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中洪博元提供临床前CRO服务:以人类疾病动物模型为核心技术

作者:王婵 2021-06-30 08:00

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根据我国国家食品药品监管局规定:“二类以上的新研发药品在进入临床试验前需要取得非人灵长类动物实验的可靠数据;同时,对于神经类、精神类、麻醉类、生物制品类等需要经非人灵长类动物实验,并经批准后方可进入人的临床试验”。由此可见,实验动物替代法研究属于药品研发阶段的必经环节,这使得人类疾病动物模型及其配套技术服务具有了相对刚性的市场需求。

 

实验动物模型是我国科学研究、生物医药研发中不可替代的核心生物资源,尤其是面对2020 年初新发突发的 COVID-19 重大疫情,我国科学家创制的新冠病毒动物模型为我国迅速开展药物和疫苗研发、控制疫情做出了重大贡献。江西中洪博元生物技术有限公司响应党中央加强科技硬核的号召,已制备206余种疾病动物模型,成为国内制备疾病动物模型头部的企业。

 

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中洪博元创始人江斌认为目前国内疾病动物模型行业有如下三点需要解决:


首先,标准化动物模型构建技术急需优化和完善,特殊疾病动物模型构建难度大、稳定性差、失败率高,市面上各种动物模型可以说是‘入门容易但做好难’;其次,由于动物模型主要以动物活体为主,需要严格把控操作流程及质量指标,所以对其要求非常高;最后,我国关于实验动物行业的法规监管体系尚未完善,缺少标准化操作流程规范,难以获得可重复性稳定动物模型。”

 

“现有的人类疾病动物种类大约有55000种,但其中可查的人类疾病模型约有500种,所以在这500种模型里面的可改良及优化空间就非常大。”江斌告诉动脉网,最好的动物模型就是无限接近于人,他们团队想要通过自己的方式,尽量更多地排除动物模型操作过程中的干扰,这也成为江斌创建中洪博元的初心之一。

 

专注疾病动物模型研发和制备,已累计覆盖206种动物造模


2015年,江西中洪博元生物技术有限公司成立,这是一家专注于以人类疾病动物模型研发和制备为核心产品,以提供用于药品申报的药效学、药物代谢动力学和非GLP毒理学评价服务的CRO公司。凭借经多项指标验证过的动物疾病模型库,丰富的实验动物体内药理学经验和专业的研究团队,中洪博元在市场需求巨大的动物实验领域中获得领导优势并建立了技术壁垒。

 

据悉
中洪博元动物造模业务主要面向科研院校、医院、药企三类客户群体,其动物模型具备如下特点:

其动物模型具备如下特点:

 一、实验室场地面积大。中洪博元现拥有10000㎡实验基地,动物实验室4000㎡,场地优势有利于订单的开展。

二、动物模型种类多。已经完成的动物造模有206种,模型种类包括呼吸、消化、心血管、泌尿、骨骼、皮肤、神经、内分泌、生殖、皮肤等十大系统,涵盖了医院对应的科室项目。

三、模型质控体系严。动物实验中心已经建立了一系列的质控和SOP体系,确保同一分组内每只造模的质量,进而能确保后续检测拿到的样本是同一水平,最终对整个实验的结果稳定性有保证。

四、组建模型研发中心。公司成立专门的模型动物研发小组,对于一些造模难度大的实验进行攻克,研发带头人是新加坡海归博后,小组成员都有3年以上动物造模经验。

五、专业动物造模技术人员多。专业动物造模团队有100多人,模型加检测整体都能做,帮助客户解决订单一体化问题。

六、建立带教服务平台。根据目前完成的造模种类,一些造模难度大的模型,可以利用带教平台传授给客户学生。

七、造模动物种类齐全。用于造模的实验动物种类不仅包括一些常规的小动物(大鼠、小鼠、裸鼠、豚鼠、兔子),同时也包含大动物(比格犬、山羊、小香猪)。


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中洪博元公司总结:所有医院、高校、医药企业、医疗器械企业、航空航天、功能食品、化妆品、保健品等等一系列涉及到人要用的研发,肯定都绕不开动物模型。

