微创电生理：首个提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商，拟科创板上市！

近日，根据上海证券交易所显示，上海微创电生理医疗科技股份有限公司（Shanghai Microport EP Medtech Co. , Ltd，以下简称微创电生理）递交IPO申请，拟上市上交所科创板，保荐机构为华泰联合证券有限责任公司。

微创电生理成立于2010年，是微创医疗旗下专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业，致力于提供“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。

本次A股上市，计划融资10亿元，发行实际募集资金扣除相应的发行费用后，将全部用于与公司主营业务相关的募集资金投资项目，将全部用于以下项目：

                                来源：招股书

心脏电生理介入技术可以帮助医生了解心脏传导系统的电生理特性，明确心律失常的发生机制，从而选择合适的临床治疗方案。

随着定位导航技术的进步和微创介入技术的成熟，心脏疾病的检出率显著增加，心脏电生理介入技术在诊断和治疗心律失常方面得到了快速发展。

中国拥有约3000万庞大的快速性心律失常患者基数，在患者中电生理手术治疗在进一步渗透。据悉，心脏电生理手术量已经从2015年的11.8万例增长到2020年的21.2万例。预计到2024年将达到48.9万例，复合年增长率为23.3%。

来源：心律失常介入质控中心，弗若斯特沙利文《中国心脏电生理器械市场研究报告》

根据弗若斯特沙利文分析，国内心脏电生理器械市场规模也从2015年的14.8亿元增长至2020年的51.5亿元。预计到2024年，电生理器械市场规模将达到211.1亿元，复合年增长率为42.3%。

但在中国心脏电生理器械市场中，国产厂商的市场占有率与国际行业巨头相比仍有较大差距。2020年国产电生理器械的市场占比仅为9.6%，而国际行业巨头强生、雅培、美敦力合计占据超过85%的市场份额。

但国产替代的进程正在加快。一方面，随着国内企业在技术研发及产业应用方面的突破，缩小了国产产品与进口产品的差距。国产电生理医疗器械的市场规模在稳步增长，2024年有望占据12.9%的市场份额。

另一方面，在国务院和地方关于医疗器械国产替代的利好政策的逐步推进下，国产电生理医疗器械的市场规模增速有望超过进口企业，加速国产替代进程。预计2020年至2024年，国产电生理医疗器械市场的复合增速将达到42.3%，高于同期进口市场的复合增速。

来源：弗若斯特沙利文《中国心脏电生理器械市场研究报告》

在心脏电生理领域，虽然国产厂商在整体上还不能与国际行业巨头相抗衡，但国外厂商的垄断地位已经被打破。国内的心脏电生理厂家包括微创电生理、惠泰医疗、乐普医疗、四川锦江电子、心诺普等几家。

其中，微创电生理是全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，也是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商。

经过多年研究和产业实践，微创电生理已经掌握并突破了电生理介入诊疗与消融治疗领域相关的核心设计与制造技术，主要包括高精度定位导航技术、心电微信号采集处理及分析技术、三维心腔快速建模算法、导管定位及可视化技术、冷冻消融智能控制及多通道温度传感技术等。

在电生理介入诊疗方面，微创电生理自主研发的Columbus^®三维心脏电生理标测系统是首个获批上市的国产磁电双定位标测系统，标志着国产厂商在心脏电生理高端设备领域首次达到国际先进水平。

在消融治疗方面，微创电生理依托能量治疗技术平台实现了对“射频+冷冻”两大主流消融能量技术的突破。不仅有心脏射频消融导管、冷盐水灌注射频消融导管等成熟产品，还有以压力感知磁定位灌注射频消融导管为代表的高精度导管项目及新一代心脏冷冻消融项目也已进入临床试验阶段。

目前，微创电生理已上市的主要产品为心脏电生理诊疗器械，覆盖了心脏电生理设备与耗材两大部分，包括标测类设备1个、标测类导管6个、三维消融导管3个、二维消融导管2个、消融治疗设备2个以及附件类产品3个，共17项。

其主要产品在三维心脏电生理手术和二维心脏电生理手术流程中的应用情况如下：

来源：招股书

在产品销售上，微创电生理在境内主要通过经销模式进行销售，并辅以少量配送模式及寄售模式；境外均通过经销模式进行销售。根据弗若斯特沙利文的统计数据，2020年中国心脏电生理器械市场中，以销售收入计算，微创电生理占有约2.7%的市场份额，排名第五。

