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派尔特医疗递表港交所,百亿智能微创外科器械的星辰大海

作者:张靖 2021-07-02 08:00

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2021年6月29日,派尔特医疗向港交所主板递交了招股说明书。

 

从2002年成立到2021年递交招股书,派尔特医疗走了近20年。纵观派尔特医疗的发展史,我们发现派尔特医疗从成立之初便极具“野心”,且发展战略清晰:2002年,派尔特医疗在北京成立,代理缝合线业务,开始建立营销网络。尽管代理业务会使当时的派尔特医疗获得丰厚利润,但其并未止步于此,而是另辟蹊径,走向了更为艰难却前景更为广阔的微创医疗器械自主研发道路。

 

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(派尔特医疗发展历程)

 

值得注意的是,派尔特医疗并未放弃营销网络,而是将其打造为派尔特医疗的核心优势之一。发展前期,营销网络为派尔特医疗的自主研发提供充足的资金支持;产品获批上市后,营销网络则成了派尔特医疗市场推广的利器。

 

目前,派尔特医疗已可向临床提供外科吻合器(包括腔镜吻合器、智能吻合器、开放吻合器)、微创及开放手术所需的其他器械及配件(如超声刀及一次性使用疝修补器)。根据招股说明书,派尔特医疗已有3项及61项产品在中国分别获得第三类及第二类医疗器械认证,且核心产品中有7项取得FDA认证、21项产品取得CE认证、11项产品取得MDSAP认证。

 

同时,派尔特医疗还经销由第三方生产的缝线、疝修补网片及血管钛夹。截至目前,派尔特医疗拥有超过300种型号的在售产品。

 

在研发布局方面,派尔特医疗目前有19项候选产品,包括6项潜在第三类医疗器械及13项潜在第二类医疗器械。其中,已有两项产品获得CE认证,并正于中国进行产品注册程序。

 

根据派尔特招股书披露:“凭借全面的产品组合,我们希望提供‘一条龙’的外科手术工具包,使微创外科手术更安全、简单、快速及实惠。”

 

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(派尔特医疗产品管线布局情况)

 

根据弗若斯特沙利文的资料,派尔特医疗已建立了覆盖中国所有省份的销售网络,且该销售网络在国产吻合器领域覆盖医院数量最多,是国内吻合器制造商中最庞大的销售网络。基于产品品质及营销渠道,派尔特医疗2020年的销量(含出口)在中国吻合器制造商中排名第一,占国内吻合器制造商总销量的14.3%。

 

另外,2020年,派尔特医疗的产品远销巴西、西班牙、土耳其、意大利、加拿大等60多个国家,并在2016年—2020年连续五年间,实现在国产吻合器品牌中出口销量排名第一。

 

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由此可见,派尔特医疗是国产吻合器领域毫无争议的领头羊。

 

瞄准百亿微创外科蓝海市场,派尔特医疗前瞻性布局

 

事实上,派尔特医疗瞄准的是整个智能微创外科器械领域,吻合器仅是其核心产品之一。

 

资料显示,微创外科手术正凭借其创伤小、术后恢复快、患者痛苦小、感染风险低等优势逐渐成为手术中的主流,而与之对应的微创外科器械市场也处于高速发展期。

 

根据派尔特医疗招股书中,弗若斯特沙利文提供的数据,我国微创外科手术器械及配件市场的规模由2016年的117亿元人民币已增至2020年的192亿元,年复合增长率为13.1%,预计2025年将达到423亿元,2020年至2025年的年复合增长率为17.1%。

 

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(中国微创外科手术器械及配件市场的过往及预测市场规模及渗透率)

 

另外,2020年我国微创外科手术的渗透率为12.8%,远低于美国50.7%的渗透率。这也代表着国内微创手术市场还有较大的发展空间,而国产企业也将随着国产替代趋势及渗透率提升实现飞跃式发展。弗若斯特沙利文预计,我国微创外科手术的渗透率将从2020年的12.8%增长至2025年的21.8%。

 

