠部位后释放,从而发挥其治疗作用或其他功效。

 

结合现代药物制剂技术设计剂型,OCDDS主要分为时滞型释药系统、pH依赖型释药系统、酶触发型释药系统、压力依赖型释药系统及前体药物型释药系统,但目前该技术最多还仅能在结肠口或回盲段释放,尚不能实现在整个结肠释放。

 

希尔寿生物基于该自主研发国际创新技术所研发的产品,可以通过在结肠释放较胃和小肠释放,将体内释放的活菌数量提高万倍以上,充分保证活菌药物的体内活性,高效治疗肠道菌群相关的疑难杂症,为生物药研发开拓全新道路。

 

3中国药科大学张钧寿教授带队研发,组建希尔寿生物


OCDDS系统正是由中国药科大学原药剂室负责人张钧寿教授为代表的创新制剂专家团队的重大技术成果转化而来,张钧寿教授是中国药科大学药剂学博士生导师,原国家自然科学基金、省药监局新药审评专家,多项国家攻关项目课题负责人。其带队研发了“结肠定位释药系统的研究”项目,作为第一完成人获得了“教育部科技成果完成者”的证书。

 

为了推进该技术成果的产业转化,张钧寿教授在2014年创建了南京希尔寿生物科技有限公司(简称:希尔寿生物),企业核心研发成员包括有中国科学院陈洪渊院士、江南大学食品学院崔树茂研究员、南京大学常州高新技术研究院院长陈强等。

 

其中,陈洪渊院士还兼任美国化学会士,是南京大学化学化工学院教授、博士生导师,长期从事生命分析化学研究,在仿生催化、化学生物学、纳米和超分子电化学、微全分析系统、药物体内微量代谢物的研究等领域取得了一系列创新成果;崔树茂研究员主持过国家自然科学基金1项,参与自然基金重点项目等国家级项目3项,主持产业化项目10余项,主要从事益生菌高密度培养、冻干配方与工艺、微胶囊制剂等产业化技术的分析检测研究。

 

希尔寿生物自成立以来(其前身成立于2000年),二十多年一直从事国际创新药的研发,已有国际重大创新成果进入创新医疗和微生态治未病及微生态医养领域应用,已获及正在申请多项专利。基于自主研发的OCDDS系统,希尔寿生物计划将多个重磅国际创新药品种推进到中美双报。

 

4从口服胰岛素到肿瘤辅助治疗的技术应用


目前,全球胰岛素市场规模已超过350亿美元,占据糖尿病治疗的半壁江山。全球每11位成人中就有1位糖尿病患者,患病人数达4.25亿人,中国患病人数达1.14亿人,发病率达到10.4%。

 

然而目前胰岛素主要还是以注射类为主,而口服胰岛素因服用方便、副作用小、药物依从性好等优势被众多糖尿病患者青睐,早在1992年就有人开始研究口服胰岛素,但因研发技术存在困难以及人体对胰岛素的消化吸收问题复杂,多年来市场上一直没出现能用于口服的胰岛素。

 

希尔寿生物基于独创的OCDDS可以保护胰岛素免受到胃酸、酶降解,采用胰岛素作为API(活性成分),装载在结肠定位释药制剂中,保障胰岛素在口服后能安全地通过胃和小肠,到结肠释放,保持其生物活性。此外,希尔寿生物采用纳米技术将胰岛素制成纳米制剂,以及采用不含抑肽酶的促吸技术,大幅提高胰岛素的口服生物利用度。


胰高血糖素样肽-1(GLP-1)是近年来治疗糖尿病研究的热点之一,具有很多优势。目前以注射剂为主,口服制剂仅诺和诺德的口服索马鲁肽一个品种获得上市。由于糖尿病需要长期经常性给药,口服制剂较注射制剂优势巨大。


希尔寿生物联合创始人张昊表示,索马鲁肽本身的口服生物利用度极低,只能皮下注射。为了实现口服生物利用度的提高,诺和诺德采用促吸剂,但其口服片剂是在胃内崩解,不仅易被酶降解,而且增加不良反应率。GLP-1主要由结肠部位的L-细胞分泌,更加适合在结肠释放,希尔寿生物将OCDDS技术应用于口服GLP-1类似物新药,有望获得更佳疗效,成本更低,安全性更佳

 

5结肠靶向肠菌移植已完成6例临床治疗


肠道菌群与人体健康息息相关,通过肠菌移植治疗多种疑难杂症是一项创新疗法,已经在全球给几十万人应用。“基于微生物体内活性的痛点,目前临床基本采用通过肠镜、结肠镜等手术方案,而采用现有口服技术的口服肠菌移植,因效果相差大,所以很少采用。”希尔寿生物创始人张昊表示,“手术方案一年最多只能施治3次,因此对应多种疑难杂症无法长期持续施治,临床效果有限。”

 

希尔寿生物基于自研国际独创技术,已经成功在江苏省中西医结合医院、江苏省第二中医院开展了国际独创的结肠靶向肠菌移植,目前已经治疗的6名患者,有效率达100%。公司也将进一步推广,应用于治疗炎症性肠病、便秘腹泻、肿瘤免疫治疗、肿瘤康复(治疗放化疗引起的腹泻)、肝病、自闭症、帕金森、阿尔兹海默症、抑郁症、免疫系统疾病、过敏、红斑狼疮、骨质疏松等疾病的临床治疗。

 

基于OCDDS系统,希尔寿生物还布局了三大板块的应用业务。希尔寿生物董事长张昊介绍,这三部分分别是:微生物药物研发、结肠靶向肠菌移植医疗服务、益生菌类及短链脂肪酸等食品级应用开发。其中,微生物药物适应症不限于克罗恩病、阿兹海默、肿瘤(辅助治疗)等;结肠靶向肠菌移植已经在公立三甲医院展开临床应用;而食品级应用公司也已经与江苏省中医院展开了课题研究及临床推广,用于治未病。

 

而相应地,为了加速公司微生物药物的临床研发与肠道菌群移植服务的商业应用,希尔寿生物也启动了新一轮的融资,对该公司感兴趣的投资机构可以联系我们。

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王婵

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