 

在医院方面,需要定制特殊疾病动物模型,以贴近真实临床需求;完整的全流程一体化动物模型定制配套后续CRO服务可以帮助医院有效提高研发效率,保障数据准确性,切实服务临床所需。

 

在科研院校,实验动物可满足科研院校自身研究、检测及教学的需求;稳定的实验动物模型可为高校和科研院所的科研项目提供良好的支撑,缩短实验周期,加快项目进展,保障实验结果的可靠性,促进科研成果转化。

 

最后,对于大型医药研发企业而言,良好的实验动物保障体系,可为生物医药产业测试和转化提供平台;中洪博元CRO外包实验检测服务有利于药企加快药品上市速度并改善成本管控,从而促进下游医药机构将业务重心集中于研发。

 

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市场运行模式:双客户群体诉求互补,共促进双业务共同提升


同时,公司通过承接科研CRO项目,可以较低研发成本开发最新的人类疾病动物模型,并已积累206余种疾病动物模型制备方法。且因科研创新性强,中洪博元预计每年可新增加60种疾病动物模型种类,预计5年内成为国内最全、最大的人类疾病动物模型库。

 

在动物造模质量管控十分严格的当下,中洪博元引入国际领先的CharlesRiver质控体系,对影响检测结果的5M1E(人、机、料、法、环、测)六大关键技术要素实施严格监控,并定期邀请外部专家对公司质控、技术、工艺流程、服务等进行现场评估,不断提升整体实力;同时还在公司内部定期举行技术人员技术大比拼以及定期基础操作稳定性考核,保证所有人员操作一致,降低人为因素对结果的影响。

 

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目前,围绕动物造模技术,中洪博元已经申请了17项专利技术,公司计划将以每年新增20项专利申报的速度加速发展。中洪博元公司动物模型种类:


(一) 眼、耳、口、鼻相关疾病动物模型:鼻窦炎、葡萄膜炎、干眼症、变应性鼻炎、眼角膜碱伤、近视、中耳炎、糖尿病视网膜病变、白内障模型、牙周炎等。

(二)呼吸系统相关疾病动物模型:肺纤维化、急性肺损伤、气道变应性疾病、哮喘、肺水肿、肺缺血再灌注、支气管发育不良、慢性阻塞性肺病、鼻窦炎等。

(三)皮肤相关疾病动物模型:皮炎模型、烧伤脓毒症、糖尿病创伤模型、银屑病、深二度烫伤、冻伤模型、过敏性皮肤病、皮肤瘢痕模型、痤疮模型等。

(四)心脑血管疾病模型:动脉粥样硬化、心肌炎、心肌梗死、主动脉夹层、心力衰竭、遗传性高血压、肺动脉高压、腹主动脉瘤、精索静脉曲张等。

(五)神经系统疾病模型:脊髓损伤、帕金森模型、阿兹海默病、抑郁症、癫痫模型、脑出血、坐骨神经压迫实验、偏头痛模型、脊髓完全横断损伤等。

(六)内分泌疾病模型:自发性2型糖尿病模型、Ⅱ型糖尿病、Ⅰ型糖尿病、肥胖症、桥本甲状腺炎模型、甲亢模型、胰岛素抵抗模型等。

(七)消化系统疾病模型:结肠炎/结肠癌、肠外营养(TPN)、急性胰腺炎、脓毒血症、反流性食管炎、肠梗阻、非酒精性脂肪肝、新生期结肠炎模型等。

(八)生殖系统疾病模型:子宫内膜异位、自身免疫型自然流产模型、妊娠高血压、细菌阴道炎模型、前列腺增生模型、细菌阴道炎模型、糖尿病勃起功能障碍等。

(九)骨骼肌肉系统疾病模型:药物诱导骨关节炎、骨质疏松、胫骨骨折、股骨头坏死、手术法骨关节炎、类风湿性关节炎、桡骨大段骨缺损、膝关节炎等。

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