招股说明书显示,我国不同医院的微创外科手术渗透率层次不齐。2020年,微创外科手术在三级综合医院、二级综合医院、其他综合医院的渗透率分别为14.1%、11.4%及3.4%。另一方面,微创外科手术比开放手术更具优势,获得了患者及外科医生的普遍认可。相信随着医联体、分级诊疗、医学教育、学术推广等因素的驱动及相关企业的推广,我国基层医院的微创外科手术渗透率将实现大幅提升,微创外科手术器械及配件市场也将实现大幅扩容。

 

除了渗透率持续提升,还有三大因素也将加速推动我国微创外科手术器械及配件市场的发展。

 

第一,智能微创外科器械领域,国产企业开发的创新产品已达到外国公司产品相似的技术水平。例如,派尔特医疗作为国产智能微创外科器械领先企业,其智能微创外科产品已于2020年9月获得CE认证并销往全球多个国家和地区,且其产品性能与品质获得了海外市场的认可。可以预见,国产企业在技术层面的突破将促进中国微创外科手术器械及配件市场的进一步扩大。

 

第二,我国已出台一系列鼓励创新医疗器械研发的政策,促进微创外科手术器械及配件市场的发展。例如,临床价值突出的产品注册申请将获得优先审批,缩短审批时间;部分省市开始探索尝试医院采购产品首选国产产品,无法满足需求的再选择进口产品。相信随着注册、监管、采购等一系列政策落地实施,我国微创外科手术器械市场将迎来剧变,而国产企业也将迎来黄金发展期。

 

第三,国产创新企业正凭借高品质产品及成本控制优势,积极拓展出口。招股说明书显示:国产企业在实现技术突破后,正凭借高品质微创外科手术器械及配件产品以及价格优势,在印度、东南亚、南美洲等出口市场大展拳脚。2020年,派尔特医疗的吻合器出口全球60多个国家和地区,于2016年至2020年公司连续五年于中国吻合器品牌中出口销量排名第一,2020年派尔特医疗的海外销售收入占其总收入的40.0%。

 

综合来看,微创化是手术历史的必然趋势,而微创外科手术器械市场也必将随着时间发酵而发展壮大。

 

吻合器

 

公开资料显示,微创外科器械市场主要包括吻合器、手持器械、能量外科、缝合线、生物材料、疝修补、肿瘤消融等七大细分领域。其中,腔镜及智能吻合器为微创外科手术器械及配件市场中最大的市场,其规模于2020年占中国微创外科手术器械及配件整体市场的27.9%,预计2025年将达到30.2%。

 

招股说明书显示:中国外科吻合器市场规模已由2016年的38.87亿元人民币增至2020年的68.93亿元,预计将于2025年达到152.11亿元,年复合增长率为17.2%。其中,智能吻合器市场规模由2016年的3.2亿元人民币增长至2020年的9.88亿元,年复合增长率为32.4%,于2020年占中国外科吻合器市场整体市场的14.3%,预计将于2025年达到54.1亿元,占整体市场规模的35.6%。

 

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(中国外科吻合器市场情况)

 

针对增长迅速的智能吻合器市场,派尔特医疗提前布局,目前其研发的最新的三代智能腔镜吻合器可实现完全单手操作,且该产品的击发/回退、闭合/打开钳口、弯转/360度旋转等功能均可实现电驱动。

 

派尔特医疗介绍:“三代智能腔镜吻合器预计适用于胃、肺和消化道手术的吻合,目前已获得CE认证,并正于中国进行临床试验。”

 

招股说明书显示,相对于市场上现有产品,派尔特医疗研发的智能吻合器具有五大优势:一是该产品的切割及缝合、击发及回退、闭合及打开钳口前的全电动无极旋转令手术更安全、高效及方便;二是完全一次性使用,减少了交叉感染的风险;三是钉仓适配性更强,成本更低;四是拥有色彩可辨技术、芯片识别、实时组织厚度探测和智能击发控制技术,并提高了缝合性能,降低了误操作引发伤害的风险;五是更换钉匣简单,临床学习曲线更短。

 

综合上述优势,派尔特医疗的智能吻合器一旦上市,将有望迅速打开市场。

 

弗若斯特沙利文预测,2025年,中国外科吻合器市场规模将达152.11亿元,其中,国产品牌的比重为48.4%,外国品牌为51.6%。根据此项预测,动脉网判断:作为国产吻合器领域的领先企业派尔特医疗将凭借其高品质智能吻合器及庞大的营销网络实现较大突破。

