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资本涌入,赛道火热,如何打造眼科新药研发健康体系?

作者:焦艳丽 2021-08-03 08:00

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近年来,随着人口老龄化、生活方式改变及电子产品广泛使用,眼部感染、结膜炎、黄斑变性、干眼症等眼部疾病发病率增加,与此同时,人们的护眼意识也不断提高,眼科用药市场规模保持持续增长。中商产业研究院的数据显示,中国眼科药物的市场规模由2016年的19亿美元增长至2020年的28亿美元,复合年增长率为10.17%。预计2021年增长至34亿美元。


随着眼科用药市场规模不断增长,国内眼科创新药市场热度渐增。政策、企业、资本等层面均在加大对眼科创新药的关注和投入,诞生了多家创新药企业和多笔大额融资,传统药企也在积极通过加速研发或引进新药等方式参与竞争。


为了解国内眼科创新药市场情况,近期,动脉网对锐明新药创始人张飞博士进行了专访。


张飞博士毕业于美国哥伦比亚大学,有近20年新药研发经验,曾在默克和诺华担任新药研发重要职位。2018年3月,张飞博士创立锐明新药,专注治疗性小分子眼科新药研发,公司在眼部疾病,尤其是眼底疾病组织的药物渗透与治疗领域拥有全球领先的药物化学设计平台。专访中,张飞博士比较了各类眼科药物优劣,介绍了中美眼科新药研发格局差异,中国眼科新药研发现状以及行业未来发展方向。


小分子滴眼剂的地位短期难以被取代


眼科药物主要分为三大类。首先是传统意义上的药物,通常指小分子化药;其次是大分子生物类药物,目前国内在研的眼科药物以大分子药物为主;最后是近年兴起的基因及细胞疗法。


谈及各类眼科药物的潜力,张飞博士引用了一句话:“不管黑猫白猫,能捉老鼠就是好猫。”每种药物无法用简单的“好”或“坏”来评价,都有其特点。“但如果是单从给药方式来看的话,小分子药物有着明确的好处。


对其他疾病来说,选择口服或者注射给药对于患者依从性而言并没有太大区别,而对眼部疾病来说,滴眼剂局部给药、口服给药和注射给药差异非常大。


我们都知道眼睛是一个独特的器官,其独特性主要在于眼睛是高度封闭的器官,因此身体设计了很多静态和动态“机关”保护眼睛免受外界侵扰,但也导致药物难以被递送到眼内,尤其是眼底病变组织。


现阶段,大分子药物和基因或细胞类药物一般是注射给药,小分子药物一般是滴眼剂局部给药和口服给药。


口服给药经过胃肠道吸收,血液循环后,到达眼睛部位时浓度很低,全身暴露量非常大,极大的副作用导致口服给药方式在眼部疾病的应用非常受限。大分子注射给药带给患者的体验差,导致患者依从性差。基因类药物注射给药需要考虑的问题是缺少开关机制,以及给药对于全身或局部影响尚待论证,因此国内外监管部门对基因类眼科药物的监管都相对更严格。


小分子滴眼剂的药物递送逻辑有别于侵入性注射给药。对于眼科疾病而言,滴眼剂的优势是难以替代的。张飞博士认为:“小分子滴眼剂作为现今最方便、最便捷、依从性最好、副作用最小、价格最便宜的一种治疗方式,其地位在很长一段时间内难以被取代。


正是因为看好小分子滴眼剂的长期优势,即便近年大分子和基因类药物研发进行得如火如荼,张飞博士依然选择了小分子滴眼剂作为创业方向。


中美差距明显,中国眼科创新药研发仍存挑战


中国和美国是眼科药物研发市场的两大玩家。张飞博士表示:“中美两国在眼科新药研发格局上截然不同。”


美国眼科药物市场起步早。此前,美国有包括爱尔康、艾尔建在内的很多专门的眼科药物研发企业。经过一系列并购整合之后,目前美国的眼科药物研发企业非常头部化、聚焦,不论是小分子、大分子还是基因药物,基本集中在诺华、罗氏、博士伦等大企业中。


中国则不同,近些年随着资本介入、优秀科学家回国创业,中国的眼科新药企业如雨后春笋般纷纷涌出,各项专利技术分散在各个小公司手中,每个细分赛道上都有优质的企业,如小分子赛道的锐明新药、维眸生物,大分子赛道有信达、康弘药业等。换言之,中国还没有产生真正的头部眼科创新药企业。


同时,由于中国眼科创新药赛道处于起步阶段,也就不可避免地存在着一些挑战。


首先是资本层面带来的挑战。


任何行业想要发展起来离不开资本的推动。以前,资本主要关注癌症、心血管疾病等危及生命的疾病。随着经济水平提高,眼部疾病等影响生活质量的疾病关注度上升,资本进入眼科领域的速度显著加快,意愿明显上升。


资本大量涌入,不可避免地导致现在中国眼科创新药赛道存在一些和美国截然不同的逻辑和特点。


“中国新药研发费用主要来自投资机构,国内投资机构和美国的投资机构相对而言更加趋避风险。如果开发first in class或者纯新靶点的药物,对于企业本身和投资机构来说都很难直面风险。”这一定程度上决定了目前在研的眼科创新药基本都是“正风险”,以外部引进为主,缺乏自主创新,很少开发真正意义的first in class药物。


“如果只是图方便拿国外现有的技术,在短时间内虽然取得了一定成绩,很有快感,但是长期来看并没有解决基础技术问题,仍旧在被国外‘卡脖子’,加大自主创新力度迫在眉睫。”


其次是监管审批层面的挑战。


张飞博士表示:“由于中国眼科创新药赛道相对更加缺乏真正意义上的first in class,因此,加快研发速度,缩短与国外对标药物的研发差距至关重要。”但是,中国药监局对眼科创新药赛道法规还在逐渐完善中,审批沟通环节成了制约研发速度的重要因素。


“目前中国药监局与美国FDA在眼科创新药领域的审批差异较大。美国已经有成熟的眼科创新药法规体系,而中国药监局在湿性黄斑性病变、干眼症等眼科创新药审批上缺乏经验,审批速度会比较慢。这时候就需要企业团队有国外工作经历,非常了解美国的审批情况,拿出一些美国审批相关药物的文献和申报记录,与中国药监局共同推进药物审批。”


让池子里所有鱼活起来,构建眼科创新药研发健康体系


谈及如何破除挑战,推动行业良好发展,张飞博士表示:“最重要的是大局观,政策、资本以及各家企业齐心协力,强强联合,把眼科创新药研发当成一个赛道,而不是一家公司,让池子里所有的鱼都活起来,才能够迅速缩短和美国的差距。”


从企业角度来说,眼科药物赛道玩家渐多,各家企业应找到一个准确的定位和擅长的方向,选择合适的疾病领域、商业运营、研发注册策略。例如,在疾病领域选择上,应选择患者需求大,且尚无有效治疗手段的重大疾病。锐明新药就竭力对标市场未满足需求的领域,专注于眼科血管和神经两大类疾病领域。


从资本角度来说,需要明晰外部引进只是辅助手段,最重要的还是自研能力。希望投资机构能够更多地支持企业研发风险较高的first in class药物,能够给予科学家更多耐心,进一步助力其自主研发新药,吸引更多优秀的科学家投入眼科创新药赛道。


“相信随着中国眼科创新人才越来越多,行业越来越规范,投资机构越来越理性,中国与美国的眼科创新药研发差距将越来越小,各种药物、各种疗法、各种细分赛道呈现出百花齐放的新局面,最终形成一个健康的眼科创新药发展体系。”


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