其产品已覆盖全国31个省、自治区和直辖市的600余家终端医院，并出口至法国、意大利、西班牙等21个国家和地区。其主营业务收入构成如下图。

来源：招股书

三维心脏电生理手术是在二维心脏电生理手术基础上作出的重大改进，利用磁场和（或）电场定位，构建出心腔三维电解剖结构，可以更加精确的显示出病变部位情况。2000-2010年，我国的心脏电生理领域从二维电生理标测过渡到三位电生理标测的时代。强生、雅培、波士顿科学等纷纷推出三位电生理设备和耗材。

国产梯队中，四川锦江电子的三维标测系统已经获批上市。惠泰医疗的三维标测产品预计今年内可完成上市。微创电生理有Columbus^®系统，目前更新至第三代，实现了三维电生理标测系统由磁定位技术向磁电融合定位技术的升级。

微创电生理自主研发的第一代Columbus^®三维心脏电生理标测系统于2015年进入创新医疗器械特别审批程序，2016年获NMPA批准上市。2020年，该系统已经完成第三代产品的升级换代，并获NMPA批准上市。

根据弗若斯特沙利文的研究报告显示，按照产品应用的手术量排名，2020年微创电生理在我国三维心脏电生理手术量中排名第三，国产厂家中排名第一。Columbus^®三维心脏电生理标测系统的产品迭代情况如下：

来源：招股书

微创电生理自2010年成立以来，致力于攻克电生理介入诊疗与消融治疗领域的技术难点和瓶颈。经过十余年发展，公司已建立了图像导航、精密器械、能量治疗为核心的三大技术平台，以实现电生理介入诊疗与消融治疗的精准化、可视化、智能化。其中，正是基于图像导航平台，微创电生理顺利实现了三维电生理标测系统的升级。

截至6月24日，微创电生理已取得已授权境内外专利120项，其中发明专利69项；拥有22张NMPA医疗器械注册证及备案凭证、4张欧盟CE注册证及多张其他境外产品注册证。

 来源：招股书

除了上述22个已经取得NMPA注册证的产品外，微创电生理还有6个主要在研项目，如下：

来源：招股书

拥有多个产品的微创电生理，三年内的营业收入分别为8421.78万元、11743.93万元、14128.66万元。可见营收在逐年上涨，但截至2020年末，其累计未弥补亏损为4499.13万元。

目前尚未盈利主要原因有二：其一，电生理介入诊疗器械的技术壁垒高、研发周期长、资金投入大，需要持续投入大量研发费用。其二，国外厂商在国内电生理介入诊疗器械市场占据了主要市场份额，微创电生理的产品上市时间相对较短，尚处于市场开拓期，营业收入规模相对较小。

来源：招股书

作为一家技术密集型企业，核心技术是微创电生理保持核心竞争力的关键因素之一。微创电生理表示将持续加大研发投入，进行现有产品的升级换代和新产品及新技术的研发。

包括对已上市的三维标测系统进行持续研究改进，开发高密度标测导管并进行海内外注册，对已进入临床的冷冻消融系统、压力感知导管项目继续研究并取得注册证，对肾动脉消融系统、新能量源技术、三维标测系统一体机、新导航技术等前沿技术进行研发。

未来，微创电生理将进一步加快国际化发展的战略布局，强化全球销售网络，不断提升公司在海外的品牌知名度，力争成为根植中国、面向全球的国际化医疗器械企业；

并进一步丰富在电生理介入诊疗与消融治疗领域的技术储备，结合大数据、人工智能等新兴技术，在图像导航、消融能量、精密传感等技术领域持续加大研发力度，不断增强技术优势，拓展核心产品的应用领域，提高市场占有率。

随着微创电生理持续拓展经销商渠道、加大产品推广力度，以及在研产品的逐步成功上市销售，未来营业收入将保持快速增长的趋势，未来减少亏损甚至实现盈利的可能性较大。

2021年，血管介入领域持续火热，心脏电生理赛道也已被注目。虽然在心脏电生理领域，国产并不占优势。但进口产品能够占据主导地位，一大原因就是形成了完成的产业链条，在单个领域纵深上拥有整体解决方案。

近年来，包括微创电生理在内的优秀国产厂商异军突起，在利好政策的陆续出台和市场环境的不断改善中，不断增强研发实力的国内厂商，不仅将提升国产电生理器械的市场份额，还将进一步走向国际。