 

超声刀

 

超声刀市场作为微创外科器械整体市场的重要组成部分,其市场规模已从2016年的10.22亿元增长至2020年的20.08亿元,年复合增长率高达18.4%,预计2025年将达到61.1亿元,且在2020-2025年的年复合增长率为24.9%。随着超声刀市场的高速增长,弗若斯特沙利文预测超声刀市场将于2025年占据微创外科器械整体市场的14.4%。

 

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(中国超声刀市场情况)

 

针对迅速扩容的超声刀市场,派尔特医疗正在设计超声刀二代产品,其超声刀一代已获得CE认证,并计划于2022年在中国市场上市。

 

派尔特医疗介绍:“二代超声刀预计将用于普外科、胸外科、妇科、儿科及整形外科。相比于市场上的产品,二代超声刀配备了快速智能自检系统,可节省术前准备时间;拥有较大振幅的超声手柄和刀头设计,产生的较高能量可使手术过程切割顺畅,安全止血;高低性能刀头设计,满足不同手术的需求;与换能器相连的启动手柄可重复使用,有助于降低维护成本;并通过智能组织切割管理技术,可实现最低组织热损伤。”

 

根据弗若斯特沙利文的资料,2020年超声刀在美国的渗透率已达到27%,但在国内市场的渗透率仅为1.1%。由此可见,国内超声刀市场还有较大的增长空间。根据派尔特招股书披露:“我们相信,派尔特对产品的技术创新和不断完善将帮助我们在不断增长的中国超声刀市场中抢占更大的市场份额。”

 

腔镜手术机器人

 

作为新兴市场,腔镜手术机器人增长迅速。招股书显示,中国机器人辅助腹腔镜手术量从2016年的1.8万台迅速增至2020年的4.7万台,年复合增长率为27.4%,预计2025年将达到48.1万台,2020-2025年的年复合增长率为59%。

 

随着手术量的高速增长,腔镜手术机器人市场也将大幅扩增。弗若斯特沙利文数据显示:我国腹腔镜手术机器人市场已从2016年的6.8亿元增长至2020年的21.9亿元,预计将于2025年达到131亿元。

 

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(中国腹腔镜手术机器人情况)

 

其中,腹腔镜手术机器人领域的一次性耗材、客户服务及机器人系统将分别在2020-2025年达到48.8%、47.5%、37.8%的年复合增长率。

 

据介绍,机器人辅助腹腔镜手术可克服传统腔镜手术的大部分局限性,具有操作精度高、灵活性强、可重复性及稳定性好、不易受人体生理因素影响等优点作。但是,作为高端医疗器械,腔镜手术机器人涉及腔镜机器人人机互动、腔镜机器人遥控及腔镜机器人系统等关键技术及人工智能技术,具有较高的技术门槛。而根据派尔特招股书披露:其预计将于2024年推出腔镜手术机器人产品。

 

派尔特医疗收购并控股的威森特手术机器人公司,其产品包括医疗机器人及配套耗材。此手术机器人预计适用于心胸科、普外科、泌尿生殖科及妇科的外科手术,有望减少对外科医生技术技能及实践经验的依赖,提高精度,简化操作程序及缩短操作时间。

 

招股书显示,该手术机器人通过主动主手技术,无人值守的机械臂可以在手术过程中悬停在任何位置,主手不会有多余动作,从而减少手术的风险;术中调整机构可节省手术时间,令机器人更易于操作;沉浸式3D视觉显示,带来更低的延迟和范围更大的景深,使操作灵活,视野更精准;可集成CT和心电图影像,可实时与手术视野影像对照,为外科医生提供可靠参照。

 

根据弗若斯特沙利文的资料,截至目前,国内尚无实现商业化的国产腔镜手术机器人,而派尔特医疗的腔镜手术机器人是为数不多处于开发阶段的产品之一。根据派尔特招股书披露:“我们相信,我们的先发优势和腔镜手术机器人的创新功能将使派尔特在这个新兴市场的竞争中处于有利地位。”

 

