美国FDA同意埃格林医药的EG-007进入III期关键性临床试验

近日，深圳埃格林医药有限公司宣布，其创新性候选药物EG-007已获美国食药监局（FDA）同意，开展与靶向药物以及抗PD-1抗体类药物联用治疗晚期子宫内膜癌的III期关键性临床试验。该临床试验的主要目标是通过与EG-007联用，来提高晚期子宫内膜癌患者对免疫治疗的应答率/有效率。这项 III 期临床试验的结果将作为关键试验，为EG-007获得全球监管上市申报(NDA)批准提供足够的证据。

FDA同意EG-007针对非微卫星高不稳定性(MSI-H) 或错配修复缺陷 (dMMR) 的晚期子宫内膜癌患者，在既往全身治疗后疾病进展，且不适合进行治愈性手术或放疗的情况下，开展III临床期试验。主要疗效结果指标是无进展生存期 (PFS)、总生存期 (OS) 评估、客观缓解率 (ORR) 和缓解持续时间 (DOR)。这项 III 期临床试验旨在证明EG-007与靶向药物以及抗PD-1抗体类药物联用的优效性。关于临床试验方案的具体细节，公司将在ClinicalTrials.gov网站公布及更新。

埃格林医药首席医学官李长青博士表示：“这是一项全球多中心的关键性III期临床试验。美国FDA曾两次与我们深入讨论了这一III期临床试验方案。子宫内膜癌是一种女性常见的肿瘤疾患，2020年在中美两国的新发病例分别是8万和6万，也是美国女性生殖系统的第一高发肿瘤。目前，抗PD-1抗体类药物是治疗该疾患的主要药物，由于免疫治疗在晚期子宫内膜癌患者上的应答率（有效性）不高，对相当多的病人无效。EG-007的使用将大幅度地提高晚期子宫内膜癌患者对肿瘤免疫治疗的应答率/有效性。由于存在巨大的未满足的临床需求，美国FDA同意EG-007直接进入III期临床试验，以便使该药早日惠及更多患者。埃格林医药的EG-007开发在晚期子宫内膜癌治疗领域处于全球领先地位，我们的目标是将EG-007联合免疫治疗开发为晚期子宫内膜癌的一线疗法。”

埃格林医药首席运营官杜新博士表示: “FDA 同意EG-007的III期临床试验，是对我们EG-007项目的高度认可，深圳埃格林医药有限公司将尽快推进III期临床试验的开展，争取将EG-007早日推进市场，为晚期子宫内膜癌患者带来新的希望。”

深圳埃格林医药有限公司是一家由多位FDA前资深审评官员和十余位前跨国药企高管创立的创新型药企，专注于有着迫切临床需求的治疗药物的研发，侧重于创新药物的临床研究、开发和商业化，2020年已经获得了三项美国FDA的临床试验批文。2021年3月，埃格林医药协调多家机构投资者，完成了一亿人民币的 A 轮融资。目前，埃格林医药正在同时开发10多项候选药物，其中三个新药研发项目已处于I期至II期临床试验阶段。EG-007是埃格林医药第四个进入临床开发阶段的候选药物。