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外周深静脉血栓治疗的重大突破,乐奥医疗静脉取栓导管完成首例临床入组

作者:张靖 2021-07-01 08:00

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2021年6月18日,乐奥医疗控股子公司唯域医疗研发的外周静脉取栓导管在上海交通大学附属第九人民医院由血管外科陆信武教授团队完成首例临床入组。这一手术的成功实施开创了深静脉血栓介入清除治疗不依赖专属设备和溶栓剂的先河。

 

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(陆信武主任和上海交大第九附属人民医院取栓导管首例临床入组的医生团队)

 

据介绍,首例临床试验的入组患者为女性,其深静脉血栓已处于亚急性阶段。陆信武教授团队针对该患者使用了创新的取栓装置,并顺利清除了患者静脉中的血栓,清除率达到95%

 

资料显示,目前成功清除血栓的指标是清除率达到50%以上,本次通过静脉取栓导管清除了95%的血栓,较以往大大提高了血栓的清除率。同时本次静脉取栓导管的临床试验大幅降低了患者失血量。乐奥医疗介绍:“目前抽吸器械进行取栓治疗,患者的失血量一般在300ml以上,而试验中患者的失血量仅约50ml,极大程度上降低了手术对患者的损伤。”

 

瞄准深静脉血栓难题,创新微创介入器械

 

深静脉血栓是不正常凝结引起的血液回流障碍性疾病,是一种非常凶险的疾病,能够引发股青肿、肺栓塞,甚至出现休克、静脉性坏疽、死亡等严重后果,尤其是肺栓塞,致死率仅次于心血管疾病和脑血管疾病。

 

根据美国的临床统计数据,深静脉血栓的发病率是0.7‰—1.4‰,由此引发的肺栓塞的致死率为25%。另外,深静脉血栓发病快、救治时间窗短,需要就近救急治疗。以往,由于缺乏有效的医疗器械,深静脉血栓的治疗方式大部分停留在外科血栓清除术和导管溶栓上。

 

外科血栓清除术是指通过外科开放手术方式去除血栓,这种治疗方式有较多的术后并发症,患者术后可能出现肾功能障碍、出血、肺栓塞、血红蛋白尿、肿胀等情况,且手术时间长、创伤大、手术复杂,目前已逐渐退出主流治疗方式。

 

导管溶栓是通过溶栓导管将溶栓药物直接注入血栓部位,使血栓快速溶解。但是,溶栓药物对陈旧的血栓无效,对静脉血栓的临床表现较为滞后;而且溶栓药物的出血风险较大,尤其高龄患者有极大可能发生致命性脑溢血;况且大量临床对比研究表明,溶栓的治疗效果并不优于药物抗凝治疗。

 

近年来,由跨国医疗器械巨头在国内推广的经皮机械血栓清除术逐渐得到越来越多的使用,它是将导管置入病变部位,借助专用设备,一边喷射药物,一边抽吸血栓进行治疗。这种机械取栓装置虽然解决了开放手术创伤大、耗时长的问题,但因手术过程中患者失血量过大,常常伴有血尿等并发症;此外该治疗方式需要百万人民币级别的昂贵设备和数万元一根的耗材,患者和医保的负担较重。目前,国内只有大型医院才具备这类昂贵设备的采购能力,因此难以推广普及,无法满足深静脉血栓的就近救急治疗原则。

 

此种情况下,乐奥医疗下属的唯域医疗通过和医生的深度合作,在国际上创新性地开发了一款结构独特的深静脉取栓装置,不依赖专用设备、不需要溶栓剂,采用微创介入治疗的方式对急性和亚急性血栓实现了直接、高效率的清除。乐奥医疗的取栓导管此次完成首例临床入组并取得优良的临床效果,意味着国内深静脉血栓患者将拥有一种微创、安全、有效的创新疗法,是一种新的疾病治疗选择。

 

采用全球首创设计,创新结合两种术式优势

 

现阶段,国内深静脉血栓取栓市场主要被海外品牌占据,进口耗材定价较高,患者难以承受;而且该术式需要配套专用设备和溶栓剂,采购成本较高,难以被基层医院采用。

 

研发团队表示:“外周血栓的清除一直是一项世界性难题,且深静脉血栓由于危险性大、可能致残或致命,就近及时处理是基本原则。因此,一款不依赖专属设备和溶栓剂、可在基层医疗机构落地的器械产品成为潜在需求。”

 

正是基于上述考虑乐奥医疗的控股子公司唯域医疗和医生共同研发了一款无需专用设备、不依赖溶栓剂的取栓导管,该产品凭借价格合理、无需专用配套设备等优势可直接落地基层医疗机构,该器械大范围的推广普及将有助于国内深静脉血栓患者及时获得治疗。

 

研发团队表示:“取栓导管的技术灵感来源于将经典的Fogarty外科开放取栓术微创化。外科手术有效、直接,尽管取栓效果较好,但是会给患者造成很大的创伤。将其转化成为微创腔内术式,配合负压抽吸既解决了外科手术的痛点,又可以实现微创、安全、临床有效的集成优势。”

 

乐奥医疗研发团队经过5年的产品开发研究,采用了全球首创的独特设计,将器械清理和负压吸栓相结合,成功地将外科Fogarty取栓术转化为微创腔内术式,诞生了深静脉血栓取栓装置。

 

随着介入技术的发展,微创取栓手术凭借其微创、手术时间短、术后恢复快等优势,将逐渐成为深静脉血栓清除的主要术式。预计随着乐奥医疗取栓导管的上市,将凭借更微创、更安全、更高效的临床效果,更少的并发症及后遗症的优点丰富深静脉血栓取栓市场的产品,为临床医生清除深静脉血栓提供更有力的武器。乐奥医疗告诉动脉网:“希望取栓导管上市后在获得经济收益的同时兼具社会公益性,为减少患者痛苦、方便医生手术尽绵薄之力。”

 

乐奥医疗最后透露:“作为一款全球首创的器械,取栓导管正在申请国家创新器械,预计2024年上市。”

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