除了吻合器、超声刀、手术机器人,派尔特医疗还布局了缝合线、疝修补及一次性使用穿刺器、一次性使用血管钛夹、一次性使用组织夹等其他外科手术器械及配件。截至目前,派尔特医疗拥有超过300种型号的在售产品。

 

外科吻合器占年收入80%以上,派尔特医疗集成四大优势加速发展

 

招股说明书显示,在2018年、2019年、2020年,派尔特医疗的收入分别为2.29亿元、3.02亿元及3.08亿元。其中,派尔特医疗的绝大部分收入来自外科吻合器,其吻合器产品2018年、2019年、2020年营收分别占年收入的89.1%、91.6%及84.5%。 


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(图片来源:招股说明书)

 

派尔特医疗的营收之所以能够保持持续增长,是因为派尔特医疗提供微创外科手术的全套解决方案,不断丰富、迭代产品组合,拥有前瞻性研发策略、尖端技术及强大的商业化能力,卓越的销售网络。

 

具体来说,派尔特医疗打造了外科吻合器、一次性使用疝修补器、穿刺器、组织闭合夹等微创外科手术的全套解决方案。

 

同时,派尔特医疗持续创新,目前正在研发第三代智能腔镜吻合器、第二代超声刀及腔镜手术机器人等产品,为更丰富的产品组合奠定基础。

 

另外,截至2020年12月31日,派尔特医疗共拥有37名研发人员,占员工总数的10.3%,其中核心研发成员均拥有十年以上外科手术器械研发经验。

 

派尔特医疗的销售团队较为稳定,其中大部分大区经理均工作10年以上。同时,派尔特医疗建立了广泛的经销商网络。截至2020年12月31日,派尔特医疗已建立起涵盖495个经销商的网络,覆盖中国所有省份以及60多个海外国家及地区。2018年、2019年及2020年,经销商为派尔特医疗贡献的收入分别占其总收入的94.0%、94.1%及96.4%。

 

面对市场竞争,派尔特如何保持领先优势?

 

国家药监局数据显示,吻合器、疝修补等领域国内上市产品较多,市场竞争逐渐激烈。面对此情景,派尔特医疗有何规划?如何保持领先优势?

 

招股说明书显示,派尔特医疗将从以下五方面突出自身优势。

 

第一,持续扩大市场份额,巩固行业地位。派尔特医疗计划紧跟外科手术器械的技术发展方向,并计划不断拓宽销售渠道,整合第三方高端产品资源以提升提供整体解决方案的能力,从而进一步提升其在中国微创外科手术器械及配件市场的份额,并提升其在海外市场的竞争力。

 

第二,进一步丰富产品管线,加速推进候选产品的商业化进程,并寻求收购机会。派尔特医疗认为研发能力是其未来增长的最主要引擎之一,并据此计划加速推进候选产品的临床研究及商业化进程,不断提升其提供打包外科手术解决方案的能力。另外,派尔特医疗计划通过加强研发及收购相关企业来丰富其产品组合。

 

第三,扩大产能及提升智能化制造水平。派尔特医疗计划通过扩大产能应对集中带量采购可能带来的大幅增长的需求,进而增强生产成本控制及管理效率,提高竞争力。其将通过安装更多用于生产、组装及包装的自动化设备,实现全天候24小时生产,并因应产能增长扩大生产团队,以满足未来五至十年不断增长的需求。同时,派尔特医疗将购买先进生产设备,提高智能化制造水平,优化高端外科吻合器产品的生产工艺,以满足国内外市场的要求,并通过生产部分高端外科吻合器核心组件,减少对外部组件供应商的依赖,提高议价能力,降低成本。

 

第四,进一步提升品牌知名度。派尔特医疗计划通过培训交流、学术推广、新媒体宣传等多种方式提升其品牌影响力,增强医生对其产品的信心和培养品牌忠诚度,从而带动产品的销售及使用。

 

第五,吸引及留住优秀人才。派尔特医疗计划吸引高质量研发、生产及销售人才,增聘中高级技术人员,强化研发团队,优化人才结构,并通过激励体系保证研发活动的可持续性,留住优质人才。同时,派尔特医疗计划与高等院校及科研院机构合作,继续培养和吸纳人才。

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