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鏖战慢阻肺千亿市场,“热蒸汽消融”、“活瓣治疗”谁更具发展前景?

作者:钟庆宏 2021-07-24 08:00

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随着介入手术的逐渐发展成熟,在长期困扰人们的慢阻肺疾病治疗领域,也涌现出了一些创新的介入治疗手段,吸引国内外医疗器械企业布局其中。经支气管镜“活瓣植入”与“热蒸汽消融”技术,正在更为快速地走向临床,成为慢阻肺患者介入治疗的主要措施。

上述两种肺部介入技术,到底有何区别?哪种技术更可能被市场接受与看好?这无疑是当前患者、医生及产业链人士十分关心的话题。

全球2亿多慢阻肺患者,治疗市场前景广阔


“就像一只大象坐在胸口上……”一名慢阻肺患者在描述自己的身体状态时这样说到。

 

近些年,由于受吸烟、室内外空气污染、粉尘等因素影响,我国慢阻肺发病率较高。2018年,《柳叶刀》杂志发表王辰院士牵头的“中国成人肺部健康研究”结果显示,我国20岁及以上成人慢阻肺患病率为8.6%、40岁及以上人群达13.7%,60岁以上人群超过27%。我国慢阻肺患者高达1亿,每一年因慢阻肺死亡人数更是达到近百万人。

图片1.png据堃博医疗招股书,按地区划分的慢性阻塞性肺病患病率明细

 

从全球范围来看,预期到2030年,全世界将有2.99亿慢阻肺患者人群。患者往往需要经历用药控制、购备制氧机实施氧疗,在症状加重时入院治疗等过程。这也意味着慢阻肺治疗本身存在一个庞大的市场。考虑到全球庞大的人群基数,以及慢阻肺疾病的增长率,这一市场无疑极具发展潜力。

对慢阻肺治疗的长期关注,使得中国工程院院士、呼吸病学专家钟南山院士频频发声,指出他会为慢阻肺的治疗奋战到底。而中国工程院院士、呼吸病学与危重症医学专家王辰院士,也在全国政协十三届三次大会上,提交了将慢阻肺纳入国家基本公共卫生服务项目的议案。医学专家的关注也让慢阻肺治疗将其真实的一面呈现在了大众面前。

外科手术成过去时,肺部介入手术引关注


慢性阻塞性肺疾病全球倡议(GOLD),是美国国家心脏、肺和血液研究所、美国国立卫生研究院以及世界卫生组织于1997年联合发起的组织。全球范围内多数医生在治疗中都采用了GOLD指南对慢阻肺患者进行分期。

GOLD分级为一二级的轻中度患者,往往以支气管扩张剂为基础,通过改变气道平滑肌张力引起气道扩张,通过药物治疗预防或者减轻慢阻肺症状。GOLD分级为三四级的重度、极重度患者,药物控制效果微弱,以往采用的治疗手段主要分为以下两类:

1、肺移植。成本高昂,适用范围极为有限。在2016年全球仅开展了1152例肺移植手术;

2、外科肺减容手术。术中打开患者胸腔,将肺气肿部分切除,但外科肺减容手术损伤大,且预后不良,目前临床上已基本不实施该类外科手术。

随着微创介入手术的兴起和发展,慢阻肺领域也迎来了微创介入手术。由于微创手术并发症较少,术后恢复更快,相对传统外科手术在临床中得到了更广范围的采纳,GOLD指南则将“活瓣”治疗与“热蒸汽消融”治疗纳入了慢阻肺有效治疗手段中。

热蒸汽消融与活瓣植入,谁更具发展前景?


经支气管镜微创介入手术植入单向活瓣,主要通过促使病变部位萎缩、塌陷,让邻近区域正常肺组织张开,改善肺部功能;热蒸汽消融则通过加热水蒸气产生热反应,以热蒸汽灼伤病变部位,促使病变部位炎症后萎缩,让功能正常的肺部有更多空间,改善患者通气功能。两者原理类似,但是适应人群范围有着巨大区别:

“活瓣植入”治疗仅适用于无旁路通气的慢阻肺患者。而“热蒸汽消融”无关患者是否出现旁路通气的状况,相对来说后者覆盖患者范围更广。


图片2.png热蒸汽消融示意图


当前两种治疗慢阻肺的肺部介入治疗方式均存在代表企业:“活瓣植入”治疗以2020年10月在美国纳斯达克上市的Pulmonx为代表,“热蒸汽消融”治疗则以今年5月在港交所递交招股书的堃博医疗为代表。

Pulmonx诞生于1998年。其主要专注Zephyr瓣膜的研发及推广,并推出了配套的肺部评估系统及肺部分析平台。Pulmonx的活瓣植入一大特色是活瓣可取出,安全性较高。但是要求患者肺叶间裂完整、无旁路通气,据Pulmonx招股书显示,2019年全球严重慢阻肺患者中约120万患者适用于Zephyr瓣膜。


堃博医疗于2012年成立,在2016年收购美国Uptake,引入了热蒸汽能量消融系统InterVapor。作为全球唯一能分段、重复消融的肺气肿治疗平台,Intervapor与其他治疗方式相比有着较为明显的优势:首先,其不会受到慢阻肺患者旁路通气的影响,相对于活瓣治疗适用范围更广。其次,其针对目标病变部位的靶向疗法,可以实现只治疗病变部位,并保留患者健康肺组织。

 

2018年1月,一名受慢阻肺困扰长达15年的65岁患者,因肺气肿症状加剧,生活质量严重下降,在四川大学华西医院接受了热蒸汽消融术。这也是亚洲首例使用热蒸汽消融术治疗肺气肿手术,整场手术用时仅15分钟,患者预后良好,生活质量明显提升。

进入医疗器械优先审批通道,继续拓展适应症范围


经支气管镜热蒸汽消融疗法是当前唯一成功在节段而非肺叶开展的肺减容疗法,其国际多中心临床试验(STEP-UP)已于2016年成功完成并在《柳叶刀》上发表,证实了其良好的安全性和有效性。在国外应用多年,InterVapor疗法的安全性、有效性也得到了广泛验证。

InterVapor本身背靠堃博医疗实时图像融合“全肺导航+诊断+治疗”三位一体的肺病精准解决平台,这也助力其实现进一步的发展。当前,InterVapor也在朝着肺癌治疗的方向迈进,其用于肺癌治疗的可行性研究结果公开发表于《呼吸》(Respiration)杂志,研究结果表明,支气管镜下热蒸汽消融(BTVA)治疗肺部肿瘤安全可行,耐受性好,显示出其针对肺癌消融的巨大潜力。


2018年,堃博医疗的InterVapor便获得了CE认证。由于科技创新及医疗价值,其被FDA评为2019年度突破性医疗器械。鉴于对慢阻肺治疗的实质作用,从2019年到2021年,连续三年,堃博医疗的InteVapor热蒸汽消融都被纳入GOLD指南,推荐用于重度、极重度COPD患者。

 

据堃博医疗招股书显示,作为“临床急需,且在我国无同类品种产品获准注册的医疗器械”,2020年堃博医疗InterVapor更是进入我国医疗器械优先审批通道。

相对于“活瓣植入”,“热蒸汽消融”治疗术式学习曲线更短、操作更为简单。患者负担费用相对也会低很多,更为适合发展中国家的广大患者。或许,在这场慢阻肺介入治疗的鏖战中,如何选择,大多数人已经有了自己的答案。

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