数字疗法产业中国行杭州站：抢占蓝海先机！

2021年6月24日和6月25日，中国第一个数字疗法正式组织——中国康复技术转化及发展促进会数字疗法系统工程专业委员会（筹）（以下简称（专委会（筹）），在杭州开展数字疗法产业中国行活动，以标杆企业考察行加上城市峰会的形式，拉开了数字疗法产业中国行第四期的帷幕。

本次活动由中国康复技术转化及发展促进会数字疗法系统工程专业委员会（筹）主办；动脉网、远毅资本、武田（中国）、晖致、微脉、复星医药、赛诺菲（中国）、芝兰健康联合主办；天士力、森梅医疗、华诺智胜、妙健康、术康、圆心科技、仁东医学、泰格捷通、良医汇、博斯腾科技、谷医堂协办；咏柳科技、云开亚美、ALSOLIFE、蓝驰创投支持。

数字疗法产业中国行第四期希望具有先进性、示范性的数字疗法企业，发挥行业带头作用，本次选取杭州当地布局数字疗法的两家创新企业，微脉和芝兰健康作为参访对象。微脉是中国互联网医疗创新十强企业，CB Insights 全球数字健康150强，中国最大的城市级互联网+医疗健康服务平台。芝兰健康联合南方医科大学南方医院，在中国肝炎防治基金会的大力支持下，开发的中国首款乙肝母婴阻断管理APP小贝壳，2019年11月20日获得了由浙江省药品监督管理局颁发的《乙肝母婴阻断辅助管理软件》医疗器械注册证，是新版目录实施后，我国肝病防治领域里，第一张获得官方许可上市的、手机APP类软件器械注册证。 

（微脉嘉宾分享）

（芝兰健康讨论环节)

城市峰会作为数字疗法产业盛会，拟邀知名临床专家、投资机构以及药企、医疗器械、智能设备、医疗大数据等领域的头部企业进行交流讨论，包含行业权威专家深度解读、知名企业家倾情分享。6月25日，数字疗法杭州城市峰会邀请到南方医科大学南方医院感染内科主任侯金林教授；中国康复技术转化及发展促进会副秘书长兼战略发展部长杨涵；远毅资本合伙人杨瑞荣；微脉副总裁、医学中心总经理应莉；杭州芝兰健康有限公司首席运营官王海伟；心景科技创始人、董事长曹群；微脉AI数字疗法中心公共事务总监白燕；泰格捷通总经理 彭沂非；强联智创创始人兼CEO刘文哲；惠众呼吸创始人兼CEO高云龙（按嘉宾出场顺序排列）上台分享。

中国康复技术转化及发展促进会副秘书长兼战略发展部长杨涵

作为国家级的行业协会，中国康复技术转化及发展促进会积极响应健康中国战略的号召，顺应数字化医疗的时代浪潮，筹备设立数字疗法与系统工程专业委员会，和动脉网以及远毅资本一起来推动数字疗法产业的发展。我们希望通过专业委员会的设立，整合行业内的专家、学者、以及龙头企业，制定技术标准、临床路径，推进医疗健康领域的技术创新以及临床应用，规范市场、促进行业自律。同时，我们也期待未来能够为整个国家的产业发展贡献自己的一份力量，孵化更多优质企业，形成产业集群，通过与地方政府合作系统化的打造一个数字疗法产学研一体化发展的平台。

南方医科大学南方医院感染内科主任侯金林教授

基于软件、循证证据的小贝壳"乙肝母婴零传播工程"正让梦想变为现实

中国育龄期乙肝妇女基数大，阻断乙肝母婴传播任务艰巨。小贝壳基于软件和循证医学，提高医生管理患者的效率、乙肝孕妇患者依从性以及随访管理效率，推动乙肝母婴阻断临床管理流程国际应用，更新乙肝母婴阻断临床管理流程，整合应用，走遍全国和千家万户，将乙肝母婴零传播照进现实。

远毅资本合伙人杨瑞荣

选择兼具临床价值和商业价值的疾病领域，助力数字疗法的未来领导者为产业相关方创造更多价值

多方促进数字疗法行业快速发展，数字疗法为医疗行业重要利益相关方创造增量价值，诸多实践者已在不同疾病领域开启价值创造之旅，海外数字疗法头部企业和国内被投优质数字疗法企业正乘风而起。

微脉副总裁、医学中心总经理应莉

用科技点亮医学，数字疗法导航临床服务路径，让医疗健康服务贴心而行

2021是中国数字疗法元年，微脉应用自主研发的凯琳桑德全病程管理体系及诺依曼AI架构，通过整合医院电子病历及真实世界数据，支持医院科研数据沉淀与分析，赋能医院专家及学者的课题设计、数据统计、共识建设等等，精准把握政府、医院、医生、患者等各方痛点，综合确保共赢。同时，微脉开创性地提出了（EMR +RWD）/Neumann AI= DTx的数字疗法理论，实现了互联网医疗从"连接"到"干预"的转变。

杭州芝兰健康有限公司首席运营官王海伟

小贝壳是全国第一款获得二类医疗器械证的移动数字疗法产品，通过数字技术的驱动，对乙肝母婴进行全程管理，极大的提升了乙肝母婴阻断的成功率。在此过程中，助力真实世界研究，除在疾病诊断、治疗、预后以及公共卫生决策方面获得多项成果，也为国内乃至国际的乙肝母婴阻断管理指南提供了循证医学证据，对全世界的新发乙肝防治工作起到了举足轻重的作用。

心景科技创始人、董事长曹群

心理健康DTx训练系统基于临床专家医师的实践、心理学的研究、虚拟现实技术的不断发展建立

NMPA已专门新增一个二类分类产品名称∶ 睡眠障碍辅助治疗软件。心理健康DTx训练系统适用于失眠、焦虑患者的治疗;物质依赖及成瘾DTx系列适用于戒毒、戒酒等物质依赖患者的成瘾戒断;儿童注意力DTx训练康复系统适用于多动障碍、抽动障碍的治疗;老年认知康复DTx系统适用于老年认知功能损伤的康复训练。以四大系统为主的系列产品已在国内100余家三甲医院落地使用。

（从左至右依次为：远毅资本投资总监宋依然、微脉AI数字疗法中心公共事务总监白燕、杭州芝兰健康有限公司首席运营官王海伟、泰格捷通总经理彭沂非、强联智创创始人兼CEO刘文哲、惠众呼吸创始人兼CEO高云龙)

针对数字疗法企业申请证书的建议？

从CRO的角度来讲，应该跟药监局的指挥棒走。FDA的步子迈的很大，国内经过各位企业家的努力，药监局在分类上已经做了较多的努力了，给企业做DTX的时候的第一个建议，就是先在分类上搞清自己是属于哪类。并且考虑产业化的同时，拿医疗器械证和不拿医疗器械证两条路，你要考虑是齐步走还是分开走，这个也很重要。

目前，从拿证本身的难度来讲，二类证和三类证本身的流程和难度其实差别不大。在药监局发布的分类中，归到三类的主要是一些精神类带治疗功能的，比如说抑郁、焦虑。那么其他的包括VR、AR领域的有一些助眠等产品，都放到了二类。二类和三类证件对于国产来说，区别就是省局批还是国家局批。从CRO的角度，现阶段大家作为先驱者，还是建议做的认真和全套一点。

海外的数字疗法企业情况？

大部分国外的数字疗法企业暂时还没有考虑马上进入中国做销售渠道，都在观望和了解。海外习惯于遵守规矩流程，一定先拿证，然后进保险、商保，再销售。从我们的角度上来看，还有一个国家监管的风险点，它可能不完全允许外资到国内直接销售，有安全数据保护，所以可能要后续再做判断。医院能不能接受一个纯国外的外资产品，也是一个问题。这也是验证了我们国内数字疗法企业，其实有得天独厚的内循环机会。

外国人的思路跟中国人的思路不太一样，想要清楚所有事情再做决定，但关键在于连监管机构还不知道所有的事情应该怎么做，信息不完全透明导致无法决策。即便决策好了,要进入这个赛道，实际上也面临很多问题。如果要去拿证，他要走的路径其实是一样的。另外，由于文化背景的不同，落地的时候他在做这些算法设计和参数设置的时候，实际上还是需要根据中国群体进行微调。